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糖尿病および虚血性脳卒中患者における血液脳関門に対するセレブロリシンの効果

2024年2月15日 更新者：Juan Fernando Góngora Rivera, MD, PhD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

糖尿病および虚血性脳卒中患者の血液脳関門に対するセレブロリシンの効果

前向きの単一施設研究は、大学病院の神経科で実施される予定である。 ホセ・エレウテリオ・ゴンザレス」は、2 型糖尿病の病歴を持つ虚血性脳卒中患者の血液脳関門に対するセレブロリシンの影響を分析するために研究を行った。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向きの単一施設研究は、大学病院の神経科で実施される予定である。 José Eleuterio González は、2 型糖尿病 (T2D) の病歴を持つ中大脳動脈虚血性脳卒中 (IS) 患者の血液脳関門 (BBB) に対するセレブロリシンの効果を分析することを目的としています。

主な目的は、静脈内血栓溶解療法 (IVT) を行った患者と、IVT を行わなかった上記の患者の BBB に対するセレブロリシンの効果を比較することです。

この研究の仮説は、セレブロリシンがこの薬の投与10日後にBBB透過性に影響を与える可能性があるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
  • 電話番号：+528183591111
  • メール：neurologiahu.posgrado@gmail.com

研究場所

  • メキシコ
    • Monterrey
      • Nuevo León、Monterrey、メキシコ、64020
        • 募集
        • Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 80 歳。
  2. 中大脳動脈の虚血性脳卒中の臨床基準および画像基準。
  3. 急性非ラクナ脳梗塞。
  4. NIH スケールで 5 ～ 20 点のスコアを持つ脳梗塞。
  5. 以前に2型糖尿病と診断された患者。診断の形態、発症時期、以前の治療または現在の治療、治療の遵守の有無、微小血管および/または大血管合併症の有無にかかわらず。
  6. 適格ストローク前の mRs ≤ 1 (日常生活のすべての活動に対して機能的に独立している)。
  7. 患者および/または法定代理人または直接の家族がインフォームドコンセントフォームに署名していること。

除外基準:

  1. 余命6か月未満の進行疾患または末期患者。
  2. - 80歳以上
  3. ラクナ梗塞または小血管疾患。
  4. 神経学的または機能的評価を混乱させる既存の内科的、神経学的または精神医学的疾患（例、アルツハイマー病、血管性認知症、パーキンソン病、脱髄疾患、何らかの原因による脳症、重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴）。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満の急性または慢性腎不全。
  7. アレルギーまたはセレブロリシンの投与に禁忌となる症状。
  8. 過去30日以内に治験薬を妨げる可能性のある別の治験薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内血栓溶解療法とセレブロリシン

グループ 1: 対象となる脳卒中において以前に静脈内血栓溶解療法 (IVT) を受けており、セレブロライシンの投与を受けることに同意し、(無作為化により) 選択された 20 人の患者。

セレブロリシンは製造業者の指示に従って調製されます：24時間ごとに、最短10日間、最長14日間まで、24時間ごとに100 mlの生理食塩水に30 mLのセレブロリシンを溶解します。
薬：セレブリシン
セレブロリシンは製造業者の指示に従って調製されます：24時間ごとに、最短10日間、最長14日間まで、24時間ごとに100 mlの生理食塩水に30 mLのセレブロリシンを溶解します。
手順：10～14日間のセレブロリシン投与後の造影剤を使用した脳MRI
血液脳関門（BBB）の破壊は、動的磁化率コントラスト（DSC）磁気共鳴画像法を使用して測定されます。 DSC MRI はガドリニウムボーラスの注入中に収集され、この T2 強調シーケンスで記録された信号の変化の大部分は血管内のコントラストによるものです。 ただし、BBB を通って脳実質へのガドリニウムの漏出の設定では、記録された信号は T1 効果によって変更されます。 血流の地域差を考慮して到着時間補正が実行され、その後、影響を受けていない組織との比較を使用して信号が血管内成分と血管外成分に分離されます。血管外成分は、記録された値の一部を反映するメトリック K2 で捕捉されます。ガドリニウムの漏れによる信号であり、BBB 破壊の尺度です。
アクティブコンパレータ：セレブロリシンを使用しない静脈内血栓溶解療法
グループ 2: 対象となる脳卒中において以前に IVT を受けており、セレブロリシンの投与に同意したが、無作為化によって選ばれなかった 20 人の患者。
手順：10～14日間のセレブロリシン投与後の造影剤を使用した脳MRI
血液脳関門（BBB）の破壊は、動的磁化率コントラスト（DSC）磁気共鳴画像法を使用して測定されます。 DSC MRI はガドリニウムボーラスの注入中に収集され、この T2 強調シーケンスで記録された信号の変化の大部分は血管内のコントラストによるものです。 ただし、BBB を通って脳実質へのガドリニウムの漏出の設定では、記録された信号は T1 効果によって変更されます。 血流の地域差を考慮して到着時間補正が実行され、その後、影響を受けていない組織との比較を使用して信号が血管内成分と血管外成分に分離されます。血管外成分は、記録された値の一部を反映するメトリック K2 で捕捉されます。ガドリニウムの漏れによる信号であり、BBB 破壊の尺度です。
他の：IVTを行わないセレブロリシン患者

グループ 3: IVT を受ける候補者ではなかった (治療範囲外) が、セレブロリシンを受けることに同意した 20 人の患者 (ランダム化は使用されなかった)

セレブロリシンは製造業者の指示に従って調製されます：24時間ごとに、最短10日間、最長14日間まで、24時間ごとに100 mlの生理食塩水に30 mLのセレブロリシンを溶解します。
薬：セレブリシン
セレブロリシンは製造業者の指示に従って調製されます：24時間ごとに、最短10日間、最長14日間まで、24時間ごとに100 mlの生理食塩水に30 mLのセレブロリシンを溶解します。
手順：10～14日間のセレブロリシン投与後の造影剤を使用した脳MRI
血液脳関門（BBB）の破壊は、動的磁化率コントラスト（DSC）磁気共鳴画像法を使用して測定されます。 DSC MRI はガドリニウムボーラスの注入中に収集され、この T2 強調シーケンスで記録された信号の変化の大部分は血管内のコントラストによるものです。 ただし、BBB を通って脳実質へのガドリニウムの漏出の設定では、記録された信号は T1 効果によって変更されます。 血流の地域差を考慮して到着時間補正が実行され、その後、影響を受けていない組織との比較を使用して信号が血管内成分と血管外成分に分離されます。血管外成分は、記録された値の一部を反映するメトリック K2 で捕捉されます。ガドリニウムの漏れによる信号であり、BBB 破壊の尺度です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中大脳動脈AIS患者におけるセレブロリシン10～14日間後の血液脳関門透過性
時間枠：セレブロリシンの10～14日後
血液脳関門（BBB）の破壊は、動的感受性コントラスト（DSC）磁気共鳴画像法（MRI）を使用して測定されます。DSC MRIはガドリニウムボーラスの注入中に収集され、記録された信号の変化の大部分はこのT2*-で収集されます。重み付けされたシーケンスは血管内のコントラストによるものです。 ただし、BBB を通って脳実質へのガドリニウムの漏出の設定では、記録された信号は T1 効果によって変更されます。 血流の地域差を考慮して到着時間補正が実行され、その後、影響を受けていない組織との比較を使用して信号が血管内成分と血管外成分に分離されます。 血管外成分は、ガドリニウム漏洩による記録信号の一部を反映するメトリック K2 で捕捉され、BBB 破壊の尺度になります。
セレブロリシンの10～14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セレブロリシンがある患者とない患者におけるNIH脳卒中スケールを使用した臨床重症度の比較
時間枠：10～14日間のセレブロリシン投与後、および退院後30日および90日後
NIH 脳卒中スケールは、指定された期間内にすべての患者で測定され、結果は 3 つのグループ間で比較されます。
10～14日間のセレブロリシン投与後、および退院後30日および90日後
セレブロリシンがある患者とない患者における修正ランキンスケールを使用した機能的予後の比較
時間枠：10～14日間のセレブロリシン投与後、および退院後30日および90日後
修正されたランキンスケールは、指定された時間枠ですべての患者で測定され、結果は 3 つのグループ間で比較されます。
10～14日間のセレブロリシン投与後、および退院後30日および90日後
セレブロリシンを使用した患者と使用しない患者におけるモントリオール認知評価を使用した認知障害の比較
時間枠：セレブロリシンの10～14日後、退院後30日および90日
モントリオール認知評価は、指定された期間内にすべての患者で測定され、結果は 3 つのグループ間で比較されます。
セレブロリシンの10～14日後、退院後30日および90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

協力者

Ever Neuro Pharma GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Juan F Góngora-Rivera, Ph.D.、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (推定)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MI22-00013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、この試験がインデックス付きジャーナルに掲載された後、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

この試験がインデックス付きジャーナルに掲載された後のいつでも

IPD 共有アクセス基準

メタ分析の設計 データの真実性に疑問がある場合

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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