Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 PLN-101095 u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

13. února 2024 aktualizováno: Pliant Therapeutics, Inc.

Fáze 1a/1b multicentrická, otevřená studie eskalace/rozšíření dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity PLN-101095 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory kteří mají progresi onemocnění během léčby pembrolizumabem

Toto je otevřená studie fáze 1a/1b, eskalace/rozšiřování dávky, konsekutivní kohorta k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a předběžných důkazů protinádorové aktivity PLN-101095 v kombinaci s pembrolizumabem (studie léčebný režim) u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které je indikován pembrolizumab, ale mají zdokumentovanou progresi onemocnění (refrakterní [primární rezistence]) nebo relabující [sekundární rezistence]) po alespoň 3 měsících od zahájení léčby pembrolizumabem.

Studie se bude skládat ze 2 hlavních částí:

  • Část 1: Po sobě jdoucí kohorty s eskalací dávky pomocí Bayesovského optimálního intervalu (BOIN) návrhu eskalace dávky
  • Část 2: Kohorty s expanzí dávky pomocí Simonova dvoustupňového návrhu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pliant Therapeutics Medical Monitor
  • Telefonní číslo: clintrials@pliantrx.com
  • E-mail: clintrials@pliantrx.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor
  2. Má pokročilý nebo metastazující solidní nádor (pro který je indikován pembrolizumab) a má známky progrese onemocnění po léčbě pembrolizumabem.
  3. Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definováno v RECIST v1.1
  4. Odhadované přežití ≥3 měsíce
  5. Nejsou k dispozici žádné účinné terapeutické možnosti (např. se mu dostalo standardní péče nebo netoleruje standardní antineoplastickou terapii, odmítá ji nebo nemá nárok na standardní péči)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav související s imunitou, který by účastníky vystavil většímu riziku při podávání pembrolizumabu
  2. Předchozí léčba pembrolizumabem <21 dní před první dávkou kombinované léčby pembrolizumabem a PLN-101095
  3. Během posledních 4 týdnů před první dávkou PLN-101095 dostával jinou imunoterapii než pembrolizumab
  4. Přijatá radioterapie (RT) během 1 týdne u paliativní terapie zaměřené na kosti a 4 týdnů u všech ostatních typů, před první dávkou PLN-101095
  5. podstoupil chemoterapii nebo jinou cílenou terapii během 2 týdnů před první dávkou PLN-101095
  6. Dostal(a) buněčnou terapii během posledních 12 měsíců před první dávkou PLN-101095
  7. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy)
  8. Účastnice těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky: PLN-101095 podávaná jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lék: PLN-101095
PLN-101095
Experimentální: Část 2 Rozšíření dávky: PLN-101095 v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Lék: PLN-101095
PLN-101095

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky podle CTCAE verze 5.0.
Časové okno: Podepisování ICF do 16 týdnů po ukončení studijního léčebného režimu
Podepisování ICF do 16 týdnů po ukončení studijního léčebného režimu
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) definovanou jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti, hodnotí se jako mající podezření na vztah ke studovanému léku, nesouvisející s onemocněním, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací.
Časové okno: První dávka do 35 dnů
První dávka do 35 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) k charakterizaci plazmatické farmakokinetiky (PK).
Časové okno: První dávka do 10 týdnů
První dávka do 10 týdnů
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro charakterizaci plazmatické farmakokinetiky (PK).
Časové okno: První dávka do 10 týdnů
První dávka do 10 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC0-τ) pro charakterizaci farmakokinetiky v plazmě (PK).
Časové okno: První dávka do 10 týdnů
První dávka do 10 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována podílem účastníků, kteří udržují kontrolu nad nemocí (iCR, iPR nebo iSD) podle iRECIST verze 1.1.
Časové okno: Den 1 až do konce studijního léčebného režimu
Den 1 až do konce studijního léčebného režimu
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována podílem účastníků s iCR nebo iPR na iRECIST verze 1.1.
Časové okno: Den 1 až do konce studijního léčebného režimu
Den 1 až do konce studijního léčebného režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pliant Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLN-101095-ONC-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický pevný nádor

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit