Kemosensitiivisyys kuukautiskierron vaiheiden aikana rintasyöpäpotilailla (Chemosense)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa seeruminäyte kerätään rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttihoidon aloituspäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingrid Mandjes
- Sähköposti: i.mandjes@nki.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabine Linn, MD
- Puhelinnumero: +31205129111
- Sähköposti: s.linn@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Mandjes
- Sähköposti: i.mandjes@nki.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Pruckl, PhD
- Puhelinnumero: 0205129111
- Sähköposti: chemosense@nki.nl
-
Päätutkija:
- Sabine Linn, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on uusi diagnoosi kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka eivät ole vielä aloittaneet systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on vaiheen I-III sairaus, potilas, jolla on lokoregionaalinen uusiutuminen ja jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla. ,
- Ikä < 60 vuotta
- Naiset, joilla on (säännöllinen) fysiologinen kuukautiskierto
- Potilaat, joille on määrätty neoadjuvanttikemoterapia immunoterapian kanssa tai ilman, kohdennettua hoitoa ja endokriinistä hoitoa
- Potilaiden tulee olla aiemmin saamatta systeemistä hoitoa nykyisen pahanlaatuisuuden vuoksi (esim. ei kemoterapiaa, hormonihoitoa tai kohdennettua hoitoa)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hormonaalisen ehkäisyn nykyinen käyttö tai kuusi viikkoa ennen rintasyövän systeemisen neoadjuvanttihoidon aloittamista, kuten:
- Suun kautta otettava ehkäisy (OAC)
- Hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD, Mirena)
- Ei munasarjojen toiminnan suppressiota hedelmällisyyden säilyttämiseksi
- Muut hormonaaliset ehkäisymuodot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nuva-rengas, Implanon, prikpil
Tällä hetkellä raskaana ja/tai imetät. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä tai imettävät viime vuonna: potilailla on oltava vähintään 2 kuukautiskiertoa hormonaalisen ehkäisyn lopettamisen jälkeen.
- aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain
- IVF-rata munasolujen säilyttämiseen ennen systeemisen neoadjuvanttihoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verinäyte
Seerumiverinäytteen otto neoadjuvanttihoidon aloituspäivänä
|
Seeruminäytteen otto neoadjuvanttihoidon aloituspäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen koon radiologinen pienentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat radiologisen vasteen (CR, PR, SD) MRI:n perusteella neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
6 kuukauden iässä
|
|
Tuumorin koon patologinen pieneneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat patologisen vasteen (CR, PR, SD) patologiaraportin perusteella neoadjuvantin jälkeen
|
6 kuukauden iässä
|
|
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
jäljelle jääneen taudin kvantifiointi neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kaukaisen toistumisen vapaa aikaväli (DRFI)
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kaukainen uusiutuminen
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
Toistuva väli (RFI)
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla sairaus uusiutuu
|
Jopa 120 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 120 kuukautta
|
Elävien tai kuolleiden potilaiden lukumäärä
|
Jopa 120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Linn, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23CMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
tulee perässä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .