Monikeskustutkimus alaraajan luuvaurion kattavasta diagnoosista ja hoidosta kolmiulotteiseen tulostustekniikkaan
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Alaraajan luuvaurion kliininen diagnoosi ja hoito on vaikea ongelma ortopediassa.
Perinteisen hoidon puutteita ovat pitkä hoitojakso, painon kantamattomuus raajan alkuvaiheessa, heikko mekaaninen lujuus, monet komplikaatiot sekä nivelen ympärillä olevien epämuodostuneiden ja suurten segmenttien luuvaurioiden korjaamisen vaikeus.
Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan ortopedian osasto, tämän tutkimuksen pääyksikkö, kehitti varhaisessa vaiheessa kolmiulotteiseen (3D) tulostustekniikkaan perustuvan TCBridge-järjestelmän, joka on ensimmäinen hyväksytty 3D-tulostusjärjestelmä alaraajojen pitkän luuvaurion korjaamiseen. Kiina.
Järjestelmällä voidaan saavuttaa henkilökohtainen ja tarkka alaraajan luuvaurioiden korjaaminen ja varmistaa, että potilaat suorittavat raajan painon ja toiminnallisen harjoituksen turvallisesti varhaisessa vaiheessa leikkauksen jälkeen.
Tältä pohjalta tämä tutkimus muodostaa monikeskuksen kliinisen tapauskohortin alaraajojen luuvaurioiden tarkan kattavan diagnoosin ja hoidon saavuttamiseksi, mikä hyödyttää potilaita ja edistää yhteiskuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingchuan Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 18310188678
- Sähköposti: liubc@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bingchuan Liu
- Puhelinnumero: +86 18310188678
- Sähköposti: liubc@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on alaraajavikoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on traumaattinen alaraajan luuvaurio;
- Infektoituneet alaraajojen luuvauriopotilaat;
- Potilaat, joilla on neoplastinen alaraajan luuvaurio;
- Yllä mainitut syyt aiheuttivat yli 5 cm:n luuvaurioita
- vähintään 18-vuotias;
- Allekirjoita tietoinen sopimus ja liity opiskeluryhmään vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hyväksy 3D-tulostettujen mikrohuokoisten titaaniseosproteesien käyttöä;
- Potilaat, jotka eivät siedä leikkausta;
- tutkittavat eivät voi noudattaa seurantaa tai vaikuttaa tutkimuksen tieteellisyyteen ja luotettavuuteen;
- Muut potilaat, jotka eivät olleet sopivia kliinikon arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Traumaattinen alaraajan luuvaurio
|
3D tulostetut proteesit
|
|
Infektiivinen alaraajan luuvaurio
|
3D tulostetut proteesit
|
|
Alaraajan neoplastinen luuvaurio
|
3D tulostetut proteesit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiilisuuden arviointi, uusi luukasvu - raajan pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
Röntgen-, CT-kuvat
|
leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
|
Luun paranemisen arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3.6.12.24.36 kuukautta
|
tietokonetomografia (CT)
|
leikkauksen jälkeen 3.6.12.24.36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
Visual Analog Score (VAS), kokonaispistemäärä on 10, "0" tarkoittaa, ettei kipua, "10" edustaa sietämättömintä kipua
|
leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun ja terveydentilan arviointi.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen kyselylomake (SF-36), sisältää 8 kohtaa eli fyysinen toiminta, elinvoima, kehon kipu, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, fyysinen rooli, rooli emotionaalinen, mielenterveys.
Kunkin kohteen maksimipistemäärä on 100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
|
Polven toiminnan arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
sairaalan erikoiskirurgia (HSS) pisteet.
HSS:n maksimipistemäärä on 100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
|
Lonkan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
Harris-pisteet, Harris-pisteiden enimmäispistemäärä on 100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
|
Nilkan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) -pisteet，AOFAS-pisteiden enimmäispistemäärä on 100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
leikkauksen jälkeen 1.3.6.12.24.36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231121-71479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .