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3차원 프린팅 기술을 기반으로 한 하지골 결손의 종합적인 진단 및 치료에 관한 다기관 연구

2024년 2월 20일 업데이트: Peking University Third Hospital
하지 뼈 결함의 임상적 진단 및 치료는 정형외과에서 어려운 문제입니다. 전통적인 치료법은 치료기간이 길고 사지 초기에 체중부하가 불가능하며 기계적 강도가 약하고 합병증이 많으며 관절 주변의 변형되고 큰 분절의 뼈 결손을 치료하기 어렵다는 단점이 있다. 본 연구의 주축인 북경대학 제3병원 정형외과에서는 3차원(3D) 프린팅 기술을 기반으로 한 TCBridge 시스템을 초기 단계에 개발했는데, 이는 국내 최초로 승인된 3D 프린팅 하지 장골 결함 복구 시스템이다. 중국. 이 시스템은 하지 뼈 결함을 개인별 맞춤화되고 정확하게 복구할 수 있으며, 환자가 수술 후 초기 단계에서 안전하게 사지 중량 및 기능적 운동을 수행할 수 있도록 보장합니다. 이를 바탕으로 본 연구는 하지골 결손의 정확한 종합진단과 치료를 위해 다기관 임상사례코호트를 구축하여 환자에게 혜택을 주고 사회에 공헌하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bingchuan Liu, Doctor
  • 전화번호: +86 18310188678
  • 이메일: liubc@bjmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, 중국
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하지 결함이 있는 환자

설명

포함 기준:

  1. 외상성 하지골 결손 환자;
  2. 감염된 하지골 결손 환자;
  3. 신생물성 하지 뼈 결손 환자;
  4. 위의 이유로 인해 5CM 이상의 뼈 결함이 발생했습니다.
  5. 18세 이상;
  6. 사전 동의에 서명하고 자발적으로 연구 코호트에 참여하세요.

제외 기준:

  1. 3D 프린팅된 미세다공성 티타늄 합금 보철물 사용에 동의하지 않는 환자
  2. 수술을 견딜 수 없는 환자;
  3. 피험자가 후속 조치를 준수할 수 없거나 연구의 과학성과 무결성에 영향을 미칠 수 없습니다.
  4. 임상의가 평가한 바에 따르면 포함하기에 적합하지 않은 기타 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
하지의 외상성 뼈 결함
장치: 3D 프린팅된 보철물
3D 프린팅된 보철물
감염성 하지 뼈 결함
장치: 3D 프린팅된 보철물
3D 프린팅된 보철물
하지의 종양성 뼈 결함
장치: 3D 프린팅된 보철물
3D 프린팅된 보철물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 안정성, 신생골 성장-사지 길이 평가
기간: 수술 후 1.3.6.12.24.36개월
X선 X、CT 영상
수술 후 1.3.6.12.24.36개월
뼈 치유 평가
기간: 수술 후 3.6.12.24.36개월
컴퓨터 단층촬영(CT)
수술 후 3.6.12.24.36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 수술 후 1.3.6.12.24.36개월
VAS(Visual Analog Score), 총점은 10점, "0"은 통증이 없음을, "10"은 가장 견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
수술 후 1.3.6.12.24.36개월
삶의 질과 건강상태를 평가합니다.
기간: 수술 후 1.3.6.12.24.36개월
36개 항목의 약식 설문지(SF-36) 설문지는 신체 기능, 활력, 신체 통증, 일반 건강, 사회적 기능, 신체 역할, 정서적 역할, 정신 건강 등 8개 항목을 포함합니다. 각 항목의 최대 점수는 100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 1.3.6.12.24.36개월
무릎 기능 평가
기간: 수술 후 1.3.6.12.24.36개월
특수수술병원(HSS) 점수. HSS의 최대 점수는 100점이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
수술 후 1.3.6.12.24.36개월
고관절 기능 평가
기간: 수술 후 1.3.6.12.24.36개월
Harris 점수, Harris 점수의 최대 점수는 100점이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
수술 후 1.3.6.12.24.36개월
발목 기능 평가
기간: 수술 후 1.3.6.12.24.36개월
AOFAS(American Orthopaedic Foot & Ankle Society) 점수, AOFAS 점수의 최대 점수는 100점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 1.3.6.12.24.36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20231121-71479

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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