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乳がんの若年成人における手術の決定を最適化する (CONSYDER)

2026年8月18日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

この研究の目的は、新たに乳がんと診断された若い女性の乳房手術の意思決定プロセスを理解し、改善することです。 この研究の一環として、研究者らは影響を評価し、若い乳がん患者に有用な情報を提供するように設計されたCONSYDERと呼ばれるウェブベースのツールを使用する予定だ。 また、患者が適切な外科的決断を下せるようにすることを目的として、若い女性と外科医の間のコミュニケーションを改善することも目的としています。

参加者は手術後 1 週間以内と手術後 6 か月以内にアンケートに回答します。 術前化学療法を受ける患者も、術前補助療法の完了後、手術前に検査を受けます。 一部の患者は、評価の一環として手術後に面接に招待されます。 一部の患者/外科医も、外科診察を音声で録音されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

  • 乳がん手術前の意思決定の対立を軽減するための CONSYDER 意思決定支援ツールの有効性をテストする。
  • CONSYDER の実装と使用メカニズムを評価する。

二次的な目的:

  • 意思決定の好み、乳がんの知識、治療目標と好み、不安、決断の後悔、コミュニケーションにおける自己効力感に対する CONSYDER の影響を判断する。

探索的な目的:

  • CONSYDER が手術の選択に影響を与えるかどうかを調査するため。

概要: これは、ステップ ウェッジ デザインを使用したマルチサイト クラスターのランダム化試験です。 約 800 人の女性が、ネットワーク関連サイトを含む 4 つの研究施設 (ワイル コーネル医学、イェールがんセンター、ダナファーバーがん研究所、デュークがん研究所) で約 30 か月にわたって募集されます。 すべての施設には、患者が CONSYDER に送られることのない 6 か月の「慣らし運転」期間が設けられます。 採用目標が達成されない場合は、6 か月のブロックが延長される場合があります。 施設はランダム化され、定期的な臨床ケアの一環として、ステージ0～IIIの乳がんと新たに診断された44歳以下の女性全員にCONSYDERの投与を開始する。若い女性は、調査研究への参加に同意するかどうかに関係なく、ウェブサイトにアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Greenup, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Ann Partridge, MD, MPH
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Jennifer Plichta, MD, MS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～44歳の女性
  • ステージ0、1、2、または3の片側性乳がんの新たな診断
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 新規ステージ 4 乳がんの診断
  • 再発した早期乳がん
  • 両側乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
施設を越える前に、参加者は通常通り6か月間（「慣らし」期間）ケアを受け、CONSYDERは送られません。
他の：CONSYDER 意思決定支援
ウェブベースの乳がん手術の意思決定支援
他の：CONSYDER 意思決定支援
ウェブベースの乳がん手術の意思決定支援

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定葛藤スケール (DCS) によって測定される、手術前の意思決定の葛藤
時間枠：手術前
意思決定紛争尺度 (DCS) には、5 つの下位尺度 (不確実性、情報に基づいた情報、価値観の明確さ、サポート、効果的な決定) が含まれています。 各項目は 0 (強く同意) ～ 4 (まったく同意しない) のスケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど決定的な矛盾が多いことを示します。
手術前
CONSYDERの事前相談の利用
時間枠：手術前
CONSYDER を使用する資格のある患者のうち、外科診察前にログインした患者の割合
手術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応された乳がん手術の意思決定品質評価ツール (BCS -DQI) によって測定された知識
時間枠：手術前
乳がんの知識は、乳がん治療の決定の質を評価するために設計された機器である乳がん手術決定品質評価指標 (BCS -DQI) から選ばれた質問を使用して評価されます。 （合計 5 項目のうち）正解数が合計されます。
手術前
適応された乳がん手術の意思決定品質評価ツール (BCS-DQI) によって測定された治療目標と好み
時間枠：手術前
治療目標と好みは、若い女性に顕著な好みを含むように BCS-DQI から適応されました。 私たちは参加者に、手術の決定に関するいくつかの理由の重要性をスケール (重要ではない、0 ～ 非常に重要、10) でマークしてもらいます。 各項目の評価が要約されます (平均、中央値、範囲など)。
手術前
8 項目の患者報告結果測定情報システム (PROMIS) で測定された不安 - 不安 - 短い形式
時間枠：手術前と手術後6ヶ月
不安。8項目のPROMIS - Anxiety - Short Formで測定。 各項目の応答オプションの範囲は、決してしない (1) から常に (5) までです。 生スコアの範囲は 5 ～ 40、T スコアの範囲は 37.1 ～ 83.1 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
手術前と手術後6ヶ月
患者と医師の相互作用における知覚有効性スケール (PEPPI) によって測定される、コミュニケーションにおける自己効力感。
時間枠：手術前
患者と医師の相互作用における有効性の認識スケール (PEPPI) には 5 つの項目があります。 各項目は (0、まったく自信がない - 10、非常に自信がある) スケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
手術前
決断後悔スケール (DRS) によって測定される決断の後悔
時間枠：手術後6ヶ月
意思決定後悔スケール (DRS) には 5 つの項目が含まれます。 各項目は 1 (強く同意) ～ 5 (まったく同意しない) のスケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です (アイテムのスコアは、個々のアイテムから「1」を引いて 25 を掛けることで変換されます)。 スコアが高いほど、決定的な後悔が多いことを示します。
手術後6ヶ月
対側の予防的乳房切除術の受け入れ
時間枠：手術後6ヶ月
対側の予防的乳房切除術を受ける患者の割合
手術後6ヶ月
患者ポータル電子メールによる CONSYDER の実装の忠実度
時間枠：手術前の診察
患者ポータルから電子メールを送信された、CONSYDER の使用資格のある患者の割合
手術前の診察
CONSYDER ポストコンサルトの使用
時間枠：手術後6か月以内の診察
CONSYDER にログインして術後診察を行った患者の割合
手術後6か月以内の診察
CONSYDER を使用する事前相談の頻度
時間枠：事前相談
CONSYDER事前相談へのログイン数のカウント
事前相談
コンサルト後に CONSYDER を使用する頻度
時間枠：手術後6か月以内の診察
コンサルト後のCONSYDERへのログイン数のカウント
手術後6か月以内の診察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Shoshana Rosenberg, ScD, MPH、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Rachel Greenup, MD, MPH、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月13日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-08026433
  • R01CA256877-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、リクエストに応じて外部の研究者に提供されます。 データセットの共有を促進するために、参加機関とのデータ使用契約が必要になる場合があります。 定性的インタビュー、フォーカス グループ、音声録音からのデータ、および臨床医/医療提供者から収集されたデータは、共有される個人情報の潜在的な懸念のため、公開されません。

IPD 共有時間枠

データは、研究の主要評価項目の発表後に利用可能になります。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

申請は主任研究者に書面で行う必要があります。 データセットの共有を促進するために、参加機関とのデータ使用契約が必要になる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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