Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cerebrolysine op de bloed-hersenbarrière bij patiënten met diabetes en ischemische beroerte

15 februari 2024 bijgewerkt door: Juan Fernando Góngora Rivera, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Het effect van cerebrolysine op de bloed-hersenbarrière bij patiënten met diabetes en ischemische beroerte

Een prospectieve studie in één centrum zou worden uitgevoerd op de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis "Dr. José Eleuterio González" om het effect van cerebrolysine op de bloed-hersenbarrière te analyseren bij patiënten met een ischemische beroerte met een persoonlijke voorgeschiedenis van diabetes type 2

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve studie in één centrum zou worden uitgevoerd op de afdeling Neurologie van het Universitair Ziekenhuis "Dr. José Eleuterio González" om het effect van cerebrolysine op de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​te analyseren bij patiënten met een ischemische beroerte (IS) van de middelste hersenslagader met een persoonlijke voorgeschiedenis van diabetes type 2 (T2D).

Het hoofddoel is om het effect van cerebrolysine op de BBB te vergelijken bij de hierboven genoemde patiënten met intraveneuze trombolyse (IVT) en zonder IVT.

De hypothese van deze studie is dat cerebrolysine de BBB-permeabiliteit kan beïnvloeden na 10 dagen toediening van dit medicijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexico, 64020
        • Werving
        • Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 80 jaar.
  2. Klinische en beeldvormende criteria voor ischemische beroerte van de middelste hersenslagader.
  3. Acuut niet-lacunair herseninfarct.
  4. Herseninfarct met een score op de NIH-schaal tussen 5 en 20 punten.
  5. Patiënt met een eerdere diagnose van diabetes mellitus type 2, ongeacht de vorm van de diagnose, het tijdstip van evolutie, eerdere of huidige behandeling, therapietrouw of niet, aan- of afwezigheid van microvasculaire en/of macrovasculaire complicaties.
  6. mRs ≤ 1 vóór de kwalificerende beroerte (functioneel onafhankelijk voor alle activiteiten van het dagelijks leven).
  7. De patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger of direct familielid heeft het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderde ziekte of terminaal met een levensverwachting < 6 maanden.
  2. - Meer dan 80 jaar oud
  3. Lacunair infarct of ziekte van kleine bloedvaten.
  4. Reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische ziekte die neurologische of functionele evaluaties zou verwarren (bijv. de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, de ziekte van Parkinson, demyeliniserende ziekte, encefalopathie door welke oorzaak dan ook, geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik).
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Acuut of chronisch nierfalen met creatinineklaring <30 ml/min.
  7. Allergie of een aandoening die een contra-indicatie vormt voor de toediening van Cerebrolysin.
  8. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen dat de werking van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze trombolyse en cerebrolysine

Groep 1: 20 patiënten met eerdere intraveneuze trombolyse (IVT) tijdens de kwalificerende beroerte en die ermee instemden cerebrolysine te ontvangen en geselecteerd te worden (via randomisatie).

Cerebrolysine zou worden bereid volgens de instructies van de fabrikant: 30 ml cerebrolysine in 100 ml zoutoplossing elke 24 uur tot minimaal 10 dagen en maximaal 14 dagen
Geneesmiddel: Cerebrolysine
Cerebrolysine zou worden bereid volgens de instructies van de fabrikant: 30 ml cerebrolysine in 100 ml zoutoplossing elke 24 uur tot minimaal 10 dagen en maximaal 14 dagen
Procedure: Hersen-MRI met contrast na 10-14 dagen cerebrolysine
De verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​zal worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met dynamisch susceptibiliteitscontrast (DSC). DSC MRI wordt verzameld tijdens de injectie van een gadoliniumbolus en het merendeel van de verandering in het geregistreerde signaal in deze T2-gewogen sequentie is te wijten aan intravasculair contrast. Bij lekkage van gadolinium via de BBB naar het hersenparenchym wordt het opgenomen signaal echter gewijzigd door een T1-effect. Er wordt een aankomsttijdcorrectie uitgevoerd om rekening te houden met het regionale verschil in de bloedstroom, waarna het signaal wordt gescheiden in een intravasculaire en een extravasculaire component met behulp van een vergelijking met niet-aangetast weefsel. De extravasculaire component wordt vastgelegd met de metriek K2, die de fractie van de geregistreerde waarde weergeeft. signaal dat het gevolg is van gadoliniumlekkage en een maatstaf is voor de verstoring van de BBB.
Actieve vergelijker: Intraveneuze trombolyse zonder cerebrolysine
Groep 2: 20 patiënten met eerdere IVT tijdens de kwalificerende beroerte en die ermee instemden cerebrolysine te ontvangen, maar zij werden niet via randomisatie geselecteerd.
Procedure: Hersen-MRI met contrast na 10-14 dagen cerebrolysine
De verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​zal worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met dynamisch susceptibiliteitscontrast (DSC). DSC MRI wordt verzameld tijdens de injectie van een gadoliniumbolus en het merendeel van de verandering in het geregistreerde signaal in deze T2-gewogen sequentie is te wijten aan intravasculair contrast. Bij lekkage van gadolinium via de BBB naar het hersenparenchym wordt het opgenomen signaal echter gewijzigd door een T1-effect. Er wordt een aankomsttijdcorrectie uitgevoerd om rekening te houden met het regionale verschil in de bloedstroom, waarna het signaal wordt gescheiden in een intravasculaire en een extravasculaire component met behulp van een vergelijking met niet-aangetast weefsel. De extravasculaire component wordt vastgelegd met de metriek K2, die de fractie van de geregistreerde waarde weergeeft. signaal dat het gevolg is van gadoliniumlekkage en een maatstaf is voor de verstoring van de BBB.
Ander: Patiënten met cerebrolysine zonder IVT

Groep 3: 20 patiënten die geen kandidaat waren voor IVT (buiten het therapeutische venster), maar ermee instemden cerebrolysine te ontvangen (randomisatie niet gebruikt)

Cerebrolysine zou worden bereid volgens de instructies van de fabrikant: 30 ml cerebrolysine in 100 ml zoutoplossing elke 24 uur tot minimaal 10 dagen en maximaal 14 dagen
Geneesmiddel: Cerebrolysine
Cerebrolysine zou worden bereid volgens de instructies van de fabrikant: 30 ml cerebrolysine in 100 ml zoutoplossing elke 24 uur tot minimaal 10 dagen en maximaal 14 dagen
Procedure: Hersen-MRI met contrast na 10-14 dagen cerebrolysine
De verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​zal worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met dynamisch susceptibiliteitscontrast (DSC). DSC MRI wordt verzameld tijdens de injectie van een gadoliniumbolus en het merendeel van de verandering in het geregistreerde signaal in deze T2-gewogen sequentie is te wijten aan intravasculair contrast. Bij lekkage van gadolinium via de BBB naar het hersenparenchym wordt het opgenomen signaal echter gewijzigd door een T1-effect. Er wordt een aankomsttijdcorrectie uitgevoerd om rekening te houden met het regionale verschil in de bloedstroom, waarna het signaal wordt gescheiden in een intravasculaire en een extravasculaire component met behulp van een vergelijking met niet-aangetast weefsel. De extravasculaire component wordt vastgelegd met de metriek K2, die de fractie van de geregistreerde waarde weergeeft. signaal dat het gevolg is van gadoliniumlekkage en een maatstaf is voor de verstoring van de BBB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed-hersenbarrière-permeabiliteit na 10-14 dagen cerebrolysine bij patiënten met AIS van de middelste hersenslagader
Tijdsspanne: Na 10-14 dagen cerebrolysine
De verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​zal worden gemeten met behulp van dynamische susceptibiliteitscontrast (DSC) magnetische resonantie beeldvorming (MRI). DSC MRI wordt verzameld tijdens de injectie van een gadoliniumbolus en het grootste deel van de verandering in het geregistreerde signaal in deze T2*- gewogen sequentie is het gevolg van intravasculair contrast. Bij lekkage van gadolinium via de BBB naar het hersenparenchym wordt het opgenomen signaal echter gewijzigd door een T1-effect. Er wordt een aankomsttijdcorrectie uitgevoerd om rekening te houden met regionale verschillen in de bloedstroom, waarna het signaal wordt gescheiden in een intravasculaire en een extravasculaire component met behulp van een vergelijking met niet-aangetast weefsel. De extravasculaire component wordt vastgelegd met de metriek K2, die de fractie van het geregistreerde signaal weerspiegelt die te wijten is aan gadoliniumlekkage en een maatstaf is voor de verstoring van de BBB.
Na 10-14 dagen cerebrolysine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de klinische ernst, met behulp van de NIH Stroke Scale bij patiënten met en zonder cerebrolysine
Tijdsspanne: Na 10-14 dagen cerebrolysine en 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De NIH Stroke Scale zou worden gemeten bij alle patiënten in de aangegeven tijdsbestekken, en de resultaten zouden worden vergeleken op basis van de 3 groepen
Na 10-14 dagen cerebrolysine en 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Vergelijking van functionele prognose, met behulp van aangepaste Rankin-schaal bij patiënten met en zonder cerebrolysine
Tijdsspanne: Na 10-14 dagen cerebrolysine en 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De aangepaste Rankin-schaal zou bij alle patiënten in de aangegeven tijdsbestekken worden gemeten, en de resultaten zouden worden vergeleken op basis van de drie groepen
Na 10-14 dagen cerebrolysine en 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Vergelijking van cognitieve stoornissen, met behulp van Montreal Cognitive Assessment bij patiënten met en zonder cerebrolysine
Tijdsspanne: na 10-14 dagen cerebrolysine en 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De Montreal Cognitive Assessment zou worden gemeten bij alle patiënten in de aangegeven tijdsbestekken, en de resultaten zouden worden vergeleken op basis van de 3 groepen
na 10-14 dagen cerebrolysine en 30 dagen en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Medewerkers

Ever Neuro Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan F Góngora-Rivera, Ph.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI22-00013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens zouden op redelijk verzoek worden gedeeld na de publicatie van dit onderzoek in een geïndexeerd tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

Op elk moment na de publicatie van dit onderzoek in een geïndexeerd tijdschrift

IPD-toegangscriteria voor delen

Opzet van meta-analyse Bij twijfel over de waarheidsgetrouwheid van de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Cerebrolysine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren