Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar PLN-101095 bij volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

13 februari 2024 bijgewerkt door: Pliant Therapeutics, Inc.

Een fase 1a/1b multicenter, open-label dosisescalatie-/uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van PLN-101095 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren Die ziekteprogressie hebben terwijl ze Pembrolizumab gebruiken

Dit is een fase 1a/1b, dosis-escalatie/uitbreiding, open-label onderzoek in opeenvolgende cohorten om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van PLN-101095 in combinatie met pembrolizumab te evalueren (het onderzoek behandelingsregime) bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor pembrolizumab geïndiceerd is, maar bij wie ziekteprogressie is gedocumenteerd (refractair [primaire resistentie]) of recidiverend [secundaire resistentie]) na ten minste 3 maanden vanaf het begin van de behandeling met pembrolizumab.

Het onderzoek zal uit 2 hoofdonderdelen bestaan:

  • Deel 1: Opeenvolgende dosisescalatiecohorten met behulp van een Bayesiaans optimaal interval (BOIN) dosisescalatieontwerp
  • Deel 2: Cohorten voor dosisexpansie met behulp van het tweefasenontwerp van Simon

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Pliant Therapeutics Medical Monitor
  • Telefoonnummer: clintrials@pliantrx.com
  • E-mail: clintrials@pliantrx.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor
  2. Heeft een gevorderde of gemetastaseerde solide tumor (waarvoor pembrolizumab geïndiceerd is) en heeft tekenen van ziekteprogressie na behandeling met pembrolizumab.
  3. Tenminste 1 meetbare laesie, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  4. Geschatte overleving van ≥3 maanden
  5. Er zijn geen effectieve therapeutische opties beschikbaar (bijvoorbeeld als hij standaardzorg heeft gekregen of intolerant is voor, weigert of niet in aanmerking komt voor antineoplastische therapie volgens de standaardzorg)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke immuungerelateerde medische aandoening waardoor deelnemers een groter risico lopen als ze pembrolizumab krijgen
  2. Eerdere behandeling met pembrolizumab <21 dagen vóór de eerste dosis combinatietherapie van pembrolizumab en PLN-101095
  3. Kreeg een andere immunotherapie dan pembrolizumab in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis PLN-101095
  4. Radiotherapie (RT) ontvangen binnen 1 week voor palliatieve botgerichte therapie en 4 weken voor alle andere typen, voorafgaand aan de eerste dosis PLN-101095
  5. Chemotherapie of andere gerichte therapieën heeft ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis PLN-101095
  6. Heeft in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis PLN-101095 een celtherapie ontvangen
  7. Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (hersen- en/of leptomeningeale metastasen)
  8. Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Dosisescalatie: PLN-101095 gegeven als monotherapie en in combinatie met Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Geneesmiddel: PLN-101095
PLN-101095
Experimenteel: Deel 2 Dosisuitbreiding: PLN-101095 in combinatie met Pembrolizumab
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Geneesmiddel: PLN-101095
PLN-101095

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens CTCAE versie 5.0.
Tijdsspanne: Ondertekening van ICF tot 16 weken na het einde van het onderzoeksbehandelingsregime
Ondertekening van ICF tot 16 weken na het einde van het onderzoeksbehandelingsregime
Aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT), gedefinieerd als toxiciteiten die voldoen aan vooraf gedefinieerde ernstcriteria, waarvan wordt beoordeeld dat ze een vermoedelijke relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel, die geen verband houden met een ziekte, een bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie.
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 35 dagen
Eerste dosis tot 35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) om de plasmafarmacokinetiek (PK) te karakteriseren.
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 10 weken
Eerste dosis tot 10 weken
Tijd tot de maximale waargenomen concentratie (Tmax) om de plasmafarmacokinetiek (PK) te karakteriseren.
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 10 weken
Eerste dosis tot 10 weken
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUC0-τ) om de plasmafarmacokinetiek (PK) te karakteriseren.
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 10 weken
Eerste dosis tot 10 weken
Het ziektebestrijdingspercentage (DCR) wordt gedefinieerd door het percentage deelnemers dat de ziekte onder controle houdt (iCR, iPR of iSD) volgens iRECIST versie 1.1.
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van het onderzoeksbehandelingsregime
Dag 1 tot het einde van het onderzoeksbehandelingsregime
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd door het percentage deelnemers met een iCR of iPR volgens iRECIST versie 1.1.
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van het onderzoeksbehandelingsregime
Dag 1 tot het einde van het onderzoeksbehandelingsregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLN-101095-ONC-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische vaste tumor

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren