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Chemosensitivität während Phasen des Menstruationszyklus bei Brustkrebspatientinnen (Chemosense)

21. November 2025 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie, bei der am Tag des Beginns einer neoadjuvanten Behandlung bei Brustkrebspatientinnen eine Serumprobe entnommen wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sabine Linn, MD
  • Telefonnummer: +31205129111
  • E-Mail: s.linn@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabine Linn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer neuen Diagnose von dreifach negativem Brustkrebs, die noch nicht mit einer systemischen Behandlung begonnen haben.
  • Patienten mit Erkrankung im Stadium I-III, Patienten mit lokoregionärem Rezidiv, die zuvor noch nicht mit Chemotherapie behandelt wurden. ,
  • Alter < 60 Jahre
  • Frauen mit einem (regelmäßigen) physiologischen Menstruationszyklus
  • Patienten, denen eine neoadjuvante Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie, gezielte Therapie und endokrine Therapie zugewiesen wird
  • Bei den Patienten muss eine systemische Behandlung aufgrund einer aktuellen bösartigen Erkrankung (z. B. keine Chemotherapie, Hormontherapie oder gezielte Therapie)
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder in den sechs Wochen vor Beginn einer neoadjuvanten systemischen Behandlung von Brustkrebs, wie zum Beispiel:
  • Orale Kontrazeption (OAC)
  • Hormonelles Intrauterinpessar (IUP, Mirena)
  • Keine Unterdrückung der Eierstockfunktion zur Erhaltung der Fruchtbarkeit
  • Andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Nuva-Ring, Implanon, Prikpil

  • Derzeit schwanger und/oder stillend. Bei Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder Stillen im letzten Jahr: Die Patientinnen sollten seit Absetzen der hormonellen Empfängnisverhütung mindestens 2 Menstruationszyklen gehabt haben.

    - aktive andere Malignität

  • IVF-Trajektorie zur Eizellenkonservierung vor Beginn der neoadjuvanten systemischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutprobe
Entnahme einer Serumblutprobe am Tag des Beginns der neoadjuvanten Behandlung
Verfahren: Blutprobe
Entnahme einer Serumprobe am Tag des Beginns der neoadjuvanten Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die eine pathologische vollständige Remission erreichen
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reduzierung der Tumorgröße
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die nach neoadjuvanter Behandlung ein radiologisches Ansprechen (CR, PR, SD) basierend auf MRT erreichten
Mit 6 Monaten
Pathologische Verringerung der Tumorgröße
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der Patienten, die eine pathologische Reaktion (CR, PR, SD) erreichten, basierend auf dem Pathologiebericht nach Neoadjuvans
Mit 6 Monaten
Restkrebslast (RCB)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Quantifizierung der Resterkrankung nach neoadjuvanter Therapie
Mit 6 Monaten
Fernrezidivfreies Intervall (DRFI)
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Anzahl der Patienten mit Fernrezidiv
Bis zu 120 Monate
Wiederholungsfreies Intervall (RFI)
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Anzahl der Patienten mit Krankheitsrezidiven
Bis zu 120 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 120 Monate
Anzahl der lebenden oder verstorbenen Patienten
Bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Linn, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23CMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

wird folgen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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