Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af PLN-101095 hos voksne med avancerede eller metastatiske solide tumorer

13. februar 2024 opdateret af: Pliant Therapeutics, Inc.

En fase 1a/1b multicenter, åben-label dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af PLN-101095 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos voksne deltagere med solid tumor eller metastasering Hvem har sygdomsprogression, mens de er på Pembrolizumab

Dette er et fase 1a/1b, dosis-eskalering/-udvidelse, konsekutiv kohorte, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af PLN-101095 i kombination med pembrolizumab (studiet behandlingsregime) hos voksne deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke pembrolizumab er indiceret, men som har dokumenteret sygdomsprogression (refraktær [primær resistens]) eller recidiverende [sekundær resistens]) efter mindst 3 måneder fra påbegyndelse af behandling med pembrolizumab.

Undersøgelsen vil bestå af 2 hoveddele:

  • Del 1: Konsekutive dosiseskaleringskohorter ved hjælp af et Bayesian optimalt interval (BOIN) dosiseskaleringsdesign
  • Del 2: Dosis-udvidelseskohorter ved hjælp af Simons 2-trins design

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor
  2. Har en fremskreden eller metastatisk solid tumor (som pembrolizumab er indiceret til) og har tegn på sygdomsprogression efter behandling med pembrolizumab.
  3. Mindst 1 målbar læsion, som defineret af RECIST v1.1
  4. Estimeret overlevelse på ≥3 måneder
  5. Ingen effektive terapeutiske muligheder tilgængelige (f.eks. har modtaget standardbehandling eller er intolerant over for, nægter eller er ikke berettiget til standardbehandling antineoplastisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver immun-relaterede medicinske tilstande, der ville sætte deltagere i større risiko, når de modtager pembrolizumab
  2. Tidligere behandling med pembrolizumab <21 dage før den første dosis af kombinationsbehandling af pembrolizumab og PLN-101095
  3. Modtog en anden immunterapi end pembrolizumab i de sidste 4 uger før den første dosis af PLN-101095
  4. Modtog strålebehandling (RT) inden for 1 uge for palliativ knoglestyret behandling og 4 uger for alle andre typer, før den første dosis af PLN-101095
  5. Modtog kemoterapi eller andre målrettede behandlinger inden for 2 uger før den første dosis af PLN-101095
  6. Modtog en celleterapi inden for de sidste 12 måneder før den første dosis af PLN-101095
  7. Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser (hjerne og/eller leptomeningeale metastaser)
  8. Gravid eller ammende kvindelig deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering: PLN-101095 givet som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Medicin: PLN-101095
PLN-101095
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelse: PLN-101095 i kombination med Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Medicin: PLN-101095
PLN-101095

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger og alvorlige bivirkninger pr. CTCAE Version 5.0.
Tidsramme: Underskriver ICF indtil 16 uger efter afslutningen af ​​studiets behandlingsregime
Underskriver ICF indtil 16 uger efter afslutningen af ​​studiets behandlingsregime
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som toksicitet, der opfylder foruddefinerede sværhedskriterier, vurderes som havende et mistænkt forhold til undersøgelseslægemidlet, ikke relateret til sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicin.
Tidsramme: Første dosis til 35 dage
Første dosis til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for at karakterisere plasmafarmakokinetikken (PK).
Tidsramme: Første dosis indtil 10 uger
Første dosis indtil 10 uger
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) for at karakterisere plasmafarmakokinetikken (PK).
Tidsramme: Første dosis indtil 10 uger
Første dosis indtil 10 uger
Areal under koncentration-tidskurven over et doseringsinterval (AUC0-τ) for at karakterisere plasmafarmakokinetikken (PK).
Tidsramme: Første dosis indtil 10 uger
Første dosis indtil 10 uger
Disease control rate (DCR) er defineret ved andelen af ​​deltagere, der opretholder sygdomskontrol (iCR, iPR eller iSD) pr. iRECIST version 1.1.
Tidsramme: Dag 1 indtil afslutningen af ​​studiets behandlingsregime
Dag 1 indtil afslutningen af ​​studiets behandlingsregime
Objektiv responsrate (ORR) er defineret ved andelen af ​​deltagere med en iCR eller iPR pr. iRECIST version 1.1.
Tidsramme: Dag 1 indtil afslutningen af ​​studiets behandlingsregime
Dag 1 indtil afslutningen af ​​studiets behandlingsregime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLN-101095-ONC-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk fast tumor

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner