Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 PLN-101095 u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

15. dubna 2026 aktualizováno: Pliant Therapeutics, Inc.

Fáze 1a/1b multicentrická, otevřená studie eskalace/rozšíření dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity PLN-101095 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory kteří mají progresi onemocnění během léčby pembrolizumabem

Toto je otevřená studie fáze 1a/1b, eskalace/rozšiřování dávky, konsekutivní kohorta k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD a předběžných důkazů protinádorové aktivity PLN-101095 v kombinaci s pembrolizumabem (studie léčebný režim) u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, pro které je indikován pembrolizumab, ale mají zdokumentovanou progresi onemocnění (refrakterní [primární rezistence]) nebo relabující [sekundární rezistence]) po alespoň 3 měsících od zahájení léčby pembrolizumabem.

Studie se bude skládat ze 2 hlavních částí:

  • Část 1: Po sobě jdoucí kohorty s eskalací dávky pomocí Bayesovského optimálního intervalu (BOIN) návrhu eskalace dávky
  • Část 2: Kohorty s expanzí dávky pomocí Simonova dvoustupňového návrhu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pliant Therapeutics Medical Monitor
  • Telefonní číslo: clintrials@pliantrx.com
  • E-mail: clintrials@pliantrx.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Aktivní, ne nábor
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor
  2. Má pokročilý nebo metastazující solidní nádor (pro který je indikován pembrolizumab) a má známky progrese onemocnění po léčbě pembrolizumabem.
  3. Alespoň 1 měřitelná léze, jak je definováno v RECIST v1.1
  4. Odhadované přežití ≥3 měsíce
  5. Nejsou k dispozici žádné účinné terapeutické možnosti (např. se mu dostalo standardní péče nebo netoleruje standardní antineoplastickou terapii, odmítá ji nebo nemá nárok na standardní péči)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav související s imunitou, který by účastníky vystavil většímu riziku při podávání pembrolizumabu
  2. Předchozí léčba pembrolizumabem <21 dní před první dávkou kombinované léčby pembrolizumabem a PLN-101095
  3. Během posledních 4 týdnů před první dávkou PLN-101095 dostával jinou imunoterapii než pembrolizumab
  4. Přijatá radioterapie (RT) během 1 týdne u paliativní terapie zaměřené na kosti a 4 týdnů u všech ostatních typů, před první dávkou PLN-101095
  5. podstoupil chemoterapii nebo jinou cílenou terapii během 2 týdnů před první dávkou PLN-101095
  6. Dostal(a) buněčnou terapii během posledních 12 měsíců před první dávkou PLN-101095
  7. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy)
  8. Účastnice těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Postupné zvyšování dávky - 250 mg dvakrát denně
Kohorta 1 PLN-101095 250 mg BID v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s solidními tumory
Lék: PLN-101095
PLN-101095
Lék: PLN-101095
PLN-101095 250 mg dvakrát denně
Lék: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg IV Q3W
Experimentální: Část 1 Escalace dávky - 500 mg BID
PLN-101095 500 mg BID v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků se solidními tumory
Lék: PLN-101095
PLN-101095
Lék: PLN-101095
PLN-101095 250 mg dvakrát denně
Lék: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg IV Q3W
Experimentální: Část 1 Esalace dávky - 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg BID v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků se solidními tumory
Lék: PLN-101095
PLN-101095
Lék: PLN-101095
PLN-101095 250 mg dvakrát denně
Lék: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg IV Q3W
Experimentální: Část 1 Zvyšování dávky - 1000 mg TID
PLN-101095 1000 mg TID v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků se solidními nádory
Lék: PLN-101095
PLN-101095
Lék: PLN-101095
PLN-101095 250 mg dvakrát denně
Lék: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg IV Q3W
Experimentální: Část 1 Esalace dávky - 2000 mg BID
PLN-101095 2000 mg BID v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků se solidními nádory
Lék: PLN-101095
PLN-101095
Lék: PLN-101095
PLN-101095 250 mg dvakrát denně
Lék: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg IV Q3W
Experimentální: Část 2 - Rozšíření dávky - NSCLC
PLN-101095 podávaný jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Lék: PLN-101095
PLN-101095
Lék: PLN-101095
PLN-101095 250 mg dvakrát denně
Lék: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg IV Q3W
Experimentální: Část 2 Rozšíření dávkování - ccRCC
PLN-101095 podávaný jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s čistobuněčným karcinomem ledvinových buněk (ccRCC)
Lék: PLN-101095
PLN-101095
Lék: PLN-101095
PLN-101095 250 mg dvakrát denně
Lék: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg IV Q3W
Experimentální: Část 2 Rozšíření dávkování – solidní nádory s vysokou TMB
PLN-101095 podávaný jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s nádory s vysokou mutační zátěží (TMB-high solid tumors)
Lék: PLN-101095
PLN-101095
Lék: PLN-101095
PLN-101095 250 mg dvakrát denně
Lék: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Lék: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg IV Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost přípravku PLN-101095 v kombinaci s pembrolizumabem v částech 1 a 2
Časové okno: První dávka do 35 dnů
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT), definovanou jako toxicity splňující předem stanovená kritéria závažnosti, hodnocené jako podezřelé z vztahu ke studijnímu léku, nesouvisející s onemocněním, interkurentní nemocí ani souběžnou medikací.
První dávka do 35 dnů
Bezpečnost a snášenlivost přípravku PLN-101095 v kombinaci s pembrolizumabem v částech 1 a 2
Časové okno: Den 1 až 16 týdnů po ukončení léčebného režimu studie
Podíl účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Den 1 až 16 týdnů po ukončení léčebného režimu studie
Protinádorová aktivita přípravku PLN-101095 v kombinaci s pembrolizumabem ve 2. části
Časové okno: První dávka až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podíl účastníků dosahujících potvrzené iPR nebo iCR podle iRECIST verze 1.1.
První dávka až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Protinádorová aktivita léčiva PLN-101095 v kombinaci s pembrolizumabem v Části 2
Časové okno: První dávka až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Podíl účastníků, kteří si udrží kontrolu nad onemocněním (iCR, iPR nebo iSD) podle iRECIST verze 1.1.
První dávka až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK monoterapie PLN-101095 v části 1 a 2
Časové okno: Den 14, 0 až do 12 hodin
Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Den 14, 0 až do 12 hodin
PK monoterapie PLN-101095 v části 1 a 2
Časové okno: Den 14, 0 až do 12 hodin
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Den 14, 0 až do 12 hodin
PK monoterapie PLN-101095 v částech 1 a 2
Časové okno: Den 14, 0 až do 12 hodin
Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase (AUC0-τ)
Den 14, 0 až do 12 hodin
Doba trvání protinádorové aktivity přípravku PLN-101095 v kombinaci s pembrolizumabem ve fázi 2
Časové okno: První objektivní odpověď (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Délka trvání odpovědi (DOR) u objektivních respondentů
První objektivní odpověď (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání protinádorové aktivity přípravku PLN-101095 v kombinaci s pembrolizumabem v části 2
Časové okno: První dávka do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Čas na léčbě (TOT) pro objektivní respondenty
První dávka do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pliant Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLN-101095-ONC-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nebo metastatický pevný nádor

Klinické studie na PLN-101095

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit