Исследование фазы 1 PLN-101095 у взрослых с распространенными или метастатическими солидными опухолями
13 февраля 2024 г. обновлено: Pliant Therapeutics, Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы 1a/1b по повышению/расширению дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных доказательств противоопухолевой активности PLN-101095 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у взрослых участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями. У кого наблюдается прогрессирование заболевания во время приема пембролизумаба
Это открытое исследование фазы 1a/1b с последовательным когортным увеличением/расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, ФК, ПД и предварительных доказательств противоопухолевой активности PLN-101095 в комбинации с пембролизумабом (исследование режим лечения) у взрослых участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями, для которых показан пембролизумаб, но с документально подтвержденным прогрессированием заболевания (рефрактерное [первичная резистентность]) или рецидив [вторичная резистентность]) через по крайней мере 3 месяца от начала лечения пембролизумабом.
Исследование будет состоять из 2 основных частей:
- Часть 1. Когорты последовательного повышения дозы с использованием схемы повышения дозы байесовского оптимального интервала (BOIN).
- Часть 2. Когорты с увеличением дозы с использованием двухэтапной схемы Саймона
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
77
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pliant Therapeutics Medical Monitor
- Номер телефона: clintrials@pliantrx.com
- Электронная почта: clintrials@pliantrx.com
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- NEXT Austin
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденную распространенную солидную опухоль.
- Имеет распространенную или метастатическую солидную опухоль (при которой показан пембролизумаб) и имеет признаки прогрессирования заболевания после лечения пембролизумабом.
- По крайней мере 1 измеримое поражение, согласно определению RECIST v1.1.
- Предполагаемая выживаемость ≥3 месяцев
- Отсутствие доступных эффективных терапевтических вариантов (например, получал стандартную противоопухолевую терапию или непереносим, отказывается или не имеет права на стандартную противоопухолевую терапию)
Критерий исключения:
- Любые иммунные заболевания, которые могут подвергнуть участников большему риску при приеме пембролизумаба.
- Предыдущее лечение пембролизумабом менее чем за 21 день до приема первой дозы комбинированной терапии пембролизумабом и PLN-101095
- Получали иммунотерапию, отличную от пембролизумаба, в течение последних 4 недель до первой дозы PLN-101095.
- Получал лучевую терапию (ЛТ) в течение 1 недели для паллиативной костной терапии и в течение 4 недель для всех других типов до первой дозы PLN-101095.
- Получали химиотерапию или другие таргетные методы лечения в течение 2 недель до первой дозы PLN-101095.
- Получали клеточную терапию в течение последних 12 месяцев до первой дозы PLN-101095.
- Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы)
- Беременная или кормящая участница
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Повышение дозы: PLN-101095 вводится в виде монотерапии и в сочетании с пембролизумабом.
|
Пембролизумаб
PLN-101095
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Увеличение дозы: PLN-101095 в сочетании с пембролизумабом.
|
Пембролизумаб
PLN-101095
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями согласно CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: Подписание ICF в течение 16 недель после окончания режима исследуемого лечения.
|
Подписание ICF в течение 16 недель после окончания режима исследуемого лечения.
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT), определенной как токсичность, которая соответствует заранее определенным критериям тяжести, оценивается как имеющая подозрение на связь с исследуемым препаратом, не связанная с заболеванием, интеркуррентным заболеванием или сопутствующим приемом лекарств.
Временное ограничение: Первая доза до 35 дней
|
Первая доза до 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для характеристики фармакокинетики плазмы (ФК).
Временное ограничение: Первая доза до 10 недель
|
Первая доза до 10 недель
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) для характеристики фармакокинетики плазмы (PK).
Временное ограничение: Первая доза до 10 недель
|
Первая доза до 10 недель
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования (AUC0-τ) для характеристики фармакокинетики плазмы (ФК).
Временное ограничение: Первая доза до 10 недель
|
Первая доза до 10 недель
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) определяется долей участников, которые поддерживают контроль заболевания (iCR, iPR или iSD) согласно iRECIST версии 1.1.
Временное ограничение: День 1 до окончания исследуемого режима лечения
|
День 1 до окончания исследуемого режима лечения
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется долей участников с iCR или iPR согласно iRECIST версии 1.1.
Временное ограничение: День 1 до окончания исследуемого режима лечения
|
День 1 до окончания исследуемого режима лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Уротелиальная карцинома
- Меланома
- Рак шейки матки
- Колоректальный рак
- Рак эндометрия
- Тройной негативный рак молочной железы
- Рак пищевода
- Продвинутые солидные опухоли Рак
- Кожный плоскоклеточный рак
- Карцинома почек
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Рак желудочно-пищеводного перехода
- Неплоскоклеточный рак легких
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLN-101095-ONC-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатическая солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия