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Uno studio di fase 1 su PLN-101095 negli adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

15 aprile 2026 aggiornato da: Pliant Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1a/1b multicentrico, in aperto, di incremento/espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di PLN-101095 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici Che hanno una progressione della malattia durante il trattamento con Pembrolizumab

Si tratta di uno studio di Fase 1a/1b, con incremento/espansione della dose, a coorti consecutive, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacocinetica e l'evidenza preliminare dell'attività antitumorale di PLN-101095 in combinazione con pembrolizumab (lo studio regime di trattamento) in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici per i quali è indicato pembrolizumab ma che hanno documentato una progressione della malattia (refrattaria [resistenza primaria]) o recidivante [resistenza secondaria]) dopo almeno 3 mesi dall'inizio del trattamento con pembrolizumab.

Lo studio sarà composto da 2 parti principali:

  • Parte 1: Coorti di incremento della dose consecutivo utilizzando un disegno di incremento della dose con intervallo ottimale bayesiano (BOIN)
  • Parte 2: Coorti di espansione della dose utilizzando il disegno a 2 stadi di Simon

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pliant Therapeutics Medical Monitor
  • Numero di telefono: clintrials@pliantrx.com
  • Email: clintrials@pliantrx.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Attivo, non reclutante
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Contatto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente
  2. Presenta un tumore solido avanzato o metastatico (per il quale è indicato pembrolizumab) e presenta evidenza di progressione della malattia dopo il trattamento con pembrolizumab.
  3. Almeno 1 lesione misurabile, come definito da RECIST v1.1
  4. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi
  5. Nessuna opzione terapeutica efficace disponibile (p. es., ha ricevuto lo standard di cura o è intollerante, rifiuta o non è idoneo alla terapia antineoplastica standard di cura)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica immuno-correlata che esporrebbe i partecipanti a un rischio maggiore durante il trattamento con pembrolizumab
  2. Precedente trattamento con pembrolizumab <21 giorni prima della prima dose della terapia di combinazione di pembrolizumab e PLN-101095
  3. Ha ricevuto un'immunoterapia diversa da pembrolizumab nelle ultime 4 settimane prima della prima dose di PLN-101095
  4. Radioterapia (RT) ricevuta entro 1 settimana per la terapia palliativa diretta all'osso e 4 settimane per tutti gli altri tipi, prima della prima dose di PLN-101095
  5. Ricetta chemioterapia o altre terapie mirate entro 2 settimane prima della prima dose di PLN-101095
  6. Ha ricevuto una terapia cellulare negli ultimi 12 mesi prima della prima dose di PLN-101095
  7. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) (metastasi cerebrali e/o leptomeningee)
  8. Partecipante donna in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Dose Escalation - 250 mg BID
Cohort 1 PLN-101095 250 mg BID in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi
Droga: PLN-101095
PLN-101095
Droga: PLN-101095
PLN-101095 250 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg EV ogni 3 settimane
Sperimentale: Parte 1 Dose Escalation - 500 mg BID
PLN-101095 500 mg BID in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi
Droga: PLN-101095
PLN-101095
Droga: PLN-101095
PLN-101095 250 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg EV ogni 3 settimane
Sperimentale: Part 1 Escalazione della Dose - 1000 mg BID
PLN-101095 1000 mg BID in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi
Droga: PLN-101095
PLN-101095
Droga: PLN-101095
PLN-101095 250 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg EV ogni 3 settimane
Sperimentale: Parte 1 Escalation della Dose - 1000 mg TID
PLN-101095 1000 mg TID in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi
Droga: PLN-101095
PLN-101095
Droga: PLN-101095
PLN-101095 250 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg EV ogni 3 settimane
Sperimentale: Parte 1 Escalation della Dose - 2000 mg BID
PLN-101095 2000 mg BID in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi
Droga: PLN-101095
PLN-101095
Droga: PLN-101095
PLN-101095 250 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg EV ogni 3 settimane
Sperimentale: Part 2 Espansione della Dose - NSCLC
PLN-101095 somministrato in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Droga: PLN-101095
PLN-101095
Droga: PLN-101095
PLN-101095 250 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg EV ogni 3 settimane
Sperimentale: Parte 2 Espansione della dose - ccRCC
PLN-101095 somministrato in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC)
Droga: PLN-101095
PLN-101095
Droga: PLN-101095
PLN-101095 250 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg EV ogni 3 settimane
Sperimentale: Part 2 Espansione della Dose - Tumori solidi TMB-alti
PLN-101095 somministrato come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi ad alto carico mutazionale tumorale (TMB)
Droga: PLN-101095
PLN-101095
Droga: PLN-101095
PLN-101095 250 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 500 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg BID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 1000 mg TID
Droga: PLN-101095
PLN-101095 2000 mg BID
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg EV ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di PLN-101095 in combinazione con pembrolizumab nelle Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Prima dose a 35 giorni
Numero di partecipanti con una Tossicità Limitatrice di Dose (DLT) definita come tossicità che soddisfa criteri di gravità predefiniti, valutata come avente una sospetta relazione con il farmaco in studio, non correlata alla malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti.
Prima dose a 35 giorni
Sicurezza e tollerabilità di PLN-101095 in combinazione con pembrolizumab nelle Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 16 settimane dopo la fine del regime terapeutico dello studio
Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi.
Giorno 1 fino a 16 settimane dopo la fine del regime terapeutico dello studio
Attività antitumorale di PLN-101095 in combinazione con pembrolizumab nella Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Proporzione di partecipanti che raggiungono iPR o iCR confermati secondo iRECIST Versione 1.1.
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Attività antitumorale di PLN-101095 in combinazione con pembrolizumab nella Parte 2
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Proporzione di partecipanti che mantengono il controllo della malattia (iCR, iPR o iSD) secondo iRECIST Versione 1.1.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK della monoterapia con PLN-101095 nelle Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 14, da 0 a fino a 12 ore
Concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Giorno 14, da 0 a fino a 12 ore
PK di PLN-101095 in monoterapia nelle Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 14, 0 fino a 12 ore
Tempo per Cmax (Tmax)
Giorno 14, 0 fino a 12 ore
PK di PLN-101095 in monoterapia nelle Parti 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 14, da 0 a fino a 12 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-τ)
Giorno 14, da 0 a fino a 12 ore
Durata dell'attività antitumorale di PLN-101095 in combinazione con pembrolizumab nella Parte 2
Lasso di tempo: Prima risposta obiettiva (CR o PR) fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Durata della risposta (DOR) per i rispondenti obiettivi
Prima risposta obiettiva (CR o PR) fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Durata dell'attività antitumorale di PLN-101095 in combinazione con pembrolizumab nella Parte 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo in trattamento (TOT) per i rispondenti obiettivi
Dalla prima dose alla progressione o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLN-101095-ONC-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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