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Effetto della cerebrolisina sulla barriera ematoencefalica nei pazienti con diabete e ictus ischemico

15 febbraio 2024 aggiornato da: Juan Fernando Góngora Rivera, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

L'effetto della cerebrolisina sulla barriera ematoencefalica nei pazienti con diabete e ictus ischemico

Uno studio prospettico monocentrico verrebbe effettuato presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario "Dr. José Eleuterio González" per analizzare l'effetto della cerebrolisina sulla barriera emato-encefalica in pazienti con ictus ischemico con storia personale di diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico monocentrico verrebbe effettuato presso il Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Universitario "Dr. José Eleuterio González" per analizzare l'effetto della cerebrolisina sulla barriera emato-encefalica (BBB) ​​in pazienti con ictus ischemico (IS) dell'arteria cerebrale media con storia personale di diabete di tipo 2 (T2D).

L'obiettivo principale è confrontare l'effetto della cerebrolisina sulla BBB nei pazienti sopra menzionati con trombolisi endovenosa (IVT) e senza IVT.

L'ipotesi di questo studio è che la cerebrolisina possa influenzare la permeabilità della BBB dopo 10 giorni dalla somministrazione di questo farmaco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
  • Numero di telefono: +528183591111
  • Email: neurologiahu.posgrado@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Messico, 64020
        • Reclutamento
        • Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 80 anni.
  2. Criteri clinici e di imaging per l'ictus ischemico dell'arteria cerebrale media.
  3. Infarto cerebrale acuto non lacunare.
  4. Infarto cerebrale con un punteggio sulla scala NIH compreso tra 5 e 20 punti.
  5. Paziente con pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 2, indipendentemente dalla forma della diagnosi, dal tempo di evoluzione, dal trattamento precedente o in corso, dall'aderenza o meno al trattamento, dalla presenza o assenza di complicanze microvascolari e/o macrovascolari.
  6. mR ≤ 1 prima dell'ictus qualificante (funzionalmente indipendente per tutte le attività della vita quotidiana).
  7. Il paziente e/o il legale rappresentante o il familiare diretto ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia avanzata o terminale con aspettativa di vita < 6 mesi.
  2. - Oltre 80 anni
  3. Infarto lacunare o malattia dei piccoli vasi.
  4. Malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali (ad esempio, morbo di Alzheimer, demenza vascolare, morbo di Parkinson, malattia demielinizzante, encefalopatia di qualsiasi causa, storia di abuso significativo di alcol o droghe).
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Insufficienza renale acuta o cronica con clearance della creatinina <30 ml/min.
  7. Allergia o qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione alla somministrazione di Cerebrolysin.
  8. Trattamento con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni che potrebbe interferire con il farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombolisi endovenosa e cerebrolisina

Gruppo 1: 20 pazienti con precedente trombolisi endovenosa (IVT) nell'ictus qualificante e che hanno accettato di ricevere e sono stati selezionati (attraverso la randomizzazione) cerebrolysin.

Cerebrolysin verrebbe preparato secondo le istruzioni del produttore: 30 ml di cerebrolysin in 100 ml di soluzione salina ogni 24 ore fino a un minimo di 10 giorni e un massimo di 14 giorni
Droga: Cerebrolisina
Cerebrolysin verrebbe preparato secondo le istruzioni del produttore: 30 ml di cerebrolysin in 100 ml di soluzione salina ogni 24 ore fino a un minimo di 10 giorni e un massimo di 14 giorni
Procedura: MRI cerebrale con contrasto dopo 10-14 giorni di cerebrolisina
La rottura della barriera emato-encefalica (BBB) ​​sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC). La MRI DSC viene raccolta durante l'iniezione di un bolo di gadolinio e la maggior parte della variazione del segnale registrato in questa sequenza pesata in T2 è dovuta al contrasto intravascolare. Tuttavia, nel contesto della fuoriuscita di gadolinio attraverso la BEE nel parenchima cerebrale, il segnale registrato viene alterato da un effetto T1. Viene eseguita una correzione dell'ora di arrivo per tenere conto della differenza regionale nel flusso sanguigno, dopodiché il segnale viene separato in una componente intravascolare ed extravascolare utilizzando un confronto con il tessuto non interessato. La componente extravascolare viene catturata con la metrica K2 che riflette la frazione del segnale registrato segnale dovuto alla perdita di gadolinio ed è una misura dell'interruzione della BEE.
Comparatore attivo: Trombolisi endovenosa senza cerebrolisina
Gruppo 2: 20 pazienti con precedente IVT nell'ictus qualificante e che hanno accettato di ricevere cerebrolysin ma non sono stati scelti attraverso la randomizzazione.
Procedura: MRI cerebrale con contrasto dopo 10-14 giorni di cerebrolisina
La rottura della barriera emato-encefalica (BBB) ​​sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC). La MRI DSC viene raccolta durante l'iniezione di un bolo di gadolinio e la maggior parte della variazione del segnale registrato in questa sequenza pesata in T2 è dovuta al contrasto intravascolare. Tuttavia, nel contesto della fuoriuscita di gadolinio attraverso la BEE nel parenchima cerebrale, il segnale registrato viene alterato da un effetto T1. Viene eseguita una correzione dell'ora di arrivo per tenere conto della differenza regionale nel flusso sanguigno, dopodiché il segnale viene separato in una componente intravascolare ed extravascolare utilizzando un confronto con il tessuto non interessato. La componente extravascolare viene catturata con la metrica K2 che riflette la frazione del segnale registrato segnale dovuto alla perdita di gadolinio ed è una misura dell'interruzione della BEE.
Altro: Pazienti con cerebrolisina senza IVT

Gruppo 3: 20 pazienti che non erano candidati a ricevere IVT (fuori dalla finestra terapeutica) ma hanno accettato di ricevere cerebrolisina (randomizzazione non utilizzata)

Cerebrolysin verrebbe preparato secondo le istruzioni del produttore: 30 ml di cerebrolysin in 100 ml di soluzione salina ogni 24 ore fino a un minimo di 10 giorni e un massimo di 14 giorni
Droga: Cerebrolisina
Cerebrolysin verrebbe preparato secondo le istruzioni del produttore: 30 ml di cerebrolysin in 100 ml di soluzione salina ogni 24 ore fino a un minimo di 10 giorni e un massimo di 14 giorni
Procedura: MRI cerebrale con contrasto dopo 10-14 giorni di cerebrolisina
La rottura della barriera emato-encefalica (BBB) ​​sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC). La MRI DSC viene raccolta durante l'iniezione di un bolo di gadolinio e la maggior parte della variazione del segnale registrato in questa sequenza pesata in T2 è dovuta al contrasto intravascolare. Tuttavia, nel contesto della fuoriuscita di gadolinio attraverso la BEE nel parenchima cerebrale, il segnale registrato viene alterato da un effetto T1. Viene eseguita una correzione dell'ora di arrivo per tenere conto della differenza regionale nel flusso sanguigno, dopodiché il segnale viene separato in una componente intravascolare ed extravascolare utilizzando un confronto con il tessuto non interessato. La componente extravascolare viene catturata con la metrica K2 che riflette la frazione del segnale registrato segnale dovuto alla perdita di gadolinio ed è una misura dell'interruzione della BEE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità della barriera emato-encefalica dopo 10-14 giorni di cerebrolisina in pazienti con AIS dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Dopo 10-14 giorni di cerebrolisina
La rottura della barriera emato-encefalica (BBB) ​​sarà misurata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC). La MRI DSC viene raccolta durante l'iniezione di un bolo di gadolinio e la maggior parte del cambiamento nel segnale registrato in questo T2*- la sequenza pesata è dovuta al contrasto intravascolare. Tuttavia, nel contesto della fuoriuscita di gadolinio attraverso la BEE nel parenchima cerebrale, il segnale registrato viene alterato da un effetto T1. Viene eseguita una correzione dell'ora di arrivo per tenere conto della differenza regionale nel flusso sanguigno, dopodiché il segnale viene separato in una componente intravascolare ed extravascolare utilizzando un confronto con il tessuto non interessato. La componente extravascolare viene catturata con la metrica K2 che riflette la frazione del segnale registrato dovuta alla perdita di gadolinio ed è una misura dell'interruzione della BBB.
Dopo 10-14 giorni di cerebrolisina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della gravità clinica, utilizzando la scala NIH Stroke in pazienti con e senza cerebrolisina
Lasso di tempo: Dopo 10-14 giorni di cerebrolisina e 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
La scala dell'ictus NIH verrebbe misurata in tutti i pazienti negli intervalli di tempo indicati e i risultati verrebbero confrontati in base ai 3 gruppi
Dopo 10-14 giorni di cerebrolisina e 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Confronto della prognosi funzionale, utilizzando la scala Rankin modificata in pazienti con e senza cerebrolisina
Lasso di tempo: Dopo 10-14 giorni di cerebrolisina e 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
La scala Rankin modificata verrebbe misurata in tutti i pazienti negli intervalli di tempo indicati e i risultati verrebbero confrontati in base ai 3 gruppi
Dopo 10-14 giorni di cerebrolisina e 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Confronto del deterioramento cognitivo, utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal in pazienti con e senza cerebrolisina
Lasso di tempo: dopo 10-14 giorni di cerebrolisina e 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
La valutazione cognitiva di Montreal verrebbe misurata in tutti i pazienti nei tempi indicati e i risultati verrebbero confrontati in base ai 3 gruppi
dopo 10-14 giorni di cerebrolisina e 30 giorni e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Collaboratori

Ever Neuro Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan F Góngora-Rivera, Ph.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI22-00013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione di questo studio in una rivista indicizzata

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento dopo la pubblicazione di questo studio in una rivista indicizzata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Progettazione della meta-analisi In caso di dubbi sulla veridicità dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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