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Multizentrische Studie zur umfassenden Diagnose und Behandlung von Knochendefekten der unteren Extremitäten basierend auf dreidimensionaler Drucktechnologie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Die klinische Diagnose und Behandlung von Knochendefekten der unteren Extremitäten ist in der Orthopädie ein schwieriges Problem. Die traditionelle Behandlung hat die Nachteile einer langen Behandlungsdauer, keiner Belastung der Extremität im Frühstadium, einer schwachen mechanischen Festigkeit, vielen Komplikationen und Schwierigkeiten bei der Reparatur deformierter und großer Knochensegmentdefekte um das Gelenk herum. Die orthopädische Abteilung des Dritten Krankenhauses der Universität Peking, die federführende Abteilung dieser Studie, entwickelte im Frühstadium das TCBridge-System auf Basis der dreidimensionalen (3D)-Drucktechnologie, das erste zugelassene 3D-Druck-System zur Reparatur von Defekten langer Knochen in den unteren Extremitäten China. Das System kann eine personalisierte und genaue Reparatur von Knochendefekten der unteren Gliedmaßen erreichen und sicherstellen, dass Patienten in der frühen Phase nach der Operation Gliedgewichts- und Funktionsübungen sicher durchführen können. Auf dieser Grundlage wird diese Studie eine multizentrische klinische Fallkohorte etablieren, um eine genaue, umfassende Diagnose und Behandlung von Knochendefekten der unteren Extremitäten zu erreichen, was den Patienten zugute kommt und einen Beitrag zur Gesellschaft leistet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bingchuan Liu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18310188678
  • E-Mail: liubc@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Defekten der unteren Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit traumatischem Knochendefekt der unteren Extremität;
  2. Infizierte Patienten mit Knochendefekten der unteren Extremitäten;
  3. Patienten mit neoplastischem Knochendefekt der unteren Extremität;
  4. Die oben genannten Gründe führten zu Knochendefekten von mehr als 5 cm
  5. mindestens 18 Jahre alt;
  6. Unterzeichnen Sie eine informierte Vereinbarung und treten Sie der Studienkohorte freiwillig bei.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit der Verwendung von 3D-gedruckten mikroporösen Titanlegierungsprothesen nicht einverstanden sind;
  2. Patienten, die eine Operation nicht vertragen;
  3. Die Probanden können der Nachbereitung nicht nachkommen oder die Wissenschaftlichkeit und Integrität der Studie beeinträchtigen.
  4. Andere Patienten, die nach Einschätzung der Ärzte nicht für die Aufnahme geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traumatischer Knochendefekt in der unteren Extremität
Gerät: 3D-gedruckte Prothesen
3D-gedruckte Prothesen
Infektiöser Knochendefekt der unteren Extremität
Gerät: 3D-gedruckte Prothesen
3D-gedruckte Prothesen
Neoplastischer Knochendefekt in der unteren Extremität
Gerät: 3D-gedruckte Prothesen
3D-gedruckte Prothesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Implantatstabilität, des Wachstums neuer Knochen und der Länge der Gliedmaßen
Zeitfenster: postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate
Röntgen-Röntgen-CT-Bilder
postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate
Beurteilung der Knochenheilung
Zeitfenster: postoperativ 3.6.12.24.36 Monate
Computertomographie (CT)
postoperativ 3.6.12.24.36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate
Visual Analog Score (VAS), Gesamtpunktzahl beträgt 10, „0“ steht für keinen Schmerz, „10“ steht für den unerträglichsten Schmerz
postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate
Bewertung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands.
Zeitfenster: postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate
36-Punkte-Kurzfragebogen (SF-36), der 8 Punkte umfasst, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, geistige Gesundheit. Die maximale Punktzahl für jedes Element beträgt 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate
Beurteilung der Kniefunktion
Zeitfenster: postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate
Hospital for Special Surgery (HSS)-Score. Die maximale Punktzahl für HSS beträgt 100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate
Beurteilung der Hüftfunktion
Zeitfenster: postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate
Harris-Score: Der maximale Harris-Score beträgt 100, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis.
postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate
Beurteilung der Knöchelfunktion
Zeitfenster: postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate
Punktzahl der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS), Die maximale Punktzahl der AOFAS-Punktzahl beträgt 100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
postoperativ 1.3.6.12.24.36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231121-71479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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