Quimiosensibilidad durante las fases del ciclo menstrual en pacientes con cáncer de mama (Chemosense)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico en el que se recolectará una muestra de suero el día del inicio del tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid Mandjes
- Correo electrónico: i.mandjes@nki.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabine Linn, MD
- Número de teléfono: +31205129111
- Correo electrónico: s.linn@nki.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contacto:
- Ingrid Mandjes
- Correo electrónico: i.mandjes@nki.nl
-
Contacto:
- Sarah Pruckl, PhD
- Número de teléfono: 0205129111
- Correo electrónico: chemosense@nki.nl
-
Investigador principal:
- Sabine Linn, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con nuevo diagnóstico de cáncer de mama triple negativo que aún no han iniciado tratamiento sistémico.
- Pacientes con enfermedad en estadio I-III, pacientes con recurrencia locorregional que no hayan sido tratados con quimioterapia antes. ,
- Edad < 60 años
- Mujeres que tienen un ciclo menstrual fisiológico (regular)
- Pacientes asignados para recibir quimioterapia neoadyuvante con o sin inmunoterapia, terapia dirigida y terapia endocrina.
- Los pacientes deben no haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad maligna actual (p. ej. sin quimioterapia, terapia hormonal o terapia dirigida)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- uso actual de anticonceptivos hormonales o en las seis semanas previas al inicio del tratamiento sistémico neoadyuvante para el cáncer de mama, como por ejemplo:
- Anticoncepción oral (ACO)
- Dispositivo intrauterino hormonal (DIU, Mirena)
- Sin supresión de la función ovárica para preservar la fertilidad
- Otras formas de anticoncepción hormonal, incluidas, entre otras: nuva-ring, Implanon, prikpil
Actualmente embarazada y/o amamantando. En caso de uso de anticonceptivos hormonales o lactancia en el último año: las pacientes deberán haber tenido al menos 2 ciclos menstruales desde que suspendieron la anticoncepción hormonal.
- otra neoplasia maligna activa
- Trayectoria de FIV para la conservación de óvulos antes del inicio del tratamiento sistémico neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Muestra de sangre
Recogida de muestra de sangre sérica el día de inicio del tratamiento neoadyuvante.
|
Recogida de muestra de suero el día del inicio del tratamiento neoadyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de RCP
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Número de pacientes que lograron una respuesta patológica completa.
|
A los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción radiológica del tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Número de pacientes que lograron una respuesta radiológica (CR, PR, SD) basada en resonancia magnética después del tratamiento neoadyuvante
|
A los 6 meses
|
|
Reducción patológica del tamaño del tumor.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Número de pacientes que lograron una respuesta patológica (CR, PR, SD) según el informe de patología después del neoadyuvante
|
A los 6 meses
|
|
Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cuantificación de la enfermedad residual tras la terapia neoadyuvante.
|
A los 6 meses
|
|
Intervalo libre de recurrencia a distancia (DRFI)
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Número de pacientes con recurrencia a distancia
|
Hasta 120 meses
|
|
Intervalo libre de recurrencia (RFI)
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Número de pacientes con recurrencia de la enfermedad.
|
Hasta 120 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 120 meses
|
Número de pacientes vivos o fallecidos
|
Hasta 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Linn, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- M23CMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
seguirá
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .