Badanie I fazy o wartości 101095 zł u dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pliant Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1a/1b dotyczące zwiększania/rozszerzania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe preparatu PLN-101095 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi U których wystąpiła progresja choroby podczas stosowania pembrolizumabu
Jest to otwarte badanie fazy 1a/1b ze eskalacją/rozszerzeniem dawki, prowadzone w kolejnych kohortach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe PLN-101095 w skojarzeniu z pembrolizumabem (badanie schematu leczenia) u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w leczeniu których wskazany jest pembrolizumab, ale u których udokumentowano progresję choroby (oporna na leczenie [oporność pierwotna]) lub nawrót [oporność wtórna]) po co najmniej 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem.
Badanie będzie składać się z 2 głównych części:
- Część 1: Kohorty kolejnych eskalacji dawki przy użyciu modelu eskalacji dawki w optymalnym przedziale Bayesa (BOIN)
- Część 2: Kohorty ze zwiększaniem dawki przy użyciu dwuetapowego projektu Simona
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pliant Therapeutics Medical Monitor
- Numer telefonu: clintrials@pliantrx.com
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Kontakt:
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
Kontakt:
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- START New Jersey
-
Kontakt:
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- START New York Long Island LLC
-
Kontakt:
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Rekrutacyjny
- Carolina Cancer Research Center
-
Kontakt:
- Pliant Therapeutics Medical Monitor Medical Monitor
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Rekrutacyjny
- NEXT Austin
-
Kontakt:
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- START Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- NEXT Houston
-
Kontakt:
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Rekrutacyjny
- START Mountain Region
-
Kontakt:
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- NEXT Virginia
-
Kontakt:
- Pliant Therapeutics Medical Monitor
- E-mail: clintrials@pliantrx.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity
- Ma zaawansowany lub przerzutowy guz lity (w przypadku którego wskazany jest pembrolizumab) i występują objawy progresji choroby po leczeniu pembrolizumabem.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1
- Szacowany czas przeżycia ≥3 miesięcy
- Brak dostępnych skutecznych opcji terapeutycznych (np. otrzymał standardową opiekę lub nie toleruje standardowej terapii przeciwnowotworowej, odmawia jej lub nie kwalifikuje się do standardowej terapii)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia o podłożu immunologicznym, które narażają uczestników na większe ryzyko podczas przyjmowania pembrolizumabu
- Wcześniejsze leczenie pembrolizumabem <21 dni przed pierwszą dawką terapii skojarzonej pembrolizumabem i zł-101095
- W ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą dawką 101095 zł otrzymał immunoterapię inną niż pembrolizumab
- Otrzymał radioterapię (RT) w ciągu 1 tygodnia w paliatywnej terapii ukierunkowanej na kość i 4 tygodnie w przypadku wszystkich pozostałych typów, przed pierwszą dawką wynoszącą 101095 zł
- Otrzymał chemioterapię lub inne terapie celowane w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką 101095 zł
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą dawką 101095 zł przeszedł terapię komórkową
- Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (przerzuty do mózgu i (lub) opon mózgowo-rdzeniowych)
- Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1 Dose Escalation - 250 mg BID
Kohorta 1 PLN-101095 250 mg BID w połączeniu z pembrolizumabem u uczestników z guzami litymi
|
Zł-101095
PLN-101095 250 mg dwa razy dziennie
PLN-101095 500 mg 2 razy dziennie
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 2 razy na dobę
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Eskalacja Dawki - 500 mg Dwa Razy Dziennie
PLN-101095 500 mg BID w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z guzami litymi
|
Zł-101095
PLN-101095 250 mg dwa razy dziennie
PLN-101095 500 mg 2 razy dziennie
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 2 razy na dobę
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Część 1 - Stopniowe zwiększanie dawki - 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg BID w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z guzami litymi
|
Zł-101095
PLN-101095 250 mg dwa razy dziennie
PLN-101095 500 mg 2 razy dziennie
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 2 razy na dobę
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Część 1. Eskalacja dawki – 1000 mg TID
PLN-101095 1000 mg TID w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z guzami litymi
|
Zł-101095
PLN-101095 250 mg dwa razy dziennie
PLN-101095 500 mg 2 razy dziennie
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 2 razy na dobę
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Eskalacja Dawki - 2000 mg BID
