Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cerebrolizyny na barierę krew-mózg u pacjentów z cukrzycą i udarem niedokrwiennym mózgu

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Juan Fernando Góngora Rivera, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie byłoby przeprowadzone na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego „Dr. José Eleuterio Gonzáleza” w celu analizy wpływu cerebrolizyny na barierę krew-mózg u pacjentów po udarze niedokrwiennym z cukrzycą typu 2 w wywiadzie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie byłoby przeprowadzone na Oddziale Neurologii Szpitala Uniwersyteckiego „Dr. José Eleuterio Gonzáleza” w celu analizy wpływu cerebrolizyny na barierę krew-mózg (BBB) ​​u pacjentów z udarem niedokrwiennym (IS) tętnicy środkowej mózgu z cukrzycą typu 2 (T2D) w wywiadzie.

Głównym celem było porównanie wpływu cerebrolizyny na BBB u wyżej wymienionych pacjentów z trombolizą dożylną (IVT) i bez IVT.

Hipotezą tego badania jest to, że cerebrolizyna może wpływać na przepuszczalność BBB po 10 dniach podawania tego leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Meksyk, 64020
        • Rekrutacyjny
        • Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 80 lat.
  2. Kryteria kliniczne i obrazowe udaru niedokrwiennego tętnicy środkowej mózgu.
  3. Ostry nielakunarny zawał mózgu.
  4. Zawał mózgu z wynikiem w skali NIH od 5 do 20 punktów.
  5. Pacjent z wcześniej rozpoznaną cukrzycą typu 2, niezależnie od formy rozpoznania, czasu ewolucji, wcześniejszego lub obecnego leczenia, stosowania się lub niestosowania się do leczenia, obecności lub braku powikłań mikronaczyniowych i/lub makronaczyniowych.
  6. mRs ≤ 1 przed kwalifikującym się udarem (funkcjonalnie niezależny dla wszystkich czynności życia codziennego).
  7. Pacjent i/lub przedstawiciel prawny lub członek bezpośredniej rodziny podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana choroba lub stan terminalny, średnia długość życia < 6 miesięcy.
  2. - Ponad 80 lat
  3. Zawał lakunarny lub choroba małych naczyń.
  4. Istniejąca wcześniej choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która zakłócałaby ocenę neurologiczną lub funkcjonalną (np. choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona, choroba demielinizacyjna, encefalopatia dowolnej przyczyny, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie).
  5. Ciąża lub laktacja.
  6. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
  7. Alergia lub jakikolwiek stan stanowiący przeciwwskazanie do podawania leku Cerebrolysin.
  8. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni, które może zakłócać działanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna tromboliza i cerebrolizyna

Grupa 1: 20 pacjentów, u których w przeszłości stosowano trombolizę dożylną (IVT) w kwalifikującym się udarze, którzy zgodzili się na leczenie i zostali wybrani (w drodze randomizacji) cerebrolizyny.

Cerebrolizynę należy przygotować zgodnie z instrukcjami producenta: 30 ml cerebrolizyny w 100 ml roztworu soli co 24 godziny przez minimum 10 dni i maksymalnie 14 dni
Lek: Cerebrolizyna
Cerebrolizynę należy przygotować zgodnie z instrukcjami producenta: 30 ml cerebrolizyny w 100 ml roztworu soli co 24 godziny przez minimum 10 dni i maksymalnie 14 dni
Procedura: MRI mózgu z kontrastem po 10-14 dniach cerebrolizyny
Naruszenie bariery krew-mózg (BBB) ​​będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznej podatności (DSC). DSC MRI zbiera się podczas wstrzyknięcia bolusa gadolinu, a większość zmian w zarejestrowanym sygnale w tej sekwencji zależnej od T2 wynika z kontrastu wewnątrznaczyniowego. Jednakże w przypadku wycieku gadolinu przez BBB do miąższu mózgu zarejestrowany sygnał ulega zmianie w wyniku efektu T1. Korekcję czasu przybycia przeprowadza się w celu uwzględnienia regionalnych różnic w przepływie krwi, po czym sygnał jest rozdzielany na składnik wewnątrznaczyniowy i zewnątrznaczyniowy poprzez porównanie z tkanką nienaruszoną. Składnik pozanaczyniowy jest rejestrowany za pomocą metryki K2, która odzwierciedla ułamek zarejestrowanego sygnału. sygnał wynikający z wycieku gadolinu i będący miarą zakłócenia BBB.
Aktywny komparator: Dożylna tromboliza bez cerebrolizyny
Grupa 2: 20 pacjentów, którzy przebyli IVT w kwalifikującym się udarze i którzy zgodzili się na leczenie cerebrolizyną, ale nie zostali wybrani w drodze randomizacji.
Procedura: MRI mózgu z kontrastem po 10-14 dniach cerebrolizyny
Naruszenie bariery krew-mózg (BBB) ​​będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznej podatności (DSC). DSC MRI zbiera się podczas wstrzyknięcia bolusa gadolinu, a większość zmian w zarejestrowanym sygnale w tej sekwencji zależnej od T2 wynika z kontrastu wewnątrznaczyniowego. Jednakże w przypadku wycieku gadolinu przez BBB do miąższu mózgu zarejestrowany sygnał ulega zmianie w wyniku efektu T1. Korekcję czasu przybycia przeprowadza się w celu uwzględnienia regionalnych różnic w przepływie krwi, po czym sygnał jest rozdzielany na składnik wewnątrznaczyniowy i zewnątrznaczyniowy poprzez porównanie z tkanką nienaruszoną. Składnik pozanaczyniowy jest rejestrowany za pomocą metryki K2, która odzwierciedla ułamek zarejestrowanego sygnału. sygnał wynikający z wycieku gadolinu i będący miarą zakłócenia BBB.
Inny: Pacjenci przyjmujący cerebrolizynę bez IVT

Grupa 3: 20 pacjentów, którzy nie byli kandydatami do leczenia IVT (poza oknem terapeutycznym), ale zgodzili się na otrzymywanie cerebrolizyny (nie stosowano randomizacji)

Cerebrolizynę należy przygotować zgodnie z instrukcjami producenta: 30 ml cerebrolizyny w 100 ml roztworu soli co 24 godziny przez minimum 10 dni i maksymalnie 14 dni
Lek: Cerebrolizyna
Cerebrolizynę należy przygotować zgodnie z instrukcjami producenta: 30 ml cerebrolizyny w 100 ml roztworu soli co 24 godziny przez minimum 10 dni i maksymalnie 14 dni
Procedura: MRI mózgu z kontrastem po 10-14 dniach cerebrolizyny
Naruszenie bariery krew-mózg (BBB) ​​będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznej podatności (DSC). DSC MRI zbiera się podczas wstrzyknięcia bolusa gadolinu, a większość zmian w zarejestrowanym sygnale w tej sekwencji zależnej od T2 wynika z kontrastu wewnątrznaczyniowego. Jednakże w przypadku wycieku gadolinu przez BBB do miąższu mózgu zarejestrowany sygnał ulega zmianie w wyniku efektu T1. Korekcję czasu przybycia przeprowadza się w celu uwzględnienia regionalnych różnic w przepływie krwi, po czym sygnał jest rozdzielany na składnik wewnątrznaczyniowy i zewnątrznaczyniowy poprzez porównanie z tkanką nienaruszoną. Składnik pozanaczyniowy jest rejestrowany za pomocą metryki K2, która odzwierciedla ułamek zarejestrowanego sygnału. sygnał wynikający z wycieku gadolinu i będący miarą zakłócenia BBB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność bariery krew-mózg po 10-14 dniach stosowania cerebrolizyny u pacjentów z AIS tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: Po 10-14 dniach cerebrolizyny
Naruszenie bariery krew-mózg (BBB) ​​będzie mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) z dynamicznym kontrastem (DSC). DSC MRI pobiera się podczas wstrzyknięcia bolusa gadolinu i większość zmian w zarejestrowanym sygnale jest w tym T2*- sekwencja ważona wynika z kontrastu wewnątrznaczyniowego. Jednakże w przypadku wycieku gadolinu przez BBB do miąższu mózgu zarejestrowany sygnał ulega zmianie w wyniku efektu T1. Korekcję czasu przybycia przeprowadza się w celu uwzględnienia regionalnych różnic w przepływie krwi, po czym sygnał rozdziela się na składnik wewnątrznaczyniowy i zewnątrznaczyniowy, porównując go z nienaruszoną tkanką. Składnik pozanaczyniowy jest wychwytywany za pomocą metryki K2, która odzwierciedla część zarejestrowanego sygnału spowodowaną wyciekiem gadolinu i jest miarą zakłócenia BBB.
Po 10-14 dniach cerebrolizyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ciężkości klinicznej za pomocą skali udaru NIH u pacjentów z cerebrolizyną i bez niej
Ramy czasowe: Po 10-14 dniach stosowania cerebrolizyny oraz 30 i 90 dniach po wypisaniu ze szpitala
Skala udarów NIH będzie mierzona u wszystkich pacjentów we wskazanych ramach czasowych, a wyniki będą porównywane w oparciu o 3 grupy
Po 10-14 dniach stosowania cerebrolizyny oraz 30 i 90 dniach po wypisaniu ze szpitala
Porównanie rokowania czynnościowego przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina u pacjentów z cerebrolizyną i bez niej
Ramy czasowe: Po 10-14 dniach stosowania cerebrolizyny oraz 30 i 90 dniach po wypisaniu ze szpitala
Zmodyfikowana skala Rankina będzie mierzona u wszystkich pacjentów we wskazanych ramach czasowych, a wyniki będą porównywane w oparciu o 3 grupy
Po 10-14 dniach stosowania cerebrolizyny oraz 30 i 90 dniach po wypisaniu ze szpitala
Porównanie zaburzeń poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej u pacjentów z cerebrolizyną i bez niej
Ramy czasowe: po 10-14 dniach stosowania cerebrolizyny oraz 30 i 90 dniach po wypisaniu ze szpitala
Montrealska ocena poznawcza zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów we wskazanych ramach czasowych, a wyniki zostaną porównane w oparciu o 3 grupy
po 10-14 dniach stosowania cerebrolizyny oraz 30 i 90 dniach po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Współpracownicy

Ever Neuro Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F Góngora-Rivera, Ph.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI22-00013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu tego badania w indeksowanym czasopiśmie

Ramy czasowe udostępniania IPD

W dowolnym momencie po opublikowaniu tego badania w indeksowanym czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Projekt metaanalizy W przypadku wątpliwości co do prawdziwości danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj