Kemosensitivitet under faser af menstruationscyklussen hos brystkræftpatienter (Chemosense)
21. november 2025 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Dette studie er et prospektivt multicenterstudie, hvor en serumprøve vil blive indsamlet på dagen for påbegyndelse af neoadjuverende behandling hos brystkræftpatienter
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ingrid Mandjes
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabine Linn, MD
- Telefonnummer: +31205129111
- E-mail: s.linn@nki.nl
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066CX
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Ingrid Mandjes
- E-mail: i.mandjes@nki.nl
-
Kontakt:
- Sarah Pruckl, PhD
- Telefonnummer: 0205129111
- E-mail: chemosense@nki.nl
-
Ledende efterforsker:
- Sabine Linn, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en ny diagnose af tredobbelt negativ brystkræft, som endnu ikke er startet systemisk behandling.
- Patienter med stadium I-III sygdom, patient med lokoregionalt recidiv, som ikke tidligere har været behandlet med kemoterapi. ,
- Alder < 60 år
- Kvinder med en (regelmæssig) fysiologisk menstruationscyklus
- Patienter, der er udpeget til at modtage neoadjuverende kemoterapi med eller uden immunterapi, målrettet terapi og endokrin terapi
- Patienter skal være systemisk behandlingsnaive for nuværende malignitet (f. ingen kemoterapi, hormonbehandling eller målrettet terapi)
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nuværende brug af hormonprævention eller i de seks uger forud for påbegyndelse af neoadjuverende systemisk behandling af brystkræft, såsom:
- Oral prævention (OAC)
- Hormonal intrauterin enhed (IUD, Mirena)
- Ingen undertrykkelse af ovariefunktion for at bevare fertiliteten
- Andre former for hormonel prævention, herunder men ikke begrænset til: nuva-ring, Implanon, prikpil
I øjeblikket gravid og/eller ammer. I tilfælde af brug af hormonprævention eller amning sidste år: patienter skal have haft mindst 2 menstruationscyklusser, siden de stoppede med hormonprævention.
- aktiv anden malignitet
- IVF-bane for ægcellebevarelse før start af neoadjuverende systemisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Blodprøve
Indsamling af serumblodprøve på dagen for start neo-adjuverende behandling
|
Indsamling af serumprøve på dagen for start af neoadjuverende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR hastighed
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antal patienter, der opnår en patologisk fuldstændig reaktion
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk reduktion af tumorstørrelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antal patienter, der opnår en radiologisk respons (CR, PR, SD) baseret på MR efter neo-adjuverende behandling
|
Ved 6 måneder
|
|
Patologisk reduktion af tumorstørrelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antal patienter, der opnår en patologisk respons (CR, PR, SD) baseret på patologirapport efter neoadjuvans
|
Ved 6 måneder
|
|
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
kvantificering af den resterende sygdom efter neoadjuverende terapi
|
Ved 6 måneder
|
|
Fjernt gentagelsesfrit interval (DRFI)
Tidsramme: Op til 120 måneder
|
Antal patienter med fjernt recidiv
|
Op til 120 måneder
|
|
Gentagelsesfrit interval (RFI)
Tidsramme: Op til 120 måneder
|
Antal patienter med sygdomstilbagefald
|
Op til 120 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 120 måneder
|
Antal patienter i live eller døde
|
Op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Linn, MD, Antoni van Leeuwenhoek
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2035
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M23CMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
vil følge
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .