Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cerebrolizin hatása a vér-agy gátra cukorbetegségben és ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél

2024. február 15. frissítette: Juan Fernando Góngora Rivera, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Prospektív, egyközpontú vizsgálatot végeznének az Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályán „Dr. José Eleuterio González" célja, hogy elemezze a cerebrolizin hatását a vér-agy gátra olyan ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében 2-es típusú cukorbetegség szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egyközpontú vizsgálatot végeznének az Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályán „Dr. José Eleuterio González" célja a cerebrolizin vér-agy-gáton (BBB) ​​kifejtett hatásának elemzése a középső agyi artéria ischaemiás stroke-ban (IS) szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében 2-es típusú cukorbetegség (T2D) szerepel.

A fő cél a cerebrolizin BBB-re gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása a fent említett intravénás trombolízisben (IVT) és IVT-nélküli betegeknél.

A tanulmány hipotézise az, hogy a cerebrolizin befolyásolhatja a BBB permeabilitását a gyógyszer beadása után 10 nappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexikó, 64020
        • Toborzás
        • Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év.
  2. A középső agyi artéria ischaemiás stroke klinikai és képalkotó kritériumai.
  3. Akut nem lacunáris agyi infarktus.
  4. Agyi infarktus, az NIH skálán 5 és 20 pont közötti pontszámmal.
  5. 2-es típusú diabetes mellitus korábban diagnosztizált beteg, függetlenül a diagnózis formájától, az evolúció idejétől, a korábbi vagy jelenlegi kezeléstől, a kezelés betartásától vagy mellőzésétől, a mikrovaszkuláris és/vagy makrovaszkuláris szövődmények jelenlététől vagy hiányától.
  6. mR ≤ 1 a minősítő stroke előtt (funkcionálisan független a mindennapi élet minden tevékenységétől).
  7. A beteg és/vagy törvényes képviselője vagy közvetlen családtagja aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott betegség vagy terminális, a várható élettartam < 6 hónap.
  2. - 80 év felett
  3. Lacunáris infarktus vagy kisérbetegség.
  4. Meglévő orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket (pl. Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, Parkinson-kór, demyelinisatiós betegség, bármilyen okból eredő encephalopathia, jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében).
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. Akut vagy krónikus veseelégtelenség, kreatinin-clearance <30 ml/perc.
  7. Allergia vagy bármely olyan állapot, amely ellenjavallatot jelent a Cerebrolysin alkalmazására.
  8. Egy másik vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás trombolízis és cerebrolizin

1. csoport: 20 olyan beteg, akik korábban intravénás trombolízisen (IVT) részesültek a minősítő stroke-ban, és akik beleegyeztek abba, hogy cerebrolizint kapjanak, és kiválasztottak (randomizálás útján).

A cerebrolizint a gyártó utasításai szerint kell elkészíteni: 30 ml cerebrolizint 100 ml sóoldatban 24 óránként legalább 10 napig és legfeljebb 14 napig
Drog: Cerebrolizin
A cerebrolizint a gyártó utasításai szerint kell elkészíteni: 30 ml cerebrolizint 100 ml sóoldatban 24 óránként legalább 10 napig és legfeljebb 14 napig
Eljárás: Agy-MRI kontraszttal 10-14 napos cerebrolizin után
A vér-agy gát (BBB) ​​zavarát dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) mágneses rezonancia képalkotással mérik. A DSC MRI-t a gadolínium bólus befecskendezése során gyűjtik össze, és ebben a T2-súlyozott szekvenciában a rögzített jel változásának többsége az intravaszkuláris kontrasztnak köszönhető. A BBB-n keresztül az agyi parenchymába történő gadolínium szivárgás esetén azonban a rögzített jelet egy T1 effektus módosítja. Az érkezési idő korrekcióját a véráramlás regionális különbségének figyelembevétele érdekében hajtják végre, majd a jelet intravaszkuláris és extravascularis komponensre különítik el a nem érintett szövettel való összehasonlítás segítségével. Az extravaszkuláris komponenst a K2 metrika rögzíti, amely tükrözi a rögzített érték hányadát. gadolínium-szivárgásból eredő jel, és a BBB megszakításának mértéke.
Aktív összehasonlító: Intravénás trombolízis cerebrolizin nélkül
2. csoport: 20, a minősítő stroke-ban korábban IVT-ben szenvedő beteg, akik beleegyeztek abba, hogy cerebrolizint kapjanak, de nem véletlen besorolás útján választották ki őket.
Eljárás: Agy-MRI kontraszttal 10-14 napos cerebrolizin után
A vér-agy gát (BBB) ​​zavarát dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) mágneses rezonancia képalkotással mérik. A DSC MRI-t a gadolínium bólus befecskendezése során gyűjtik össze, és ebben a T2-súlyozott szekvenciában a rögzített jel változásának többsége az intravaszkuláris kontrasztnak köszönhető. A BBB-n keresztül az agyi parenchymába történő gadolínium szivárgás esetén azonban a rögzített jelet egy T1 effektus módosítja. Az érkezési idő korrekcióját a véráramlás regionális különbségének figyelembevétele érdekében hajtják végre, majd a jelet intravaszkuláris és extravascularis komponensre különítik el a nem érintett szövettel való összehasonlítás segítségével. Az extravaszkuláris komponenst a K2 metrika rögzíti, amely tükrözi a rögzített érték hányadát. gadolínium-szivárgásból eredő jel, és a BBB megszakításának mértéke.
Egyéb: Cerebrolysinben szenvedő betegek IVT nélkül

3. csoport: 20 olyan beteg, akik nem kaptak IVT-t (terápiás ablakon kívül), de beleegyeztek abba, hogy cerebrolizint kapjanak (randomizálást nem alkalmaztak)

A cerebrolizint a gyártó utasításai szerint kell elkészíteni: 30 ml cerebrolizint 100 ml sóoldatban 24 óránként legalább 10 napig és legfeljebb 14 napig
Drog: Cerebrolizin
A cerebrolizint a gyártó utasításai szerint kell elkészíteni: 30 ml cerebrolizint 100 ml sóoldatban 24 óránként legalább 10 napig és legfeljebb 14 napig
Eljárás: Agy-MRI kontraszttal 10-14 napos cerebrolizin után
A vér-agy gát (BBB) ​​zavarát dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) mágneses rezonancia képalkotással mérik. A DSC MRI-t a gadolínium bólus befecskendezése során gyűjtik össze, és ebben a T2-súlyozott szekvenciában a rögzített jel változásának többsége az intravaszkuláris kontrasztnak köszönhető. A BBB-n keresztül az agyi parenchymába történő gadolínium szivárgás esetén azonban a rögzített jelet egy T1 effektus módosítja. Az érkezési idő korrekcióját a véráramlás regionális különbségének figyelembevétele érdekében hajtják végre, majd a jelet intravaszkuláris és extravascularis komponensre különítik el a nem érintett szövettel való összehasonlítás segítségével. Az extravaszkuláris komponenst a K2 metrika rögzíti, amely tükrözi a rögzített érték hányadát. gadolínium-szivárgásból eredő jel, és a BBB megszakításának mértéke.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér-agy-barrier permeabilitás 10-14 napos cerebrolizin után a középső agyi artéria AIS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 10-14 napos cerebrolizin után
A vér-agy gát (BBB) ​​zavarát dinamikus szuszceptibilitási kontraszt (DSC) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mérik. DSC Az MRI-t a gadolínium bólus befecskendezése során gyűjtik, és a rögzített jel változásának nagy részét ebben a T2*-ban. súlyozott sorrend az intravaszkuláris kontrasztnak köszönhető. A BBB-n keresztül az agyi parenchymába történő gadolínium szivárgás esetén azonban a rögzített jelet egy T1 effektus módosítja. Megérkezési idő korrekciót hajtanak végre a véráramlás regionális különbségeinek figyelembevétele érdekében, majd a jelet intravaszkuláris és extravascularis komponensre különítik el, összehasonlítva a nem érintett szövettel. Az extravaszkuláris komponenst a K2 metrika rögzíti, amely a rögzített jelnek a gadolínium-szivárgás miatti hányadát tükrözi, és a BBB megszakításának mértéke.
10-14 napos cerebrolizin után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai súlyosság összehasonlítása az NIH Stroke Scale segítségével cerebrolizinben szenvedő és anélküli betegeknél
Időkeret: 10-14 nap cerebrolizin után, valamint 30 és 90 nap a kórházi elbocsátás után
Az NIH Stroke Scale-t minden betegnél megmérnék a jelzett időkeretekben, és az eredményeket a 3 csoport alapján hasonlítanák össze.
10-14 nap cerebrolizin után, valamint 30 és 90 nap a kórházi elbocsátás után
A funkcionális prognózis összehasonlítása, módosított Rankin-skála használatával cerebrolizinnel és anélkül
Időkeret: 10-14 nap cerebrolizin után, valamint 30 és 90 nap a kórházi elbocsátás után
A módosított Rankin-skálát minden betegnél megmérnék a jelzett időkeretekben, és az eredményeket a 3 csoport alapján hasonlítanák össze.
10-14 nap cerebrolizin után, valamint 30 és 90 nap a kórházi elbocsátás után
Kognitív károsodás összehasonlítása a montreali kognitív értékeléssel cerebrolizinben szenvedő és anélküli betegeknél
Időkeret: 10-14 nap cerebrolizin után, valamint 30 és 90 nap a kórházi elbocsátás után
A montreali kognitív értékelést minden betegnél megmérnék a jelzett időkeretekben, és az eredményeket a 3 csoport alapján hasonlítanák össze.
10-14 nap cerebrolizin után, valamint 30 és 90 nap a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Együttműködők

Ever Neuro Pharma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan F Góngora-Rivera, Ph.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI22-00013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait ésszerű kérésre megosztják a jelen próba indexelt folyóiratban való közzététele után

IPD megosztási időkeret

Bármikor, miután a próba egy indexelt folyóiratban megjelent

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Metaanalízis tervezése Ha kétségei vannak az adatok valódiságával kapcsolatban

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel