乳がん患者の月経周期中の化学物質過敏症 (Chemosense)
2025年11月21日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
この研究は前向き多施設研究であり、乳がん患者のネオアジュバント治療開始日に血清サンプルが採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ingrid Mandjes
- メール：i.mandjes@nki.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabine Linn, MD
- 電話番号：+31205129111
- メール：s.linn@nki.nl
研究場所
-
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North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1066CX
- 募集
- Antoni van Leeuwenhoek
-
コンタクト：
- Ingrid Mandjes
- メール：i.mandjes@nki.nl
-
コンタクト：
- Sarah Pruckl, PhD
- 電話番号：0205129111
- メール：chemosense@nki.nl
-
主任研究者：
- Sabine Linn, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トリプルネガティブ乳がんと新たに診断され、まだ全身治療を開始していない女性。
- ステージ I ～ III の患者、これまでに化学療法を受けていない局所領域再発の患者。 、
- 60歳未満
- (規則的な)生理的月経周期を持つ女性
- 免疫療法、標的療法、および内分泌療法の有無にかかわらず、術前化学療法を受けるよう割り当てられている患者
- 患者は、現在の悪性腫瘍に対する全身治療を受けていない必要があります（例: 化学療法、ホルモン療法、標的療法は行わない)
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在ホルモン避妊薬を使用している、または乳がんの術前補助全身治療を開始する前の6週間以内に以下のようなものがある：
- 経口避妊薬 (OAC)
- ホルモン子宮内器具 (IUD、ミレーナ)
- 妊孕性を維持するために卵巣機能を抑制しない
- 他の形態のホルモン避妊薬（nuva-ring、Implanon、prikpil を含むがこれらに限定されない）
現在妊娠中および/または授乳中である。 昨年にホルモン避妊薬を使用または授乳していた場合: 患者はホルモン避妊薬を中止してから少なくとも 2 回の月経周期が必要です。
- 活動性の他の悪性腫瘍
- 術前補助全身治療開始前の卵細胞保存のための体外受精の軌跡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：血液サンプル
ネオアジュバント治療開始日の血清血液サンプルの採取
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ネオアジュバント治療開始日の血清サンプルの採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR率
時間枠：6ヶ月目
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病理学的完全寛解を達成した患者の数
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線による腫瘍サイズの縮小
時間枠：6ヶ月目
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ネオアジュバント治療後にMRIに基づいて放射線学的反応（CR、PR、SD）を達成した患者の数
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6ヶ月目
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腫瘍サイズの病理学的縮小
時間枠：6ヶ月目
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ネオアジュバント後の病理報告に基づいて病理学的反応（CR、PR、SD）を達成した患者の数
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6ヶ月目
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残存がん量 (RCB)
時間枠：6ヶ月目
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術前補助療法後の残存疾患の定量化
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6ヶ月目
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遠隔無再発間隔 (DRFI)
時間枠：最長120ヶ月
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遠隔再発患者数
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最長120ヶ月
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無再発間隔 (RFI)
時間枠：最長120ヶ月
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病気再発患者数
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最長120ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長120ヶ月
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生存または死亡した患者の数
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最長120ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabine Linn, MD、Antoni van Leeuwenhoek
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月14日
一次修了 (推定)
2035年7月15日
研究の完了 (推定)
2036年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23CMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
フォローします
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。