Multicentrická studie o komplexní diagnostice a léčbě defektů kostí dolní končetiny na základě technologie trojrozměrného tisku
20. února 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Klinická diagnostika a léčba kostního defektu dolních končetin je v ortopedii obtížným problémem.
Tradiční léčba má nedostatky v dlouhé léčebné době, v časném stadiu končetiny nenese žádnou váhu, má slabou mechanickou pevnost, mnoho komplikací a obtížnost opravy deformovaných a velkých segmentových kostních defektů v okolí kloubu.
Ortopedické oddělení pekingské univerzitní třetí nemocnice, vedoucí jednotka této studie, vyvinulo v rané fázi systém TCBridge založený na technologii trojrozměrného (3D) tisku, což je první schválený systém pro opravu defektů dlouhých kostí dolních končetin pro 3D tisk v Čína.
Systém může dosáhnout personalizované a přesné opravy kostních defektů dolních končetin a zajistit pacientům bezpečné provádění zátěže končetin a funkční cvičení v rané fázi po operaci.
Na tomto základě tato studie vytvoří multicentrickou klinickou kazuistiku k dosažení přesné komplexní diagnostiky a léčby kostních defektů dolních končetin, která bude přínosem pro pacienty a přínosem pro společnost.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bingchuan Liu, Doctor
- Telefonní číslo: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Bingchuan Liu
- Telefonní číslo: +86 18310188678
- E-mail: liubc@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s vadami dolních končetin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatickým kostním defektem dolní končetiny;
- Infikovaní pacienti s kostními defekty dolních končetin;
- Pacienti s neoplastickým kostním defektem dolní končetiny;
- Výše uvedené důvody způsobily kostní defekty větší než 5CM
- minimálně 18 let;
- Podepište informovanou dohodu a dobrovolně se připojte ke studijní kohortě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s používáním 3D tištěných protéz z mikroporézní titanové slitiny;
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat operaci;
- předměty nemohou vyhovět návaznosti nebo ovlivnit vědeckost a integritu studie;
- Ostatní pacienti, kteří nebyli vhodní pro zařazení, jak bylo hodnoceno klinickými lékaři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Traumatický kostní defekt na dolní končetině
|
3D tištěné protézy
|
|
Infekční kostní defekt dolní končetiny
|
3D tištěné protézy
|
|
Neoplastický kostní defekt dolní končetiny
|
3D tištěné protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stability implantátu, růst nové kosti - délka končetiny
Časové okno: pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
Rentgenové snímky, CT snímky
|
pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
|
Hodnocení hojení kostí
Časové okno: pooperační 3.6.12.24.36 měsíců
|
počítačová tomografie (CT)
|
pooperační 3.6.12.24.36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
Vizuální analogové skóre (VAS), celkové skóre je 10, "0" představuje žádnou bolest, "10" představuje nejvíce nesnesitelnou bolest
|
pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života a zdravotního stavu.
Časové okno: pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
36-položkový dotazník krátké formy (SF-36), obsahuje 8 položek, a to fyzické fungování, vitalitu, tělesnou bolest, celkové zdraví, sociální fungování, roli fyzickou, roli emocionální, duševní zdraví.
Maximální skóre každé položky je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
|
Hodnocení funkce kolena
Časové okno: pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
skóre nemocnice pro speciální chirurgii (HSS).
Maximální skóre HSS je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
|
Hodnocení funkce kyčle
Časové okno: pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
Harrisovo skóre, Maximální skóre Harrisova skóre je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
|
Hodnocení funkce kotníku
Časové okno: pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
Skóre American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS)，Maximální skóre AOFAS skóre je 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
pooperační 1.3.6.12.24.36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20231121-71479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .