Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cerebrolysin på blodhjernebarrieren hos pasienter med diabetes og iskemisk hjerneslag

15. februar 2024 oppdatert av: Juan Fernando Góngora Rivera, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effekten av cerebrolysin på blod-hjerne-barrieren hos pasienter med diabetes og iskemisk hjerneslag

En prospektiv, enkeltsenterstudie ville bli utført i nevrologisk avdeling ved universitetssykehuset "Dr. José Eleuterio González" for å analysere effekten av cerebrolysin på blod-hjerne-barrieren hos pasienter med iskemisk hjerneslag med personlig historie med type-2 diabetes

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltsenterstudie ville bli utført i nevrologisk avdeling ved universitetssykehuset "Dr. José Eleuterio González" for å analysere effekten av cerebrolysin på blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​hos pasienter med iskemisk hjerneslag (IS) i den midtre cerebrale arterie med personlig historie med type-2 diabetes (T2D).

Hovedmålet er å sammenligne effekten av cerebrolysin på BBB hos de ovenfor nevnte pasientene med intravenøs trombolyse (IVT) og uten IVT.

Hypotesen for denne studien er at cerebrolysin kan påvirke BBB-permeabiliteten etter 10 dager etter administrering av dette legemidlet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexico, 64020
        • Rekruttering
        • Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 80 år.
  2. Kliniske og avbildningskriterier for iskemisk hjerneslag i den midtre cerebrale arterie.
  3. Akutt ikke-lakunart hjerneinfarkt.
  4. Hjerneinfarkt med skår på NIH-skalaen mellom 5 og 20 poeng.
  5. Pasient med tidligere diagnose type 2 diabetes mellitus, uavhengig av diagnoseform, utviklingstidspunkt, tidligere eller nåværende behandling, etterlevelse eller ikke til behandling, tilstedeværelse eller fravær av mikrovaskulære og/eller makrovaskulære komplikasjoner.
  6. mRs ≤ 1 før det kvalifiserende slaget (funksjonelt uavhengig for alle aktiviteter i dagliglivet).
  7. Pasienten og/eller juridisk representant eller direkte familiemedlem har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avansert sykdom eller terminal med forventet levealder < 6 måneder.
  2. – Over 80 år
  3. Lakunært infarkt eller småkarsykdom.
  4. Eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre nevrologiske eller funksjonelle evalueringer (f.eks. Alzheimers sykdom, vaskulær demens, Parkinsons sykdom, demyeliniserende sykdom, encefalopati uansett årsak, historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk).
  5. Graviditet eller amming.
  6. Akutt eller kronisk nyresvikt med kreatininclearance <30 ml/min.
  7. Allergi eller enhver tilstand som representerer en kontraindikasjon for administrering av Cerebrolysin.
  8. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene som kan forstyrre studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs trombolyse og cerebrolysin

Gruppe 1: 20 pasienter med tidligere intravenøs trombolyse (IVT) i det kvalifiserende hjerneslaget og som takket ja til å motta og fikk valgt (gjennom randomisering) cerebrolysin.

Cerebrolysin vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner: 30 ml cerebrolysin i 100 ml saltvann hver 24. time til minimum 10 dager og maksimalt 14 dager
Legemiddel: Cerebrolysin
Cerebrolysin vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner: 30 ml cerebrolysin i 100 ml saltvann hver 24. time til minimum 10 dager og maksimalt 14 dager
Fremgangsmåte: Hjerne-MR med kontrast etter 10-14 dager med cerebrolysin
Blod-hjernebarriere (BBB) ​​forstyrrelse vil bli målt ved hjelp av dynamisk susceptibilitetskontrast (DSC) magnetisk resonansavbildning. DSC MRI samles inn under injeksjonen av en gadoliniumbolus, og størstedelen av endringen i registrert signal i denne T2-vektede sekvensen skyldes intravaskulær kontrast. Men i innstillingen av gadoliniumlekkasje gjennom BBB inn i hjerneparenkymet, blir det registrerte signalet endret av en T1-effekt. En ankomsttidskorrigering utføres for å ta hensyn til regional forskjell i blodstrøm, hvoretter signalet separeres i en intravaskulær og en ekstravaskulær komponent ved å sammenligne med upåvirket vev. Den ekstravaskulære komponenten fanges opp med den metriske K2 som reflekterer brøkdelen av det registrerte signal som skyldes gadoliniumlekkasje og er et mål på BBB-forstyrrelser.
Aktiv komparator: Intravenøs trombolyse uten cerebrolysin
Gruppe 2: 20 pasienter med tidligere IVT i det kvalifiserende hjerneslaget og som godtok å motta cerebrolysin, men de ble ikke valgt gjennom randomisering.
Fremgangsmåte: Hjerne-MR med kontrast etter 10-14 dager med cerebrolysin
Blod-hjernebarriere (BBB) ​​forstyrrelse vil bli målt ved hjelp av dynamisk susceptibilitetskontrast (DSC) magnetisk resonansavbildning. DSC MRI samles inn under injeksjonen av en gadoliniumbolus, og størstedelen av endringen i registrert signal i denne T2-vektede sekvensen skyldes intravaskulær kontrast. Men i innstillingen av gadoliniumlekkasje gjennom BBB inn i hjerneparenkymet, blir det registrerte signalet endret av en T1-effekt. En ankomsttidskorrigering utføres for å ta hensyn til regional forskjell i blodstrøm, hvoretter signalet separeres i en intravaskulær og en ekstravaskulær komponent ved å sammenligne med upåvirket vev. Den ekstravaskulære komponenten fanges opp med den metriske K2 som reflekterer brøkdelen av det registrerte signal som skyldes gadoliniumlekkasje og er et mål på BBB-forstyrrelser.
Annen: Pasienter med cerebrolysin uten IVT

