Estudio multicéntrico sobre diagnóstico y tratamiento integrales de defectos óseos de las extremidades inferiores basado en tecnología de impresión tridimensional
20 de febrero de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital
El diagnóstico clínico y el tratamiento del defecto óseo de las extremidades inferiores es un problema difícil en ortopedia.
El tratamiento tradicional tiene las desventajas de un período de tratamiento prolongado, falta de carga de peso en la etapa inicial de la extremidad, resistencia mecánica débil, muchas complicaciones y dificultad para reparar defectos óseos deformados y de segmentos grandes alrededor de la articulación.
El Departamento de Ortopedia del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, la unidad principal de este estudio, desarrolló el sistema TCBridge basado en tecnología de impresión tridimensional (3D) en una etapa inicial, que es el primer sistema aprobado de reparación de defectos de huesos largos de extremidades inferiores con impresión 3D en Porcelana.
El sistema puede lograr una reparación personalizada y precisa de los defectos óseos de las extremidades inferiores y garantizar que los pacientes realicen ejercicio funcional y con el peso de las extremidades de forma segura en las primeras etapas después de la cirugía.
Sobre esta base, este estudio establecerá una cohorte de casos clínicos multicéntrico para lograr un diagnóstico y tratamiento integral preciso de los defectos óseos de las extremidades inferiores, beneficiando a los pacientes y contribuyendo a la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingchuan Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86 18310188678
- Correo electrónico: liubc@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Bingchuan Liu
- Número de teléfono: +86 18310188678
- Correo electrónico: liubc@bjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con defectos de miembros inferiores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con defecto óseo traumático de las extremidades inferiores;
- Pacientes infectados con defectos óseos de las extremidades inferiores;
- Pacientes con defecto óseo neoplásico de las extremidades inferiores;
- Las razones anteriores causaron defectos óseos de más de 5 cm.
- tener al menos 18 años de edad;
- Firmar un acuerdo informado y unirse voluntariamente a la cohorte del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén de acuerdo con el uso de prótesis de aleación de titanio microporosa impresas en 3D;
- Pacientes que no pueden tolerar la cirugía;
- los sujetos no pueden cumplir con el seguimiento o afectar la integridad científica y del estudio;
- Otros pacientes que no eran aptos para la inclusión según la evaluación de los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Defecto óseo traumático en miembro inferior.
|
Prótesis impresas en 3D
|
|
Defecto óseo infeccioso de las extremidades inferiores
|
Prótesis impresas en 3D
|
|
Defecto óseo neoplásico en miembro inferior.
|
Prótesis impresas en 3D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la estabilidad del implante, crecimiento de hueso nuevo - longitud de la extremidad
Periodo de tiempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
Imágenes de rayos X, CT
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
|
Evaluación de la curación ósea.
Periodo de tiempo: postoperatorio 3.6.12.24.36 meses
|
tomografía computarizada (TC)
|
postoperatorio 3.6.12.24.36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
Puntuación visual analógica (VAS), la puntuación total es 10, "0" representa ningún dolor, "10" representa el dolor más insoportable
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida y estado de salud.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
Cuestionario de encuesta corta de 36 ítems (SF-36), que incluye 8 ítems, a saber, funcionamiento físico, vitalidad, dolor corporal, salud general, funcionamiento social, rol físico, rol emocional y salud mental.
La puntuación máxima de cada ítem es 100; una puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
|
Evaluación de la función de la rodilla.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
Puntuación del hospital para cirugía especial (HSS).
La puntuación máxima de HSS es 100; una puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
|
Evaluación de la función de la cadera.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
Puntuación de Harris. La puntuación máxima de la puntuación de Harris es 100; una puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
|
Evaluación de la función del tobillo.
Periodo de tiempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo (AOFAS). La puntuación máxima de la AOFAS es 100; una puntuación más alta representa un mejor resultado.
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20231121-71479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .