Quimiossensibilidade durante as fases do ciclo menstrual em pacientes com câncer de mama (Chemosense)
21 de novembro de 2025 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Este estudo é um estudo prospectivo e multicêntrico no qual uma amostra de soro será coletada no dia do início do tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ingrid Mandjes
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sabine Linn, MD
- Número de telefone: +31205129111
- E-mail: s.linn@nki.nl
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contato:
- Ingrid Mandjes
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
-
Contato:
- Sarah Pruckl, PhD
- Número de telefone: 0205129111
- E-mail: chemosense@nki.nl
-
Investigador principal:
- Sabine Linn, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com novo diagnóstico de câncer de mama triplo negativo que ainda não iniciaram tratamento sistêmico.
- Pacientes com doença em estágio I-III, pacientes com recorrência locorregional que não foram tratados com quimioterapia anteriormente. ,
- Idade < 60 anos
- Mulheres com um ciclo menstrual fisiológico (regular)
- Pacientes designados para receber quimioterapia neoadjuvante com ou sem imunoterapia, terapia direcionada e terapia endócrina
- Os pacientes devem ser virgens de tratamento sistêmico para malignidade atual (por ex. sem quimioterapia, terapia hormonal ou terapia direcionada)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- uso atual de contracepção hormonal ou nas seis semanas anteriores ao início do tratamento sistêmico neoadjuvante para câncer de mama, como:
- Contracepção oral (ACO)
- Dispositivo intra-uterino hormonal (DIU, Mirena)
- Sem supressão da função ovariana para preservar a fertilidade
- Outras formas de contracepção hormonal, incluindo, mas não se limitando a: nuva-ring, Implanon, prikpil
Atualmente grávida e/ou amamentando. Em caso de uso de contracepção hormonal ou amamentação no último ano: as pacientes deveriam ter tido pelo menos 2 ciclos menstruais desde a interrupção da contracepção hormonal.
- outra malignidade ativa
- Trajetória de fertilização in vitro para preservação de óvulos antes do início do tratamento sistêmico neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Amostra de sangue
Coleta de amostra de sangue sérico no dia do início do tratamento neoadjuvante
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Coleta de amostra de soro no dia do início do tratamento neoadjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de PCR
Prazo: Aos 6 meses
|
Número de pacientes que alcançaram uma resposta patológica completa
|
Aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução radiológica no tamanho do tumor
Prazo: Aos 6 meses
|
Número de pacientes que obtiveram resposta radiológica (CR, PR, SD) com base na ressonância magnética após tratamento neoadjuvante
|
Aos 6 meses
|
|
Redução patológica no tamanho do tumor
Prazo: Aos 6 meses
|
Número de pacientes que alcançaram uma resposta patológica (CR, PR, SD) com base no relatório patológico após neoadjuvante
|
Aos 6 meses
|
|
Carga residual de câncer (RCB)
Prazo: Aos 6 meses
|
quantificação da doença residual após terapia neoadjuvante
|
Aos 6 meses
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Intervalo livre de recorrência distante (DRFI)
Prazo: Até 120 meses
|
Número de pacientes com recorrência à distância
|
Até 120 meses
|
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Intervalo livre de recorrência (RFI)
Prazo: Até 120 meses
|
Número de pacientes com recorrência da doença
|
Até 120 meses
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 120 meses
|
Número de pacientes vivos ou falecidos
|
Até 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Linn, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- M23CMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
seguirá
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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