Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние церебролизина на гематоэнцефалический барьер у больных сахарным диабетом и ишемическим инсультом

15 февраля 2024 г. обновлено: Juan Fernando Góngora Rivera, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Проспективное одноцентровое исследование будет проведено в отделении неврологии университетской больницы «Доктор. Хосе Элеутерио Гонсалеса» с целью анализа влияния церебролизина на гематоэнцефалический барьер у пациентов с ишемическим инсультом и сахарным диабетом 2 типа в личном анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одноцентровое исследование будет проведено в отделении неврологии университетской больницы «Доктор. Хосе Элеутерио Гонсалеса» с целью анализа влияния церебролизина на гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) у пациентов с ишемическим инсультом (ИИ) средней мозговой артерии с личным анамнезом сахарного диабета 2 типа (СД2).

Основная цель - сравнить влияние церебролизина на ГЭБ у указанных выше пациентов с внутривенным тромболизисом (ВВТ) и без ИВТ.

Гипотеза данного исследования заключается в том, что церебролизин может влиять на проницаемость ГЭБ через 10 дней приема этого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan F Góngora-Rivera, Ph.D.
  • Номер телефона: +528115163257
  • Электронная почта: fernando.gongora@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
  • Номер телефона: +528183591111
  • Электронная почта: neurologiahu.posgrado@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Мексика, 64020
        • Рекрутинг
        • Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
        • Контакт:
          • Servicio F de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
          • Номер телефона: +528183591111
          • Электронная почта: neurologiahu.posgrado@gmail.com
        • Контакт:
          • José C Becerra-Cruz, M.D.
          • Номер телефона: +522324393970
          • Электронная почта: becerracruz@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 - 80 лет.
  2. Клинико-визуализирующие критерии ишемического инсульта средней мозговой артерии.
  3. Острый нелакунарный инфаркт мозга.
  4. Инфаркт головного мозга с оценкой по шкале NIH от 5 до 20 баллов.
  5. Пациент с предыдущим диагнозом сахарного диабета 2 типа, независимо от формы диагноза, времени развития, предшествующего или текущего лечения, приверженности или несоблюдения режима лечения, наличия или отсутствия микрососудистых и/или макрососудистых осложнений.
  6. mRs ≤ 1 до квалифицируемого инсульта (функционально независимого для всех видов повседневной деятельности).
  7. Пациент и/или законный представитель или прямой член семьи подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Заболевание на поздней стадии или в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев.
  2. - Старше 80 лет
  3. Лакунарный инфаркт или заболевание мелких сосудов.
  4. Существующее ранее медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может исказить неврологическое или функциональное обследование (например, болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, болезнь Паркинсона, демиелинизирующее заболевание, энцефалопатия любой причины, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе).
  5. Беременность или лактация.
  6. Острая или хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  7. Аллергия или любое состояние, представляющее собой противопоказание для применения Церебролизина.
  8. Лечение другим исследуемым препаратом в течение последних 30 дней, которое может влиять на эффективность исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный тромболизис и церебролизин

Группа 1: 20 пациентов, перенесших ранее внутривенный тромболизис (ИВТ) при квалифицирующем инсульте и согласившиеся на прием и получившие отобранный (путем рандомизации) церебролизин.

Церебролизин готовят в соответствии с инструкциями производителя: 30 мл церебролизина в 100 мл физиологического раствора каждые 24 часа минимум в течение 10 и максимум 14 дней.
Лекарство: Церебролизин
Церебролизин готовят в соответствии с инструкциями производителя: 30 мл церебролизина в 100 мл физиологического раствора каждые 24 часа минимум в течение 10 и максимум 14 дней.
Процедура: МРТ головного мозга с контрастом через 10-14 дней приема церебролизина
Нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии с контрастом динамической чувствительности (DSC). ДСК МРТ регистрируется во время болюсного введения гадолиния, и большая часть изменений в записанном сигнале в этой Т2-взвешенной последовательности обусловлена ​​внутрисосудистым контрастированием. Однако в условиях утечки гадолиния через ГЭБ в паренхиму головного мозга регистрируемый сигнал изменяется под действием Т1-эффекта. Выполняется коррекция времени поступления для учета региональных различий в кровотоке, после чего сигнал разделяется на внутрисосудистый и внесосудистый компоненты путем сравнения с непораженной тканью. Внесосудистый компонент фиксируется с помощью метрики K2, которая отражает долю зарегистрированных сигнал, который возникает из-за утечки гадолиния и является мерой разрушения ГЭБ.
Активный компаратор: Внутривенный тромболизис без церебролизина
Группа 2: 20 пациентов с предшествующей ИВТ при квалифицируемом инсульте, которые согласились на прием церебролизина, но не были выбраны путем рандомизации.
Процедура: МРТ головного мозга с контрастом через 10-14 дней приема церебролизина
Нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии с контрастом динамической чувствительности (DSC). ДСК МРТ регистрируется во время болюсного введения гадолиния, и большая часть изменений в записанном сигнале в этой Т2-взвешенной последовательности обусловлена ​​внутрисосудистым контрастированием. Однако в условиях утечки гадолиния через ГЭБ в паренхиму головного мозга регистрируемый сигнал изменяется под действием Т1-эффекта. Выполняется коррекция времени поступления для учета региональных различий в кровотоке, после чего сигнал разделяется на внутрисосудистый и внесосудистый компоненты путем сравнения с непораженной тканью. Внесосудистый компонент фиксируется с помощью метрики K2, которая отражает долю зарегистрированных сигнал, который возникает из-за утечки гадолиния и является мерой разрушения ГЭБ.
Другой: Пациенты с церебролизином без IVT

Группа 3: 20 пациентов, которые не были кандидатами на ИВТ (вне терапевтического окна), но согласились на прием церебролизина (рандомизация не использовалась).

Церебролизин готовят в соответствии с инструкциями производителя: 30 мл церебролизина в 100 мл физиологического раствора каждые 24 часа минимум в течение 10 и максимум 14 дней.
Лекарство: Церебролизин
Церебролизин готовят в соответствии с инструкциями производителя: 30 мл церебролизина в 100 мл физиологического раствора каждые 24 часа минимум в течение 10 и максимум 14 дней.
Процедура: МРТ головного мозга с контрастом через 10-14 дней приема церебролизина
Нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии с контрастом динамической чувствительности (DSC). ДСК МРТ регистрируется во время болюсного введения гадолиния, и большая часть изменений в записанном сигнале в этой Т2-взвешенной последовательности обусловлена ​​внутрисосудистым контрастированием. Однако в условиях утечки гадолиния через ГЭБ в паренхиму головного мозга регистрируемый сигнал изменяется под действием Т1-эффекта. Выполняется коррекция времени поступления для учета региональных различий в кровотоке, после чего сигнал разделяется на внутрисосудистый и внесосудистый компоненты путем сравнения с непораженной тканью. Внесосудистый компонент фиксируется с помощью метрики K2, которая отражает долю зарегистрированных сигнал, который возникает из-за утечки гадолиния и является мерой разрушения ГЭБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проницаемость гематоэнцефалического барьера через 10-14 дней применения церебролизина у больных с ОИС средней мозговой артерии
Временное ограничение: Через 10-14 дней приема церебролизина
Нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастом динамической восприимчивости (DSC). DSC MRI собирается во время инъекции болюса гадолиния, и большая часть изменений регистрируемого сигнала в этом T2 * - взвешенная последовательность обусловлена ​​внутрисосудистым контрастированием. Однако в условиях утечки гадолиния через ГЭБ в паренхиму головного мозга регистрируемый сигнал изменяется под действием Т1-эффекта. Коррекция времени прибытия выполняется для учета региональных различий в кровотоке, после чего сигнал разделяется на внутрисосудистый и внесосудистый компоненты с использованием сравнения с непораженной тканью. Внесосудистый компонент фиксируется с помощью показателя K2, который отражает долю записанного сигнала, обусловленную утечкой гадолиния, и является мерой разрушения ГЭБ.
Через 10-14 дней приема церебролизина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение клинической тяжести с использованием шкалы инсульта NIH у пациентов, принимавших и не принимавших церебролизин
Временное ограничение: Через 10–14 дней приема церебролизина, а также через 30 и 90 дней после выписки из стационара.
Шкала инсульта NIH будет измеряться у всех пациентов в указанные сроки, а результаты будут сравниваться на основе трех групп.
Через 10–14 дней приема церебролизина, а также через 30 и 90 дней после выписки из стационара.
Сравнение функционального прогноза с использованием модифицированной шкалы Рэнкина у пациентов, принимавших и не принимавших церебролизин
Временное ограничение: Через 10–14 дней приема церебролизина, а также через 30 и 90 дней после выписки из стационара.
Модифицированная шкала Рэнкина будет измеряться у всех пациентов в указанные сроки, а результаты будут сравниваться на основе трех групп.
Через 10–14 дней приема церебролизина, а также через 30 и 90 дней после выписки из стационара.
Сравнение когнитивных нарушений с использованием Монреальской когнитивной оценки у пациентов, принимавших и не принимавших церебролизин
Временное ограничение: через 10–14 дней приема церебролизина, а также через 30 и 90 дней после выписки из стационара.
Монреальский когнитивный тест будет проводиться у всех пациентов в указанные сроки, а результаты будут сравниваться в трех группах.
через 10–14 дней приема церебролизина, а также через 30 и 90 дней после выписки из стационара.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Соавторы

Ever Neuro Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Juan F Góngora-Rivera, Ph.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI22-00013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации этого исследования в индексируемом журнале.

Сроки обмена IPD

В любое время после публикации этого исследования в индексируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Дизайн метаанализа При наличии сомнений в достоверности данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться