Wrażliwość chemiczna podczas faz cyklu miesiączkowego u pacjentów z rakiem piersi (Chemosense)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, w którym pobierana będzie próbka surowicy w dniu rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego u pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingrid Mandjes
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabine Linn, MD
- Numer telefonu: +31205129111
- E-mail: s.linn@nki.nl
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066CX
- Rekrutacyjny
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Ingrid Mandjes
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
-
Kontakt:
- Sarah Pruckl, PhD
- Numer telefonu: 0205129111
- E-mail: chemosense@nki.nl
-
Główny śledczy:
- Sabine Linn, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nową diagnozą potrójnie ujemnego raka piersi, które nie rozpoczęły jeszcze leczenia systemowego.
- Pacjenci w I-III stopniu zaawansowania choroby, pacjenci ze wznową lokoregionalną, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią. ,
- Wiek < 60 lat
- Kobiety posiadające (regularny) fizjologiczny cykl menstruacyjny
- Pacjenci przydzieleni do chemioterapii neoadiuwantowej z immunoterapią lub bez niej, terapii celowanej i terapii hormonalnej
- Pacjenci muszą nie być wcześniej leczeni systemowo z powodu aktualnego nowotworu złośliwego (np. bez chemioterapii, terapii hormonalnej lub terapii celowanej)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- aktualne stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub w ciągu sześciu tygodni przed rozpoczęciem neoadjuwantowego leczenia ogólnoustrojowego raka piersi, takie jak:
- Doustna antykoncepcja (OAC)
- Hormonalna wkładka domaciczna (IUD, Mirena)
- Nie powoduje zahamowania czynności jajników w celu zachowania płodności
- Inne formy antykoncepcji hormonalnej, w tym między innymi: nuva-ring, Implanon, prikpil
Obecnie w ciąży i/lub karmiąca piersią. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej lub karmienia piersią w zeszłym roku: pacjentki powinny mieć co najmniej 2 cykle miesiączkowe od zaprzestania antykoncepcji hormonalnej.
- aktywny inny nowotwór złośliwy
- Trajektoria IVF w celu konserwacji komórek jajowych przed rozpoczęciem neoadjuwantowego leczenia ogólnoustrojowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Próbka krwi
Pobranie próbki krwi w surowicy w dniu rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego
|
Pobranie próbki surowicy w dniu rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik PCR
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczne zmniejszenie wielkości guza
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź radiologiczną (CR, PR, SD) na podstawie badania MRI po leczeniu neoadjuwantowym
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Patologiczne zmniejszenie wielkości guza
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź patologiczną (CR, PR, SD) na podstawie raportu patologicznego po zastosowaniu neoadiuwantu
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Resztkowe obciążenie nowotworem (RCB)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
ilościowa ocena choroby resztkowej po terapii neoadjuwantowej
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Odstęp bez nawrotów odległych (DRFI)
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze wznową odległą
|
Do 120 miesięcy
|
|
Odstęp bez nawrotów (RFI)
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby
|
Do 120 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 120 miesięcy
|
Liczba pacjentów żyjących lub zmarłych
|
Do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Linn, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23CMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
podąży za
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .