Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cerebrolyzinu na hematoencefalickou bariéru u pacientů s diabetem a ischemickou mrtvicí

15. února 2024 aktualizováno: Juan Fernando Góngora Rivera, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Účinek cerebrolysinu na hematoencefalickou bariéru u pacientů s diabetem a ischemickou mrtvicí

Prospektivní, jednocentrová studie by byla provedena na Neurologickém oddělení Fakultní nemocnice „Dr. José Eleuterio González“ s cílem analyzovat účinek cerebrolysinu na hematoencefalickou bariéru u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s osobní anamnézou diabetu 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednocentrová studie by byla provedena na Neurologickém oddělení Fakultní nemocnice „Dr. José Eleuterio González“ za účelem analýzy účinku cerebrolysinu na hematoencefalickou bariéru (BBB) ​​u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (IS) střední mozkové tepny s osobní anamnézou diabetu 2. typu (T2D).

Hlavním cílem je porovnat účinek cerebrolyzinu na BBB u výše uvedených pacientů s intravenózní trombolýzou (IVT) a bez IVT.

Hypotézou této studie je, že cerebrolysin může ovlivnit propustnost BBB po 10 dnech podávání tohoto léku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
  • Telefonní číslo: +528183591111
  • E-mail: neurologiahu.posgrado@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexiko, 64020
        • Nábor
        • Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 80 let.
  2. Klinická a zobrazovací kritéria pro ischemickou cévní mozkovou příhodu střední mozkové tepny.
  3. Akutní non-lakunární mozkový infarkt.
  4. Mozkový infarkt se skóre na stupnici NIH mezi 5 a 20 body.
  5. Pacient s předchozí diagnózou diabetes mellitus 2. typu, bez ohledu na formu diagnózy, dobu vývoje, předchozí nebo současnou léčbu, adherenci či nedodržování léčby, přítomnost či nepřítomnost mikrovaskulárních a/nebo makrovaskulárních komplikací.
  6. mRs ≤ 1 před kvalifikační mozkovou příhodou (funkčně nezávislé pro všechny aktivity každodenního života).
  7. Pacient a/nebo zákonný zástupce nebo přímý rodinný příslušník podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé onemocnění nebo terminální stav s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
  2. - Více než 80 let
  3. Lakunární infarkt nebo onemocnění malých cév.
  4. Preexistující lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologická nebo funkční hodnocení (např. Alzheimerova choroba, vaskulární demence, Parkinsonova choroba, demyelinizační onemocnění, encefalopatie z jakékoli příčiny, anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog).
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Akutní nebo chronické selhání ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min.
  7. Alergie nebo jakýkoli stav, který představuje kontraindikaci pro podávání Cerebrolysinu.
  8. Léčba jiným hodnoceným lékem během posledních 30 dnů, který může interferovat se studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní trombolýza a cerebrolysin

Skupina 1: 20 pacientů s předchozí intravenózní trombolýzou (IVT) v kvalifikovaném iktu a kteří souhlasili s podáním a dostali vybraný (pomocí randomizace) cerebrolysin.

Cerebrolysin by se připravoval podle pokynů výrobce: 30 ml cerebrolysinu ve 100 ml fyziologického roztoku každých 24 hodin po dobu minimálně 10 dnů a maximálně 14 dnů
Lék: Cerebrolysin
Cerebrolysin by se připravoval podle pokynů výrobce: 30 ml cerebrolysinu ve 100 ml fyziologického roztoku každých 24 hodin po dobu minimálně 10 dnů a maximálně 14 dnů
Postup: MRI mozku s kontrastem po 10-14 dnech cerebrolysinu
Narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​bude měřeno pomocí zobrazování pomocí dynamické susceptibility kontrastní (DSC) magnetické rezonance. DSC MRI se odebírá během injekce bolusu gadolinia a většina změn zaznamenaného signálu v této T2-vážené sekvenci je způsobena intravaskulárním kontrastem. Avšak při nastavení úniku gadolinia přes BBB do mozkového parenchymu je zaznamenaný signál změněn T1 efektem. Provádí se korekce doby příchodu, aby se zohlednil regionální rozdíl v průtoku krve, po kterém se signál rozdělí na intravaskulární a extravaskulární složku pomocí srovnání s nepostiženou tkání. Extravaskulární složka je zachycena pomocí metriky K2, která odráží zlomek zaznamenaného signál, který je způsoben únikem gadolinia a je měřítkem narušení BBB.
Aktivní komparátor: Intravenózní trombolýza bez cerebrolyzinu
Skupina 2: 20 pacientů s předchozí IVT v kvalifikační cévní mozkové příhodě, kteří souhlasili s podáváním cerebrolysinu, ale nebyli vybráni randomizací.
Postup: MRI mozku s kontrastem po 10-14 dnech cerebrolysinu
Narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​bude měřeno pomocí zobrazování pomocí dynamické susceptibility kontrastní (DSC) magnetické rezonance. DSC MRI se odebírá během injekce bolusu gadolinia a většina změn zaznamenaného signálu v této T2-vážené sekvenci je způsobena intravaskulárním kontrastem. Avšak při nastavení úniku gadolinia přes BBB do mozkového parenchymu je zaznamenaný signál změněn T1 efektem. Provádí se korekce doby příchodu, aby se zohlednil regionální rozdíl v průtoku krve, po kterém se signál rozdělí na intravaskulární a extravaskulární složku pomocí srovnání s nepostiženou tkání. Extravaskulární složka je zachycena pomocí metriky K2, která odráží zlomek zaznamenaného signál, který je způsoben únikem gadolinia a je měřítkem narušení BBB.
Jiný: Pacienti s cerebrolyzinem bez IVT

Skupina 3: 20 pacientů, kteří nebyli kandidáty na IVT (mimo terapeutické okno), ale souhlasili s podáváním cerebrolyzinu (randomizace se nepoužívá)

Cerebrolysin by se připravoval podle pokynů výrobce: 30 ml cerebrolysinu ve 100 ml fyziologického roztoku každých 24 hodin po dobu minimálně 10 dnů a maximálně 14 dnů
Lék: Cerebrolysin
Cerebrolysin by se připravoval podle pokynů výrobce: 30 ml cerebrolysinu ve 100 ml fyziologického roztoku každých 24 hodin po dobu minimálně 10 dnů a maximálně 14 dnů
Postup: MRI mozku s kontrastem po 10-14 dnech cerebrolysinu
Narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​bude měřeno pomocí zobrazování pomocí dynamické susceptibility kontrastní (DSC) magnetické rezonance. DSC MRI se odebírá během injekce bolusu gadolinia a většina změn zaznamenaného signálu v této T2-vážené sekvenci je způsobena intravaskulárním kontrastem. Avšak při nastavení úniku gadolinia přes BBB do mozkového parenchymu je zaznamenaný signál změněn T1 efektem. Provádí se korekce doby příchodu, aby se zohlednil regionální rozdíl v průtoku krve, po kterém se signál rozdělí na intravaskulární a extravaskulární složku pomocí srovnání s nepostiženou tkání. Extravaskulární složka je zachycena pomocí metriky K2, která odráží zlomek zaznamenaného signál, který je způsoben únikem gadolinia a je měřítkem narušení BBB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost hematoencefalické bariéry po 10-14 dnech cerebrolyzinu u pacientů s AIS střední mozkové tepny
Časové okno: Po 10-14 dnech cerebrolysinu
Narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​bude měřeno pomocí dynamického kontrastního zobrazení (DSC) magnetickou rezonancí (MRI). vážená sekvence je způsobena intravaskulárním kontrastem. Avšak při nastavení úniku gadolinia přes BBB do mozkového parenchymu je zaznamenaný signál změněn T1 efektem. Provádí se korekce doby příchodu, aby se zohlednil regionální rozdíl v průtoku krve, po kterém se signál rozdělí na intravaskulární a extravaskulární složku pomocí srovnání s nepostiženou tkání. Extravaskulární složka je zachycena pomocí metriky K2, která odráží zlomek zaznamenaného signálu, který je způsoben únikem gadolinia a je měřítkem narušení BBB.
Po 10-14 dnech cerebrolysinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání klinické závažnosti pomocí NIH Stroke Scale u pacientů s a bez cerebrolysinu
Časové okno: Po 10-14 dnech cerebrolysinu a 30 dnech a 90 dnech po propuštění z nemocnice
Škála NIH Stroke Scale by byla měřena u všech pacientů v uvedených časových rámcích a výsledky by byly porovnány na základě 3 skupin
Po 10-14 dnech cerebrolysinu a 30 dnech a 90 dnech po propuštění z nemocnice
Srovnání funkční prognózy pomocí modifikované Rankinovy ​​škály u pacientů s a bez cerebrolyzinu
Časové okno: Po 10-14 dnech cerebrolysinu a 30 dnech a 90 dnech po propuštění z nemocnice
Upravená Rankinova škála by byla měřena u všech pacientů v uvedených časových rámcích a výsledky by byly porovnány na základě 3 skupin
Po 10-14 dnech cerebrolysinu a 30 dnech a 90 dnech po propuštění z nemocnice
Porovnání kognitivní poruchy pomocí Montrealského kognitivního hodnocení u pacientů s a bez cerebrolysinu
Časové okno: po 10-14 dnech cerebrolysinu a 30 dnech a 90 dnech po propuštění z nemocnice
Montrealské kognitivní hodnocení by bylo měřeno u všech pacientů v uvedených časových rámcích a výsledky by byly porovnány na základě 3 skupin
po 10-14 dnech cerebrolysinu a 30 dnech a 90 dnech po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Spolupracovníci

Ever Neuro Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F Góngora-Rivera, Ph.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI22-00013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou sdíleny na základě přiměřené žádosti po zveřejnění této studie v indexovaném časopise

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli po zveřejnění této studie v indexovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh metaanalýzy Při pochybnostech o pravdivosti dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit