Multicenterundersøgelse om omfattende diagnose og behandling af knogledefekter i underekstremiteterne baseret på tredimensionel printteknologi
20. februar 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital
Den kliniske diagnose og behandling af underekstremitetsknogledefekt er et vanskeligt problem i ortopædi.
Den traditionelle behandling har manglerne med lang behandlingsperiode, ingen vægtpåvirkning i den tidlige fase af lemmen, svag mekanisk styrke, mange komplikationer og vanskeligheder med at reparere deforme og store segmentknogledefekter omkring leddet.
Ortopædiafdelingen på Peking University Third Hospital, den ledende enhed i denne undersøgelse, udviklede TCBridge-systemet baseret på tredimensionel (3D) udskrivningsteknologi i det tidlige stadie, hvilket er det første godkendte 3D-udskrivningssystem til reparation af lange knogledefekter i underekstremiteterne i Kina.
Systemet kan opnå personlig og nøjagtig reparation af knogledefekter i underekstremiteterne og sikre patienterne at udføre ekstremitetsvægt og funktionel træning sikkert i det tidlige stadie efter operationen.
På dette grundlag vil denne undersøgelse etablere en multicenter klinisk case-kohorte for at opnå nøjagtig omfattende diagnose og behandling af knogledefekter i underekstremiteterne, hvilket gavner patienterne og bidrager til samfundet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bingchuan Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Bingchuan Liu
- Telefonnummer: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med defekter i underekstremiteterne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med traumatisk knogledefekt i underekstremiteterne;
- Patienter med inficerede underekstremitetsknogledefekter;
- Patienter med neoplastisk knogledefekt i underekstremiteterne;
- Ovenstående årsager forårsagede knogledefekter på mere end 5CM
- mindst 18 år;
- Underskriv en informeret aftale og meld dig frivilligt til studiekohorten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer brugen af 3D-printede mikroporøse titanlegeringsproteser;
- Patienter, der ikke kan tåle operation;
- forsøgspersonerne kan ikke overholde opfølgningen eller påvirke undersøgelsens videnskabelige og integritet;
- Andre patienter, som ikke var egnede til inklusion som vurderet af klinikere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk knogledefekt i underekstremiteterne
|
3D printede proteser
|
|
Infektiøs knogledefekt i underekstremiteterne
|
3D printede proteser
|
|
Neoplastisk knogledefekt i underekstremiteterne
|
3D printede proteser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af implantatets stabilitet, ny knoglevækst- lemmerlængde
Tidsramme: postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
X-ray X, CT billeder
|
postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
|
Evaluering af knogleheling
Tidsramme: postoperativ 3.6.12.24.36 mdr
|
computertomografi (CT)
|
postoperativ 3.6.12.24.36 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
Visual Analog Score (VAS), samlet score er 10, "0" repræsenterer ingen smerte, "10" repræsenterer den mest uudholdelige smerte
|
postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet og sundhedstilstand.
Tidsramme: postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
36-item short form survery (SF-36) spørgeskema, det omfatter 8 elementer, nemlig fysisk funktion, vitalitet, kropslige smerter, generel sundhed, social funktion, rolle fysisk, rolle følelsesmæssig, mental sundhed.
Den maksimale score for hvert emne er 100, højere score repræsenterer bedre resultat.
|
postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
|
Evaluering af knæfunktion
Tidsramme: postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
hospital for specialkirurgi (HSS) score.
Den maksimale score for HSS er 100, højere score repræsenterer bedre resultat.
|
postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
|
Evaluering af hoftefunktion
Tidsramme: postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
Harris score, Den maksimale score for Harris score er 100, højere score repræsenterer bedre resultat.
|
postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
|
Evaluering af ankelfunktion
Tidsramme: postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) score，Maksimal score for AOFAS score er 100, højere score repræsenterer bedre resultat.
|
postoperativ 1.3.6.12.24.36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2024
Først opslået (Anslået)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20231121-71479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .