Chemosenzitivita během fází menstruačního cyklu u pacientek s rakovinou prsu (Chemosense)
21. listopadu 2025 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie, ve které bude odebrán vzorek séra v den zahájení neoadjuvantní léčby u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ingrid Mandjes
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabine Linn, MD
- Telefonní číslo: +31205129111
- E-mail: s.linn@nki.nl
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066CX
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Ingrid Mandjes
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
-
Kontakt:
- Sarah Pruckl, PhD
- Telefonní číslo: 0205129111
- E-mail: chemosense@nki.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabine Linn, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s novou diagnózou triple negativního karcinomu prsu, které dosud nezahájily systémovou léčbu.
- Pacienti s onemocněním stadia I-III, pacienti s lokoregionální recidivou, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií. ,
- Ve věku < 60 let
- Ženy s (pravidelným) fyziologickým menstruačním cyklem
- Pacienti, kteří jsou přiřazeni k léčbě neoadjuvantní chemoterapií s imunoterapií nebo bez ní, cílenou terapií a endokrinní terapií
- Pacienti musí být dosud neléčeni systémovou malignitou (např. žádná chemoterapie, hormonální terapie nebo cílená léčba)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- současné užívání hormonální antikoncepce nebo šest týdnů před zahájením neoadjuvantní systémové léčby rakoviny prsu, jako jsou:
- Orální antikoncepce (OAC)
- Hormonální nitroděložní tělísko (IUD, Mirena)
- Žádné potlačení funkce vaječníků pro zachování plodnosti
- Jiné formy hormonální antikoncepce, včetně mimo jiné: nuva-ring, Implanon, prikpil
V současné době těhotná a/nebo kojím. V případě užívání hormonální antikoncepce nebo kojení v loňském roce: pacientky by měly mít od vysazení hormonální antikoncepce alespoň 2 menstruační cykly.
- aktivní jiná malignita
- Trajektorie IVF pro uchování vaječných buněk před zahájením neoadjuvantní systémové léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Krevní vzorek
Odběr vzorku krve séra v den zahájení neo adjuvantní léčby
|
Odběr vzorku séra v den zahájení neo adjuvantní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost pCR
Časové okno: V 6 měsících
|
Počet pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická redukce velikosti nádoru
Časové okno: V 6 měsících
|
Počet pacientů dosahujících radiologické odpovědi (CR, PR, SD) na základě MRI po neoadjuvantní léčbě
|
V 6 měsících
|
|
Patologické zmenšení velikosti nádoru
Časové okno: V 6 měsících
|
Počet pacientů, kteří dosáhli patologické odpovědi (CR, PR, SD) na základě patologické zprávy po neoadjuvanci
|
V 6 měsících
|
|
Zbytková rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: V 6 měsících
|
kvantifikace reziduální choroby po neoadjuvantní terapii
|
V 6 měsících
|
|
Interval bez vzdáleného opakování (DRFI)
Časové okno: Až 120 měsíců
|
Počet pacientů se vzdálenou recidivou
|
Až 120 měsíců
|
|
Interval bez opakování (RFI)
Časové okno: Až 120 měsíců
|
Počet pacientů s recidivou onemocnění
|
Až 120 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 120 měsíců
|
Počet živých nebo zemřelých pacientů
|
Až 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Linn, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M23CMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
bude následovat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .