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Eine Phase-1-Studie zu PLN-101095 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

13. Februar 2024 aktualisiert von: Pliant Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations-/Expansionsstudie der Phase 1a/1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Beweise für die Antitumoraktivität von PLN-101095 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren Bei denen es während der Behandlung mit Pembrolizumab zu einem Fortschreiten der Krankheit kommt

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1a/1b-Studie zur Dosissteigerung/-erweiterung in aufeinanderfolgenden Kohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufiger Beweise für die Antitumoraktivität von PLN-101095 in Kombination mit Pembrolizumab (die Studie). Behandlungsschema) bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die Pembrolizumab indiziert ist, bei denen jedoch mindestens 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab ein Fortschreiten der Erkrankung (refraktär [primäre Resistenz]) oder ein Rückfall [sekundäre Resistenz]) nachgewiesen wurde.

Die Studie wird aus 2 Hauptteilen bestehen:

  • Teil 1: Konsekutive Dosissteigerungskohorten unter Verwendung eines Bayes'schen Optimalintervalls (BOIN)-Dosissteigerungsdesigns
  • Teil 2: Dosiserweiterungskohorten unter Verwendung des zweistufigen Designs von Simon

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor
  2. Hat einen fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor (für den Pembrolizumab indiziert ist) und weist Anzeichen einer Krankheitsprogression nach der Behandlung mit Pembrolizumab auf.
  3. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  4. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate
  5. Es stehen keine wirksamen Therapiemöglichkeiten zur Verfügung (z. B. hat die Person eine Standardbehandlung erhalten oder verträgt sie nicht, lehnt sie ab oder ist für eine Standardbehandlung antineoplastische Therapie nicht geeignet)

Ausschlusskriterien:

  1. Alle immunbedingten Erkrankungen, die die Teilnehmer bei der Behandlung mit Pembrolizumab einem höheren Risiko aussetzen würden
  2. Vorherige Behandlung mit Pembrolizumab <21 Tage vor der ersten Dosis der Kombinationstherapie aus Pembrolizumab und PLN-101095
  3. In den letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis von PLN-101095 eine andere Immuntherapie als Pembrolizumab erhalten haben
  4. Erhielt vor der ersten Dosis von PLN-101095 innerhalb einer Woche eine Strahlentherapie (RT) für die palliative knochengerichtete Therapie und vier Wochen für alle anderen Arten
  5. Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von PLN-101095 eine Chemotherapie oder andere gezielte Therapien
  6. Hat innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten Dosis von PLN-101095 eine Zelltherapie erhalten
  7. Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (Gehirn- und/oder leptomeningeale Metastasen)
  8. Schwangere oder stillende Teilnehmerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosiserhöhung: PLN-101095, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Arzneimittel: PLN-101095
PLN-101095
Experimental: Teil 2 Dosiserweiterung: PLN-101095 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Arzneimittel: PLN-101095
PLN-101095

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 5.0.
Zeitfenster: Unterzeichnung des ICF bis 16 Wochen nach Ende des Studienbehandlungsplans
Unterzeichnung des ICF bis 16 Wochen nach Ende des Studienbehandlungsplans
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT), definiert als Toxizitäten, die vordefinierte Schweregradkriterien erfüllen, bei denen ein vermuteter Zusammenhang mit dem Studienmedikament besteht, die nicht mit einer Krankheit, einer zwischenzeitlichen Erkrankung oder Begleitmedikamenten in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: Erste Dosis bis 35 Tage
Erste Dosis bis 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) zur Charakterisierung der Plasmapharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: Erste Dosis bis zur 10. Woche
Erste Dosis bis zur 10. Woche
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) zur Charakterisierung der Plasmapharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: Erste Dosis bis zur 10. Woche
Erste Dosis bis zur 10. Woche
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC0-τ) zur Charakterisierung der Plasmapharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: Erste Dosis bis zur 10. Woche
Erste Dosis bis zur 10. Woche
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wird durch den Anteil der Teilnehmer definiert, die die Krankheitskontrolle (iCR, iPR oder iSD) gemäß iRECIST Version 1.1 aufrechterhalten.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studienbehandlungsschemas
Tag 1 bis zum Ende des Studienbehandlungsschemas
Die objektive Rücklaufquote (ORR) wird durch den Anteil der Teilnehmer mit einem iCR oder iPR gemäß iRECIST Version 1.1 definiert.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende des Studienbehandlungsschemas
Tag 1 bis zum Ende des Studienbehandlungsschemas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLN-101095-ONC-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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