Studio multicentrico sulla diagnosi completa e sul trattamento dei difetti ossei degli arti inferiori basato sulla tecnologia di stampa tridimensionale
20 febbraio 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital
La diagnosi clinica e il trattamento dei difetti ossei degli arti inferiori rappresentano un problema difficile in ortopedia.
Il trattamento tradizionale presenta gli svantaggi di un lungo periodo di trattamento, assenza di carico nella fase iniziale dell'arto, debole resistenza meccanica, molte complicazioni e difficoltà nel riparare difetti ossei deformati e di grandi segmenti attorno all'articolazione.
Il Dipartimento di Ortopedia del Terzo Ospedale dell’Università di Pechino, l’unità principale di questo studio, ha sviluppato nella fase iniziale il sistema TCBridge basato sulla tecnologia di stampa tridimensionale (3D), che è il primo sistema di riparazione dei difetti delle ossa lunghe degli arti inferiori approvato con stampa 3D in Cina.
Il sistema può ottenere una riparazione personalizzata e accurata dei difetti ossei degli arti inferiori e garantire ai pazienti di eseguire in modo sicuro il peso degli arti e gli esercizi funzionali nella fase iniziale dopo l'intervento chirurgico.
Su questa base, questo studio creerà una coorte di casi clinici multicentrici per ottenere una diagnosi e un trattamento accurati e completi dei difetti ossei degli arti inferiori, avvantaggiando i pazienti e contribuendo alla società.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bingchuan Liu, Doctor
- Numero di telefono: +86 18310188678
- Email: liubc@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Bingchuan Liu
- Numero di telefono: +86 18310188678
- Email: liubc@bjmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con difetti degli arti inferiori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con difetto osseo traumatico degli arti inferiori;
- Pazienti con difetti ossei degli arti inferiori infetti;
- Pazienti con difetto osseo neoplastico degli arti inferiori;
- I motivi di cui sopra hanno causato difetti ossei superiori a 5 cm
- almeno 18 anni di età;
- Firma un accordo informato e unisciti volontariamente al gruppo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono all'uso di protesi in lega di titanio microporosa stampate in 3D;
- Pazienti che non tollerano l'intervento chirurgico;
- i soggetti non possono rispettare il follow-up o pregiudicare la scientifica e l'integrità dello studio;
- Altri pazienti non idonei all'inclusione secondo la valutazione dei medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Difetto osseo traumatico dell'arto inferiore
|
Protesi stampate in 3D
|
|
Difetto osseo infettivo degli arti inferiori
|
Protesi stampate in 3D
|
|
Difetto osseo neoplastico dell'arto inferiore
|
Protesi stampate in 3D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della stabilità dell'impianto, crescita di nuovo osso-lunghezza degli arti
Lasso di tempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
Immagini a raggi X, TC
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
|
Valutazione della guarigione ossea
Lasso di tempo: postoperatorio 3.6.12.24.36 mesi
|
tomografia computerizzata (CT)
|
postoperatorio 3.6.12.24.36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
Punteggio analogico visivo (VAS), il punteggio totale è 10, "0" rappresenta l'assenza di dolore, "10" rappresenta il dolore più insopportabile
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
|
Valutazione della qualità della vita e dello stato di salute.
Lasso di tempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
Questionario di 36 item in forma breve (SF-36), include 8 item, vale a dire funzionamento fisico, vitalità, dolore fisico, salute generale, funzionamento sociale, ruolo fisico, ruolo emotivo, salute mentale.
Il punteggio massimo di ciascun elemento è 100, il punteggio più alto rappresenta il risultato migliore.
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
|
Valutazione della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
Punteggio dell’ospedale per chirurgia speciale (HSS).
Il punteggio massimo dell'HSS è 100, il punteggio più alto rappresenta il risultato migliore.
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
|
Valutazione della funzionalità dell'anca
Lasso di tempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
Punteggio Harris. Il punteggio massimo del punteggio Harris è 100, il punteggio più alto rappresenta il risultato migliore.
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
|
Valutazione della funzionalità della caviglia
Lasso di tempo: postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
Punteggio dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ， Il punteggio massimo del punteggio AOFAS è 100, il punteggio più alto rappresenta il risultato migliore.
|
postoperatorio 1.3.6.12.24.36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
21 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20231121-71479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .