進行性または転移性固形腫瘍を有する成人を対象としたPLN-101095の第1相試験
2026年7月30日 更新者：Pliant Therapeutics, Inc.
進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者を対象に、単独療法およびペムブロリズマブと併用したPLN-101095の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するための第1a/1b相多施設共同非盲検用量漸増/拡大試験ペムブロリズマブ投与中に疾患が進行した人
これは、PLN-101095とペムブロリズマブの併用の安全性、忍容性、PK、PD、および抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するための第1a/1b相、用量漸増/拡大、連続コホート、非盲検試験です（本試験）ペムブロリズマブの適応があるが、ペムブロリズマブによる治療開始から少なくとも3か月後に疾患の進行（難治性[一次抵抗性]）または再発[二次抵抗性]）が記録されている進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者を対象とします。
この研究は 2 つの主要な部分で構成されます。
- パート 1: ベイズ最適間隔 (BOIN) 用量漸増デザインを使用した連続用量漸増コホート
- パート 2: Simon の 2 段階デザインを使用した用量拡大コホート
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pliant Therapeutics Medical Monitor
- 電話番号：clintrials@pliantrx.com
- メール：clintrials@pliantrx.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 積極的、募集していない
- Yale University
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University
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コンタクト：
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- メール：clintrials@pliantrx.com
-
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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コンタクト：
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- メール：clintrials@pliantrx.com
-
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New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- START New Jersey
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コンタクト：
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- メール：clintrials@pliantrx.com
-
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New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- START New York Long Island LLC
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コンタクト：
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- メール：clintrials@pliantrx.com
-
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North Carolina
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- 募集
- Carolina Cancer Research Center
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コンタクト：
- Pliant Therapeutics Medical Monitor Medical Monitor
- メール：clintrials@pliantrx.com
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- NEXT Austin
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コンタクト：
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- メール：clintrials@pliantrx.com
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- START Center for Clinical Research
-
コンタクト：
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- メール：clintrials@pliantrx.com
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- メール：clintrials@pliantrx.com
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- NEXT Houston
-
コンタクト：
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- メール：clintrials@pliantrx.com
-
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- START Mountain Region
-
コンタクト：
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- メール：clintrials@pliantrx.com
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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コンタクト：
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- メール：clintrials@pliantrx.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認されている
- 進行性または転移性の固形腫瘍（ペムブロリズマブが適応となる）を患っており、ペムブロリズマブによる治療後に疾患が進行した証拠がある。
- RECIST v1.1 で定義されている、少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 推定生存期間は 3 か月以上
- 有効な治療選択肢がない（例、標準治療を受けている、または標準治療の抗腫瘍療法に耐えられない、拒否している、またはその資格がない）
除外基準:
- ペムブロリズマブの投与時に参加者をより大きなリスクにさらす可能性のある免疫関連の病状
- -ペムブロリズマブによる以前の治療歴がある ペムブロリズマブとPLN-101095の併用療法の初回投与の21日前未満
- PLN-101095の初回投与前の過去4週間にペムブロリズマブ以外の免疫療法を受けた
- -PLN-101095の初回投与前に、緩和的な骨向け療法の場合は1週間以内、その他すべてのタイプの場合は4週間以内に放射線療法（RT）を受けている
- PLN-101095の初回投与前の2週間以内に化学療法またはその他の標的療法を受けた
- PLN-101095の初回投与前の過去12か月以内に細胞療法を受けた
- 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移（脳および/または軟髄膜転移）
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1 用量漸増 - 250 mg BID
固形腫瘍患者におけるPLN-101095 250 mg BIDとペムブロリズマブの併用療法（コホート1）
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PLN-101095
PLN-101095 250 mg 1日2回
PLN-101095 500 mg 1日2回
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 1日2回
ペムブロリズマブ（ケイトルーダ）200 mg 静脈内投与 3週間ごと
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実験的：第1部 用量漸増 - 500 mg 1日2回
PLN-101095 500 mg BIDとペムブロリズマブの併用療法による固形腫瘍患者への投与
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PLN-101095
PLN-101095 250 mg 1日2回
PLN-101095 500 mg 1日2回
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 1日2回
ペムブロリズマブ（ケイトルーダ）200 mg 静脈内投与 3週間ごと
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実験的：第1部 用量漸増 - 1000 mg 1日2回
固形腫瘍患者におけるPLN-101095 1000 mg 1日2回投与とペムブロリズマブとの併用療法
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PLN-101095
PLN-101095 250 mg 1日2回
PLN-101095 500 mg 1日2回
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 1日2回
ペムブロリズマブ（ケイトルーダ）200 mg 静脈内投与 3週間ごと
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実験的：パート1 用量漸増 - 1000 mg 1日3回
PLN-101095 1000 mg TIDをペムブロリズマブと併用した固形がん患者における投与
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PLN-101095
PLN-101095 250 mg 1日2回
PLN-101095 500 mg 1日2回
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 1日2回
ペムブロリズマブ（ケイトルーダ）200 mg 静脈内投与 3週間ごと
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実験的：第1部 用量漸増 - 2000 mg 1日2回
固形腫瘍を有する参加者におけるペムブロリズマブとの併用でのPLN-101095 2000 mg BID
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PLN-101095
PLN-101095 250 mg 1日2回
PLN-101095 500 mg 1日2回
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 1日2回
ペムブロリズマブ（ケイトルーダ）200 mg 静脈内投与 3週間ごと
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実験的：パート2 用量拡張 - NSCLC
非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるPLN-101095の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法
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PLN-101095
PLN-101095 250 mg 1日2回
PLN-101095 500 mg 1日2回
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 1日2回
ペムブロリズマブ（ケイトルーダ）200 mg 静脈内投与 3週間ごと
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実験的：第2部 用量拡張 - ccRCC
クリアセル腎細胞癌（ccRCC）の参加者におけるPLN-101095単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法
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PLN-101095
PLN-101095 250 mg 1日2回
PLN-101095 500 mg 1日2回
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 1日2回
ペムブロリズマブ（ケイトルーダ）200 mg 静脈内投与 3週間ごと
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実験的：パート2 用量拡張 - TMB高発現固形腫瘍
TMB高固形腫瘍を有する参加者におけるPLN-101095単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法
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PLN-101095
PLN-101095 250 mg 1日2回
PLN-101095 500 mg 1日2回
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 1日2回
ペムブロリズマブ（ケイトルーダ）200 mg 静脈内投与 3週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1およびパート2におけるPLN-101095とペムブロリズマブ併用時の安全性と忍容性
時間枠：初回投与から35日目まで
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投与制限毒性（DLT）を有する参加者の数。DLTは、事前に定義された重症度基準を満たし、研究薬剤との関連性が疑われると評価され、疾患、併存疾患、または併用薬剤に関連しない毒性として定義されます。
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初回投与から35日目まで
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第1部および第2部におけるPLN-101095とペムブロリズマブ併用時の安全性および忍容性
時間枠：治療レジメン終了後16週目までのDay 1
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の割合。
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治療レジメン終了後16週目までのDay 1
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第2部におけるPLN-101095とペムブロリズマブ併用時の抗腫瘍活性
時間枠：最初の投与から疾患の進行、またはいかなる原因による死亡のうち、最初に発生した事象まで。
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iRECISTバージョン1.1に基づく確認済みiPRまたはiCRを達成した参加者の割合。
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最初の投与から疾患の進行、またはいかなる原因による死亡のうち、最初に発生した事象まで。
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第2部におけるPLN-101095とペムブロリズマブ併用の抗腫瘍活性
時間枠：初回投与から疾患進行またはいかなる原因による死亡まで、いずれか早い方
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iRECISTバージョン1.1に基づく疾患管理（iCR、iPR、またはiSD）を維持する参加者の割合。
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初回投与から疾患進行またはいかなる原因による死亡まで、いずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1およびパート2におけるPLN-101095単剤療法のPK
時間枠：14日目、0時間から最大12時間まで
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最高血中濃度（Cmax）
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14日目、0時間から最大12時間まで
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PLN-101095単剤療法の第1部および第2部における薬物動態
時間枠：14日目、0時間から最大12時間
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最高血中濃度到達時間（Tmax）
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14日目、0時間から最大12時間
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パート1および2におけるPLN-101095単剤療法のPK
時間枠：Day 14, 0から最大12時間
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濃度-時間曲線下面積 (AUC0-τ)
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Day 14, 0から最大12時間
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第2部におけるPLN-101095とペムブロリズマブ併用療法の抗腫瘍活性持続期間
時間枠：初回客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで
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客観的奏効者の奏効期間（DOR）
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初回客観的奏効（完全奏効または部分奏効）から疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで
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第2部におけるPLN-101095とペムブロリズマブ併用療法の抗腫瘍活性持続期間
時間枠：最初の投与から進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早く発生した方）
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客観的奏効者の治療期間（TOT）
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最初の投与から進行またはあらゆる原因による死亡までの期間（いずれか早く発生した方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pliant Therapeutics Medical Monitor、Pliant Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 病理学的プロセス
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 結腸疾患
- 腫瘍性プロセス
- 肺新生物
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 泌尿器科の新生物
- がん
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 腎腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 子宮腫瘍
- 神経内分泌腫瘍
- 母斑とメラノーマ
- 皮膚腫瘍
- 乳房腫瘍
- 肛門疾患
- 直腸腫瘍
- 病理学的状態、徴候および症状
- 皮膚および結合組織疾患
- 結腸直腸腫瘍
- 卵巣腫瘍
- 新生物転移
- がん、腎細胞
- がん、非小細胞肺
- 胆管癌
- メラノーマ
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- がん、移行細胞
- 肛門腫瘍
- 薬理作用の分子機構
- 抗悪性腫瘍薬
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 免疫チェックポイント阻害剤
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- PLN-101095-ONC-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。