Gruppe 3: 20 pasienter som ikke var kandidater til å motta IVT (utenfor terapeutisk vindu), men gikk med på å motta cerebrolysin (randomisering ikke brukt)

Cerebrolysin vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner: 30 ml cerebrolysin i 100 ml saltvann hver 24. time til minimum 10 dager og maksimalt 14 dager
Legemiddel: Cerebrolysin
Cerebrolysin vil bli tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner: 30 ml cerebrolysin i 100 ml saltvann hver 24. time til minimum 10 dager og maksimalt 14 dager
Fremgangsmåte: Hjerne-MR med kontrast etter 10-14 dager med cerebrolysin
Blod-hjernebarriere (BBB) ​​forstyrrelse vil bli målt ved hjelp av dynamisk susceptibilitetskontrast (DSC) magnetisk resonansavbildning. DSC MRI samles inn under injeksjonen av en gadoliniumbolus, og størstedelen av endringen i registrert signal i denne T2-vektede sekvensen skyldes intravaskulær kontrast. Men i innstillingen av gadoliniumlekkasje gjennom BBB inn i hjerneparenkymet, blir det registrerte signalet endret av en T1-effekt. En ankomsttidskorrigering utføres for å ta hensyn til regional forskjell i blodstrøm, hvoretter signalet separeres i en intravaskulær og en ekstravaskulær komponent ved å sammenligne med upåvirket vev. Den ekstravaskulære komponenten fanges opp med den metriske K2 som reflekterer brøkdelen av det registrerte signal som skyldes gadoliniumlekkasje og er et mål på BBB-forstyrrelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod-hjerne-barriere-permeabilitet etter 10-14 dager med cerebrolysin hos pasienter med AIS i den midtre cerebrale arterie
Tidsramme: Etter 10-14 dager med cerebrolysin
Blod-hjernebarriere-forstyrrelser (BBB) ​​vil bli målt ved hjelp av dynamisk følsomhetskontrast (DSC) magnetisk resonansavbildning (MRI). vektet sekvens skyldes intravaskulær kontrast. Men i innstillingen av gadoliniumlekkasje gjennom BBB inn i hjerneparenkymet, blir det registrerte signalet endret av en T1-effekt. En ankomsttidskorrigering utføres for å ta hensyn til regional forskjell i blodstrøm, hvoretter signalet separeres i en intravaskulær og en ekstravaskulær komponent ved hjelp av en sammenligning med upåvirket vev. Den ekstravaskulære komponenten fanges opp med den metriske K2 som reflekterer brøkdelen av det registrerte signalet som skyldes gadoliniumlekkasje og er et mål på BBB-forstyrrelser.
Etter 10-14 dager med cerebrolysin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av klinisk alvorlighetsgrad ved bruk av NIH Stroke Scale hos pasienter med og uten cerebrolysin
Tidsramme: Etter 10-14 dager med cerebrolysin, og 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
NIH Stroke Scale vil bli målt hos alle pasienter i de angitte tidsrammene, og resultatene vil bli sammenlignet basert på de 3 gruppene
Etter 10-14 dager med cerebrolysin, og 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Sammenligning av funksjonell prognose, ved bruk av modifisert Rankin-skala hos pasienter med og uten cerebrolysin
Tidsramme: Etter 10-14 dager med cerebrolysin, og 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Den modifiserte Rankin-skalaen vil bli målt i alle pasienter i de angitte tidsrammene, og resultatene vil bli sammenlignet basert på de 3 gruppene
Etter 10-14 dager med cerebrolysin, og 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Sammenligning av kognitiv svikt, ved bruk av Montreal Cognitive Assessment hos pasienter med og uten cerebrolysin
Tidsramme: etter 10-14 dager med cerebrolysin, og 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Montreal Cognitive Assessment vil bli målt i alle pasienter i de angitte tidsrammene, og resultatene vil bli sammenlignet basert på de 3 gruppene
etter 10-14 dager med cerebrolysin, og 30 dager og 90 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Samarbeidspartnere

Ever Neuro Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan F Góngora-Rivera, Ph.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI22-00013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene vil bli delt på rimelig forespørsel etter publisering av denne utprøvingen i et indeksert tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Når som helst etter publisering av denne rettssaken i et indeksert tidsskrift

Tilgangskriterier for IPD-deling

Design av meta-analyse Når du er i tvil om sannheten til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Cerebrolysin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere