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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 한 PLN-101095의 1상 연구

2024년 2월 13일 업데이트: Pliant Therapeutics, Inc.

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 PLN-101095의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가하기 위한 1a/1b상 다기관, 공개 라벨 용량 증량/확장 연구 Pembrolizumab을 복용하는 동안 질병 진행이 있는 사람

이는 펨브롤리주맙과 병용하여 PLN-101095의 안전성, 내약성, PK, PD 및 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위한 1a/1b상, 용량 증량/확장, 연속 코호트, 공개 라벨 연구입니다(연구). 펨브롤리주맙 치료가 필요하지만 펨브롤리주맙 치료 시작 후 최소 3개월 후에 질병 진행(불응성(1차 내성) 또는 재발성(2차 내성))이 기록된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자에게 적용됩니다.

이 연구는 2가지 주요 부분으로 구성됩니다.

  • 파트 1: 베이지안 최적 간격(BOIN) 용량 증량 설계를 사용한 연속 용량 증량 코호트
  • 파트 2: Simon의 2단계 설계를 사용한 용량 확장 코호트

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

77

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pliant Therapeutics Medical Monitor
  • 전화번호: clintrials@pliantrx.com
  • 이메일: clintrials@pliantrx.com

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 경우
  2. 진행성 또는 전이성 고형 종양(펨브롤리주맙이 필요한 경우)이 있고 펨브롤리주맙 치료 후 질병 진행의 증거가 있는 경우.
  3. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상
  4. 예상 생존 기간: ≥3개월
  5. 효과적인 치료 옵션이 없습니다(예: 표준 치료를 받았거나 표준 치료 항종양 치료를 불내성, 거부 또는 자격이 없음).

제외 기준:

  1. Pembrolizumab을 투여 받을 때 참가자를 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 면역 관련 질병
  2. Pembrolizumab과 PLN-101095의 첫 번째 병용 요법을 투여하기 <21일 전 Pembrolizumab을 사용한 이전 치료
  3. PLN-101095 첫 투여 전 지난 4주 이내에 펨브롤리주맙 이외의 면역요법을 받은 자
  4. PLN-101095의 첫 번째 투여 전 완화적 뼈 지향 요법의 경우 1주 이내에, 기타 모든 유형의 경우 4주 이내에 방사선 요법(RT)을 받았습니다.
  5. PLN-101095의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 화학요법 또는 기타 표적 치료를 받은 경우
  6. PLN-101095의 첫 번째 투여 전 지난 12개월 이내에 세포치료를 받은 경우
  7. 알려진 활성 중추신경계(CNS) 전이(뇌 및/또는 연수막 전이)
  8. 임신 또는 수유중인 여성 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 용량 증량: PLN-101095는 단독 요법으로 그리고 Pembrolizumab과 함께 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙
의약품: PLN-101095
PLN-101095
실험적: 파트 2 용량 확장: Pembrolizumab과 결합된 PLN-101095
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙
의약품: PLN-101095
PLN-101095

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE 버전 5.0에 따라 치료로 인한 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율.
기간: 연구 치료 요법 종료 후 16주까지 ICF에 서명
연구 치료 요법 종료 후 16주까지 ICF에 서명
미리 정의된 심각도 기준을 충족하는 독성으로 정의된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수는 질병, 병발 질병 또는 병용 약물과 관련이 없으며 연구 약물과 의심되는 관계가 있는 것으로 평가됩니다.
기간: 35일까지 첫 번째 투여
35일까지 첫 번째 투여

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 약동학(PK)을 특성화하기 위한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
기간: 1차 접종은 10주까지
1차 접종은 10주까지
혈장 약동학(PK)을 특성화하기 위한 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 1차 접종은 10주까지
1차 접종은 10주까지
혈장 약동학(PK)을 특성화하기 위한 투여 간격(AUC0-τ)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 1차 접종은 10주까지
1차 접종은 10주까지
질병 통제율(DCR)은 iRECIST 버전 1.1에 따라 질병 통제(iCR, iPR 또는 iSD)를 유지하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 1일차부터 연구 치료 요법 종료까지
1일차부터 연구 치료 요법 종료까지
객관적 반응률(ORR)은 iRECIST 버전 1.1에 따라 iCR 또는 iPR을 보유한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 1일차부터 연구 치료 요법 종료까지
1일차부터 연구 치료 요법 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pliant Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLN-101095-ONC-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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