PLN-101095 2000 mg BID w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z nowotworami litymi
|
Zł-101095
PLN-101095 250 mg dwa razy dziennie
PLN-101095 500 mg 2 razy dziennie
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 2 razy na dobę
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Rozszerzenie Dawki - NSCLC
PLN-101095 podawany jako monoterapia oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
|
Zł-101095
PLN-101095 250 mg dwa razy dziennie
PLN-101095 500 mg 2 razy dziennie
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 2 razy na dobę
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ekspansja Dawki - ccRCC
PLN-101095 podawany w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC)
|
Zł-101095
PLN-101095 250 mg dwa razy dziennie
PLN-101095 500 mg 2 razy dziennie
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 2 razy na dobę
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ekspansji Dawki – Guzy lite z wysokim TMB
PLN-101095 podawany jako monoterapia i w kombinacji z pembrolizumabem u uczestników z guzami litymi o wysokim obciążeniu mutacyjnym (TMB)
|
Zł-101095
PLN-101095 250 mg dwa razy dziennie
PLN-101095 500 mg 2 razy dziennie
PLN-101095 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg TID
PLN-101095 2000 mg 2 razy na dobę
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg dożylnie co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu PLN-101095 w skojarzeniu z pembrolizumabem w częściach 1 i 2
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 35 dni
|
Liczba uczestników z ograniczającą dawkę toksycznością (DLT) zdefiniowaną jako toksyczności spełniające wcześniej określone kryteria ciężkości, oceniane jako mające podejrzewany związek z badanym lekiem, niezwiązane z chorobą, współistniejącymi schorzeniami lub lekami towarzyszącymi.
|
Pierwsza dawka do 35 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu PLN-101095 w połączeniu z pembrolizumabem w Częściach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 1 do 16 tygodni po zakończeniu schematu leczenia w badaniu
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi działaniami leków występującymi w trakcie leczenia oraz poważnymi działaniami niepożądanymi.
|
Dzień 1 do 16 tygodni po zakończeniu schematu leczenia w badaniu
|
|
Działanie przeciwnowotworowe PLN-101095 w skojarzeniu z pembrolizumabem w części 2
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Proporcja uczestników osiągających potwierdzoną iPR lub iCR według iRECIST Wersja 1.1.
|
Pierwsza dawka do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Działanie przeciwnowotworowe PLN-101095 w połączeniu z pembrolizumabem w części 2
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Odsetek uczestników utrzymujących kontrolę nad chorobą (iCR, iPR lub iSD) według iRECIST w wersji 1.1.
|
Pierwsza dawka do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK monoterapii PLN-101095 w częściach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 14, 0 do maksymalnie 12 godzin
|
Maksymalne stężenie leku (Cmax)
|
Dzień 14, 0 do maksymalnie 12 godzin
|
|
PK monoterapii PLN-101095 w Części 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 14, 0 do maksymalnie 12 godzin
|
Czas do Cmax (Tmax)
|
Dzień 14, 0 do maksymalnie 12 godzin
|
|
PK monoterapii PLN-101095 w częściach 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 14, 0 do 12 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-τ)
|
Dzień 14, 0 do 12 godzin
|
|
Czas trwania aktywności przeciwnowotworowej preparatu PLN-101095 w skojarzeniu z pembrolizumabem w części 2
Ramy czasowe: Pierwsza obiektywna odpowiedź (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów z obiektywną odpowiedzią
|
Pierwsza obiektywna odpowiedź (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas trwania aktywności przeciwnowotworowej leku PLN-101095 w skojarzeniu z pembrolizumabem w części 2
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas leczenia (TOT) u pacjentów z obiektywną odpowiedzią
|
Pierwsza dawka do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak urotelialny
- Immunoterapia
- Pembrolizumab
- Czerniak
- Rak jelita grubego
- Rak endometrium
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Rak dróg żółciowych
- Zaawansowane nowotwory lite
- Woreczek żółciowy
- Rak jajnika
- Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
- Rak odbytu
- Rak nerkowy z czystego komórki (CCRCC)
- Rak dróg żółciowych (BTC)
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
- Guzy o wysokim obciążeniu mutacyjnym (TMB)
- guzy o niskim TMB
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory płuc
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory macicy
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Nowotwory piersi
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jajnika
- Przerzuty nowotworu
- Rak, Komórka Nerki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak dróg żółciowych
- Czerniak
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Nowotwory endometrium
- Rak, komórka przejściowa
- Nowotwory odbytu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLN-101095-ONC-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .