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脑活素对糖尿病和缺血性中风患者血脑屏障的影响

2024年2月15日 更新者:Juan Fernando Góngora Rivera, MD, PhD、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

脑活素对糖尿病和缺血性脑卒中患者血脑屏障的影响

一项前瞻性、单中心研究将在大学医院神经内科“Dr. José Eleuterio González”,旨在分析脑活素对有 2 型糖尿病个人史的缺血性中风患者血脑屏障的影响

研究概览

详细说明

一项前瞻性、单中心研究将在大学医院神经内科“Dr. José Eleuterio González”,目的是分析脑活素对有 2 型糖尿病 (T2D) 病史的大脑中动脉缺血性卒中 (IS) 患者血脑屏障 (BBB) 的影响。

主要目的是比较脑活素对上述静脉溶栓(IVT)和未接受IVT患者的BBB的影响。

本研究的假设是脑活素在给药 10 天后可以影响 BBB 通透性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
  • 电话号码:+528183591111
  • 邮箱neurologiahu.posgrado@gmail.com

学习地点

    • Monterrey
      • Nuevo León、Monterrey、墨西哥、64020
        • 招聘中
        • Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18 - 80 岁。
  2. 大脑中动脉缺血性卒中的临床和影像学标准。
  3. 急性非腔隙性脑梗塞。
  4. NIH 评分在 5 至 20 分之间的脑梗塞。
  5. 既往诊断为 2 型糖尿病的患者,无论诊断形式、进展时间、之前或当前治疗、坚持或不坚持治疗、是否存在微血管和/或大血管并发症。
  6. 合格中风前 mRs ≤ 1(功能独立于所有日常生活活动)。
  7. 患者和/或法定代表人或直系亲属已签署知情同意书。

排除标准:

  1. 疾病晚期或末期,预期寿命< 6 个月。
  2. - 80岁以上
  3. 腔隙性梗塞或小血管疾病。
  4. 先前存在的会影响神经或功能评估的医学、神经或精神疾病(例如,阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森病、脱髓鞘疾病、任何原因的脑病、严重酗酒或药物滥用史)。
  5. 怀孕或哺乳期。
  6. 肌酐清除率<30 mL/min 的急性或慢性肾功能衰竭。
  7. 过敏或任何代表 Cerebrolysin 给药禁忌症的病症。
  8. 过去 30 天内接受过另一种可能干扰研究药物的研究药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉溶栓和脑溶解素

第 1 组:20 名既往在合格中风中接受过静脉溶栓治疗 (IVT) 的患者,他们同意接受并被选择(通过随机化)脑活素。

Cerebrolysin 将根据制造商的说明进行制备:每 24 小时一次,最少 10 天,最多 14 天,将 30 mL 的脑活素溶解在 100 ml 盐水溶液中

Cerebrolysin 将根据制造商的说明进行制备:每 24 小时一次,最少 10 天,最多 14 天,将 30 mL 的脑活素溶解在 100 ml 盐水溶液中
将使用动态磁化率对比 (DSC) 磁共振成像来测量血脑屏障 (BBB) 破坏。 DSC MRI 是在注射钆丸剂期间收集的,该 T2 加权序列中记录信号的大部分变化是由于血管内对比度造成的。 然而,在钆通过 BBB 渗漏到脑实质的情况下,记录的信号会因 T1 效应而改变。 执行到达时间校正以考虑血流的区域差异,然后通过与未受影响的组织进行比较将信号分为血管内和血管外分量。血管外分量通过度量 K2 捕获,K2 反映了记录的分数信号是由钆泄漏引起的,是 BBB 破坏的衡量标准。
有源比较器:不使用脑活素的静脉溶栓
第 2 组:20 名在符合资格的中风中既往有 IVT 且同意接受脑活素治疗的患者,但他们不是通过随机化选择的。
将使用动态磁化率对比 (DSC) 磁共振成像来测量血脑屏障 (BBB) 破坏。 DSC MRI 是在注射钆丸剂期间收集的,该 T2 加权序列中记录信号的大部分变化是由于血管内对比度造成的。 然而,在钆通过 BBB 渗漏到脑实质的情况下,记录的信号会因 T1 效应而改变。 执行到达时间校正以考虑血流的区域差异,然后通过与未受影响的组织进行比较将信号分为血管内和血管外分量。血管外分量通过度量 K2 捕获,K2 反映了记录的分数信号是由钆泄漏引起的,是 BBB 破坏的衡量标准。
其他:接受脑活素但未进行 IVT 的患者

第 3 组:20 名患者,他们不是接受 IVT 的候选者(超出治疗窗),但同意接受脑活素治疗(未使用随机化)

Cerebrolysin 将根据制造商的说明进行制备:每 24 小时一次,最少 10 天,最多 14 天,将 30 mL 的脑活素溶解在 100 ml 盐水溶液中

Cerebrolysin 将根据制造商的说明进行制备:每 24 小时一次,最少 10 天,最多 14 天,将 30 mL 的脑活素溶解在 100 ml 盐水溶液中
将使用动态磁化率对比 (DSC) 磁共振成像来测量血脑屏障 (BBB) 破坏。 DSC MRI 是在注射钆丸剂期间收集的,该 T2 加权序列中记录信号的大部分变化是由于血管内对比度造成的。 然而,在钆通过 BBB 渗漏到脑实质的情况下,记录的信号会因 T1 效应而改变。 执行到达时间校正以考虑血流的区域差异,然后通过与未受影响的组织进行比较将信号分为血管内和血管外分量。血管外分量通过度量 K2 捕获,K2 反映了记录的分数信号是由钆泄漏引起的,是 BBB 破坏的衡量标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑中动脉 AIS 患者使用脑活素 10-14 天后血脑屏障通透性
大体时间:使用脑活素 10-14 天后
血脑屏障 (BBB) 破坏将使用动态磁化率对比 (DSC) 磁共振成像 (MRI) 进行测量。DSC MRI 是在注射钆丸期间收集的,并且在此 T2*- 中记录的信号的大部分变化加权序列是由于血管内对比度。 然而,在钆通过 BBB 渗漏到脑实质的情况下,记录的信号会因 T1 效应而改变。 执行到达时间校正以考虑血流的区域差异,之后使用与未受影响的组织的比较将信号分为血管内和血管外分量。 血管外成分用度量 K2 捕获,该度量反映了由于钆泄漏而导致的记录信号的分数,并且是 BBB 破坏的度量。
使用脑活素 10-14 天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NIH 卒中量表比较使用和不使用脑活素的患者的临床严重程度
大体时间:使用脑活素10-14天后,以及出院后30天和90天
将在指定的时间范围内测量所有患者的 NIH 卒中量表,并根据 3 组之间的结果进行比较
使用脑活素10-14天后,以及出院后30天和90天
使用改良Rankin量表比较使用和不使用脑溶解素的患者的功能预后
大体时间:使用脑活素10-14天后,以及出院后30天和90天
修改后的 Rankin 量表将在指定的时间范围内对所有患者进行测量,并根据 3 组之间的结果进行比较
使用脑活素10-14天后,以及出院后30天和90天
使用蒙特利尔认知评估对使用和不使用脑活素的患者进行认知障碍的比较
大体时间:脑活素注射后 10-14 天,以及出院后 30 天和 90 天
蒙特利尔认知评估将在指定的时间范围内对所有患者进行测量,并根据 3 组之间的结果进行比较
脑活素注射后 10-14 天,以及出院后 30 天和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan F Góngora-Rivera, Ph.D.、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月17日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月15日

首次发布 (估计的)

2024年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在索引期刊上发表本试验后,将根据合理要求共享个体参与者的数据

IPD 共享时间框架

在索引期刊上发表本试验后的任何时间

IPD 共享访问标准

荟萃分析的设计当对数据的准确性有疑问时

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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脑活素的临床试验

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