Estudo multicêntrico sobre diagnóstico abrangente e tratamento de defeito ósseo dos membros inferiores com base na tecnologia de impressão tridimensional
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital
O diagnóstico clínico e o tratamento do defeito ósseo dos membros inferiores é um problema difícil em ortopedia.
O tratamento tradicional apresenta as deficiências de um longo período de tratamento, sem sustentação de peso no estágio inicial do membro, fraca resistência mecânica, muitas complicações e dificuldade em reparar defeitos ósseos deformados e de grandes segmentos ao redor da articulação.
O Departamento de Ortopedia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim, a unidade principal deste estudo, desenvolveu o sistema TCBridge baseado na tecnologia de impressão tridimensional (3D) no estágio inicial, que é o primeiro sistema de reparo de defeitos ósseos longos de membros inferiores aprovado para impressão 3D em China.
O sistema pode alcançar reparo personalizado e preciso de defeitos ósseos dos membros inferiores e garantir que os pacientes realizem exercícios funcionais e de peso dos membros com segurança no estágio inicial após a cirurgia.
Com base nisso, este estudo estabelecerá uma coorte de casos clínicos multicêntricos para alcançar diagnóstico e tratamento precisos e abrangentes de defeitos ósseos dos membros inferiores, beneficiando os pacientes e contribuindo para a sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bingchuan Liu, Doctor
- Número de telefone: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Haidian
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Beijing, Haidian, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Bingchuan Liu
- Número de telefone: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com defeitos nos membros inferiores
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com defeito ósseo traumático em membros inferiores;
- Pacientes infectados com defeitos ósseos nos membros inferiores;
- Pacientes com defeito ósseo neoplásico em membros inferiores;
- As razões acima causaram defeitos ósseos de mais de 5 CM
- pelo menos 18 anos de idade;
- Assine um acordo informado e junte-se à coorte do estudo voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam com o uso de próteses microporosas de liga de titânio impressas em 3D;
- Pacientes que não toleram a cirurgia;
- os sujeitos não podem cumprir o acompanhamento ou afetar a ciência e a integridade do estudo;
- Outros pacientes que não eram adequados para inclusão conforme avaliação dos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Defeito ósseo traumático em membro inferior
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Próteses impressas em 3D
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Defeito ósseo infeccioso dos membros inferiores
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Próteses impressas em 3D
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Defeito ósseo neoplásico em membro inferior
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Próteses impressas em 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da estabilidade do implante, crescimento ósseo novo - comprimento do membro
Prazo: pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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Raio-X X, imagens CT
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pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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Avaliação da consolidação óssea
Prazo: pós-operatório 3.6.12.24.36 meses
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tomografia computadorizada (TC)
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pós-operatório 3.6.12.24.36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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Pontuação Visual Analógica (VAS), a pontuação total é 10, "0" representa nenhuma dor, "10" representa a dor mais insuportável
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pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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Avaliação da qualidade de vida e do estado de saúde.
Prazo: pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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Questionário de pesquisa curta de 36 itens (SF-36), inclui 8 itens, nomeadamente funcionamento físico, vitalidade, dor corporal, saúde geral, funcionamento social, papel físico, papel emocional, saúde mental.
A pontuação máxima de cada item é 100, sendo que maior pontuação representa melhor resultado.
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pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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Avaliação da função do joelho
Prazo: pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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pontuação de hospital para cirurgia especial (HSS).
A pontuação máxima do HSS é 100, pontuação maior representa melhor resultado.
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pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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Avaliação da função do quadril
Prazo: pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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Pontuação de Harris, a pontuação máxima da pontuação de Harris é 100, a pontuação mais alta representa melhor resultado.
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pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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Avaliação da função do tornozelo
Prazo: pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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Pontuação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) ， A pontuação máxima da pontuação AOFAS é 100, a pontuação mais alta representa melhor resultado.
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pós-operatório 1.3.6.12.24.36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20231121-71479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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