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Chemiosensibilità durante le fasi del ciclo mestruale nei pazienti con cancro al seno (Chemosense)

21 novembre 2025 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico in cui verrà raccolto un campione di siero il giorno dell'inizio del trattamento neoadiuvante nelle pazienti con cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sabine Linn, MD
  • Numero di telefono: +31205129111
  • Email: s.linn@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabine Linn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una nuova diagnosi di cancro al seno triplo negativo che non hanno ancora iniziato il trattamento sistemico.
  • Pazienti con malattia in stadio I-III, pazienti con recidiva locoregionale che non sono stati trattati in precedenza con chemioterapia. ,
  • Età < 60 anni
  • Donne che hanno un ciclo mestruale fisiologico (regolare).
  • Pazienti assegnati a ricevere chemioterapia neoadiuvante con o senza immunoterapia, terapia mirata e terapia endocrina
  • I pazienti devono essere naïve al trattamento sistemico per neoplasie attuali (ad es. nessuna chemioterapia, terapia ormonale o terapia mirata)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • uso attuale di contraccettivi ormonali o nelle sei settimane precedenti l’inizio del trattamento sistemico neoadiuvante per il cancro al seno, come:
  • Contraccezione orale (OAC)
  • Dispositivo intrauterino ormonale (IUD, Mirena)
  • Nessuna soppressione della funzione ovarica per preservare la fertilità
  • Altre forme di contraccezione ormonale, inclusi ma non limitati a: nuva-ring, Implanon, prikpil

  • Attualmente incinta e/o allattante. In caso di utilizzo di contraccettivi ormonali o allattamento al seno nell'ultimo anno: le pazienti devono aver avuto almeno 2 cicli mestruali da quando hanno interrotto la contraccezione ormonale.

    - altri tumori maligni attivi

  • Traiettoria di fecondazione in vitro per la conservazione degli ovociti prima dell'inizio del trattamento sistemico neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Campione di sangue
Raccolta del campione di sangue sierico il giorno dell'inizio del trattamento neoadiuvante
Procedura: Campione di sangue
Raccolta del campione di siero il giorno dell'inizio del trattamento neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica completa
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione radiologica delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta radiologica (CR, PR, SD) sulla base della risonanza magnetica dopo il trattamento neoadiuvante
A 6 mesi
Riduzione patologica delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica (CR, PR, SD) sulla base del rapporto patologico dopo neoadiuvante
A 6 mesi
Carico residuo di cancro (RCB)
Lasso di tempo: A 6 mesi
quantificazione della malattia residua dopo terapia neoadiuvante
A 6 mesi
Intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Numero di pazienti con recidiva a distanza
Fino a 120 mesi
Intervallo libero da recidiva (RFI)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Numero di pazienti con recidiva di malattia
Fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 120 mesi
Numero di pazienti vivi o deceduti
Fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Linn, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23CMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

seguirà

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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