Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cerebrolysin på blodhjernebarrieren hos patienter med diabetes og iskæmisk slagtilfælde

15. februar 2024 opdateret af: Juan Fernando Góngora Rivera, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Virkningen af ​​cerebrolysin på blod-hjerne-barrieren hos patienter med diabetes og iskæmisk slagtilfælde

En prospektiv, enkelt-center undersøgelse ville blive udført i Neurologisk Afdeling på Universitetshospitalet "Dr. José Eleuterio González" for at analysere effekten af ​​cerebrolysin på blod-hjerne-barrieren hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med personlig historie med type-2 diabetes

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, enkelt-center undersøgelse ville blive udført i Neurologisk Afdeling på Universitetshospitalet "Dr. José Eleuterio González" for at analysere effekten af ​​cerebrolysin på blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (IS) i den midterste cerebrale arterie med personlig historie med type-2 diabetes (T2D).

Hovedformålet er at sammenligne effekten af ​​cerebrolysin på BBB hos de ovennævnte patienter med intravenøs trombolyse (IVT) og uden IVT.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at cerebrolysin kan påvirke BBB-permeabiliteten efter 10 dage efter administration af dette lægemiddel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Monterrey
      • Nuevo León, Monterrey, Mexico, 64020
        • Rekruttering
        • Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Dr.José E. González"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 80 år.
  2. Kliniske og billeddiagnostiske kriterier for iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie.
  3. Akut ikke-lacunær hjerneinfarkt.
  4. Cerebralt infarkt med en score på NIH-skalaen mellem 5 og 20 point.
  5. Patient med tidligere diagnose type 2-diabetes mellitus, uanset diagnoseform, evolutionstidspunkt, tidligere eller nuværende behandling, tilslutning eller ej til behandling, tilstedeværelse eller fravær af mikrovaskulære og/eller makrovaskulære komplikationer.
  6. mRs ≤ 1 før det kvalificerende slagtilfælde (funktionelt uafhængig for alle aktiviteter i dagligdagen).
  7. Patienten og/eller den juridiske repræsentant eller det direkte familiemedlem har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fremskreden sygdom eller terminal med forventet levetid < 6 måneder.
  2. - Over 80 år gammel
  3. Lakunært infarkt eller sygdom i små kar.
  4. Eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre neurologiske eller funktionelle evalueringer (f.eks. Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Parkinsons sygdom, demyeliniserende sygdom, encefalopati uanset årsag, historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug).
  5. Graviditet eller amning.
  6. Akut eller kronisk nyresvigt med kreatininclearance <30 ml/min.
  7. Allergi eller enhver tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for administration af Cerebrolysin.
  8. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage, som kan interferere med undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs trombolyse og cerebrolysin

Gruppe 1: 20 patienter med tidligere intravenøs trombolyse (IVT) i det kvalificerende slagtilfælde, og som takkede ja til at modtage og fik udvalgt (gennem randomisering) cerebrolysin.

Cerebrolysin vil blive tilberedt i henhold til producentens instruktioner: 30 ml cerebrolysin i 100 ml saltvandsopløsning hver 24 timer til minimum 10 dage og højst 14 dage
Medicin: Cerebrolysin
Cerebrolysin vil blive tilberedt i henhold til producentens instruktioner: 30 ml cerebrolysin i 100 ml saltvandsopløsning hver 24 timer til minimum 10 dage og højst 14 dage
Procedure: Hjerne-MR med kontrast efter 10-14 dages cerebrolysin
Blod-hjernebarriere (BBB) ​​forstyrrelse vil blive målt ved hjælp af dynamisk følsomhedskontrast (DSC) magnetisk resonansbilleddannelse. DSC MRI opsamles under injektionen af ​​en gadolinium bolus, og størstedelen af ​​ændringen i registreret signal i denne T2-vægtede sekvens skyldes intravaskulær kontrast. Men i forbindelse med gadoliniumlækage gennem BBB ind i hjerneparenkymet, ændres det registrerede signal af en T1-effekt. Der udføres en ankomsttidspunktskorrektion for at tage højde for regional forskel i blodgennemstrømning, hvorefter signalet adskilles i en intravaskulær og en ekstravaskulær komponent ved hjælp af en sammenligning med upåvirket væv. Den ekstravaskulære komponent fanges med den metriske K2, som afspejler fraktionen af ​​det registrerede signal, der skyldes gadoliniumlækage og er et mål for BBB-forstyrrelser.
Aktiv komparator: Intravenøs trombolyse uden cerebrolysin
Gruppe 2: 20 patienter med tidligere IVT i det kvalificerende slagtilfælde, og som accepterede at modtage cerebrolysin, men de blev ikke valgt gennem randomisering.
Procedure: Hjerne-MR med kontrast efter 10-14 dages cerebrolysin
Blod-hjernebarriere (BBB) ​​forstyrrelse vil blive målt ved hjælp af dynamisk følsomhedskontrast (DSC) magnetisk resonansbilleddannelse. DSC MRI opsamles under injektionen af ​​en gadolinium bolus, og størstedelen af ​​ændringen i registreret signal i denne T2-vægtede sekvens skyldes intravaskulær kontrast. Men i forbindelse med gadoliniumlækage gennem BBB ind i hjerneparenkymet, ændres det registrerede signal af en T1-effekt. Der udføres en ankomsttidspunktskorrektion for at tage højde for regional forskel i blodgennemstrømning, hvorefter signalet adskilles i en intravaskulær og en ekstravaskulær komponent ved hjælp af en sammenligning med upåvirket væv. Den ekstravaskulære komponent fanges med den metriske K2, som afspejler fraktionen af ​​det registrerede signal, der skyldes gadoliniumlækage og er et mål for BBB-forstyrrelser.
Andet: Patienter med cerebrolysin uden IVT

