유방암 환자의 월경주기 단계 중 화학감수성 (Chemosense)
2025년 11월 21일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
본 연구는 유방암 환자에서 신보조치료 시작일에 혈청 검체를 채취하는 전향적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ingrid Mandjes
- 이메일: i.mandjes@nki.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sabine Linn, MD
- 전화번호: +31205129111
- 이메일: s.linn@nki.nl
연구 장소
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Antoni van Leeuwenhoek
-
연락하다:
- Ingrid Mandjes
- 이메일: i.mandjes@nki.nl
-
연락하다:
- Sarah Pruckl, PhD
- 전화번호: 0205129111
- 이메일: chemosense@nki.nl
-
수석 연구원:
- Sabine Linn, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아직 전신 치료를 시작하지 않은 삼중 음성 유방암으로 새로 진단받은 여성.
- I-III기 질환 환자, 이전에 화학요법으로 치료받은 적이 없는 국소 재발 환자. ,
- 60세 미만
- (규칙적인) 생리적 월경주기를 갖는 여성
- 면역요법, 표적요법 및 내분비요법을 포함하거나 포함하지 않은 신보강 화학요법을 받도록 배정된 환자
- 환자는 현재 악성 종양에 대한 전신 치료 경험이 없어야 합니다(예: 화학 요법, 호르몬 요법 또는 표적 요법 없음)
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 호르몬 피임법을 사용 중이거나 유방암에 대한 신보강 전신 치료 시작 전 6주 동안 다음과 같은 경우:
- 경구 피임약(OAC)
- 호르몬 자궁내 장치(IUD, Mirena)
- 생식력을 보존하기 위해 난소 기능을 억제하지 않습니다.
- 누바링, 임플라논, 프릭필을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 형태의 호르몬 피임법
현재 임신 중이거나 수유 중입니다. 작년에 호르몬 피임법 또는 모유 수유를 사용한 경우: 환자는 호르몬 피임법을 중단한 후 최소 2번의 월경 주기를 거쳐야 합니다.
- 활동성 기타 악성종양
- 신보강 전신 치료 시작 전 난세포 보존을 위한 IVF 궤적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 혈액 샘플
신보강 치료 시작일에 혈청 혈액 샘플 수집
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신보조제 치료 시작일의 혈청 시료 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR 속도
기간: 6개월
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병리학적 완전 반응을 달성한 환자 수
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 크기의 방사선학적 감소
기간: 6개월
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신보조치료 후 MRI를 기반으로 방사선학적 반응(CR, PR, SD)을 달성한 환자 수
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6개월
|
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종양 크기의 병리학적 감소
기간: 6개월
|
신보강제 투여 후 병리학적 보고에 근거하여 병리학적 반응(CR, PR, SD)을 달성한 환자 수
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6개월
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잔여 암 부담(RCB)
기간: 6개월
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신보강 요법 후 잔여 질환의 정량화
|
6개월
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먼 재발 없는 간격(DRFI)
기간: 최대 120개월
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원격 재발 환자 수
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최대 120개월
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무재발 간격(RFI)
기간: 최대 120개월
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질병 재발 환자 수
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최대 120개월
|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 120개월
|
생존 또는 사망한 환자 수
|
최대 120개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabine Linn, MD, Antoni van Leeuwenhoek
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2035년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2036년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23CMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
따를 것이다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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