Gruppe 3: 20 patienter, som ikke var kandidater til at modtage IVT (uden for terapeutisk vindue), men accepterede at modtage cerebrolysin (randomisering ikke brugt)

Cerebrolysin vil blive tilberedt i henhold til producentens instruktioner: 30 ml cerebrolysin i 100 ml saltvandsopløsning hver 24 timer til minimum 10 dage og højst 14 dage
Medicin: Cerebrolysin
Cerebrolysin vil blive tilberedt i henhold til producentens instruktioner: 30 ml cerebrolysin i 100 ml saltvandsopløsning hver 24 timer til minimum 10 dage og højst 14 dage
Procedure: Hjerne-MR med kontrast efter 10-14 dages cerebrolysin
Blod-hjernebarriere (BBB) ​​forstyrrelse vil blive målt ved hjælp af dynamisk følsomhedskontrast (DSC) magnetisk resonansbilleddannelse. DSC MRI opsamles under injektionen af ​​en gadolinium bolus, og størstedelen af ​​ændringen i registreret signal i denne T2-vægtede sekvens skyldes intravaskulær kontrast. Men i forbindelse med gadoliniumlækage gennem BBB ind i hjerneparenkymet, ændres det registrerede signal af en T1-effekt. Der udføres en ankomsttidspunktskorrektion for at tage højde for regional forskel i blodgennemstrømning, hvorefter signalet adskilles i en intravaskulær og en ekstravaskulær komponent ved hjælp af en sammenligning med upåvirket væv. Den ekstravaskulære komponent fanges med den metriske K2, som afspejler fraktionen af ​​det registrerede signal, der skyldes gadoliniumlækage og er et mål for BBB-forstyrrelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod-hjerne-barriere-permeabilitet efter 10-14 dages cerebrolysin hos patienter med AIS i den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: Efter 10-14 dage med cerebrolysin
Blod-hjernebarriere-forstyrrelser (BBB) ​​vil blive målt ved hjælp af dynamisk følsomhedskontrast (DSC) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). vægtet sekvens skyldes intravaskulær kontrast. Men i forbindelse med gadoliniumlækage gennem BBB ind i hjerneparenkymet, ændres det registrerede signal af en T1-effekt. Der udføres en ankomsttidskorrektion for at tage højde for regional forskel i blodgennemstrømningen, hvorefter signalet adskilles i en intravaskulær og en ekstravaskulær komponent ved hjælp af en sammenligning med upåvirket væv. Den ekstravaskulære komponent fanges med den metriske K2, som afspejler den del af det registrerede signal, der skyldes gadoliniumlækage og er et mål for BBB-forstyrrelser.
Efter 10-14 dage med cerebrolysin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af klinisk sværhedsgrad ved brug af NIH Stroke Scale hos patienter med og uden cerebrolysin
Tidsramme: Efter 10-14 dage med cerebrolysin og 30 dage og 90 dage efter udskrivelse
NIH Stroke Scale vil blive målt i alle patienter i de angivne tidsrammer, og resultaterne vil blive sammenlignet baseret på de 3 grupper
Efter 10-14 dage med cerebrolysin og 30 dage og 90 dage efter udskrivelse
Sammenligning af funktionel prognose ved hjælp af modificeret Rankin-skala hos patienter med og uden cerebrolysin
Tidsramme: Efter 10-14 dage med cerebrolysin og 30 dage og 90 dage efter udskrivelse
Den modificerede Rankin-skala ville blive målt i alle patienter i de angivne tidsrammer, og resultaterne ville blive sammenlignet baseret på de 3 grupper
Efter 10-14 dage med cerebrolysin og 30 dage og 90 dage efter udskrivelse
Sammenligning af kognitiv svækkelse ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment hos patienter med og uden cerebrolysin
Tidsramme: efter 10-14 dage med cerebrolysin og 30 dage og 90 dage efter udskrivelse
Montreal Cognitive Assessment ville blive målt i alle patienter i de angivne tidsrammer, og resultaterne ville blive sammenlignet baseret på de 3 grupper
efter 10-14 dage med cerebrolysin og 30 dage og 90 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Samarbejdspartnere

Ever Neuro Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan F Góngora-Rivera, Ph.D., Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Anslået)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI22-00013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata ville blive delt efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af ​​dette forsøg i et indekseret tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Når som helst efter offentliggørelsen af ​​dette forsøg i et indekseret tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Design af meta-analyse Ved tvivl om rigtigheden af ​​dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Cerebrolysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner