Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja decyzji chirurgicznych u młodych dorosłych chorych na raka piersi (CONSYDER)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Celem tego badania jest zrozumienie i usprawnienie procesu podejmowania decyzji dotyczących operacji piersi u młodych kobiet, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi. W ramach tego badania badacze ocenią wpływ i wykorzystają narzędzie internetowe o nazwie CONSYDER, którego zadaniem jest dostarczanie przydatnych informacji młodym pacjentom chorym na raka piersi. Ma także na celu poprawę komunikacji między młodymi kobietami a ich chirurgami, aby pomóc pacjentkom w podejmowaniu właściwych decyzji chirurgicznych.

Uczestnicy wypełnią ankiety w ciągu 1 tygodnia od konsultacji chirurgicznej i 6 miesięcy po operacji. Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową zostaną również przebadani po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, ale przed operacją. Niektórzy pacjenci zostaną zaproszeni na rozmowę po operacji w ramach oceny. Konsultacja chirurgiczna dla części pacjentów/chirurgów będzie również nagrywana dźwiękowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

  • Aby przetestować skuteczność narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji CONSYDER w zakresie ograniczania konfliktu decyzyjnego przed operacją raka piersi.
  • Aby ocenić wdrożenie i mechanizmy użytkowania CONSYDER.

Cele drugorzędne:

  • Określenie wpływu CONSYDER na preferencje dotyczące podejmowania decyzji, wiedzę na temat raka piersi, cele i preferencje leczenia, lęk, żal z powodu decyzji i poczucie własnej skuteczności w komunikacji.

Cele eksploracyjne:

  • Aby zbadać, czy CONSYDER wpływa na wybór zabiegu chirurgicznego.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe, w którym zastosowano schodkowy projekt klinowy. Około 800 kobiet zostanie zrekrutowanych w 4 ośrodkach badawczych (Weill Cornell Medicine, Yale Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute), w tym w placówkach stowarzyszonych z siecią, przez okres około 30 miesięcy. Wszystkie ośrodki będą miały 6-miesięczny okres wstępny, podczas którego pacjenci nie będą wysyłani do CONSYDER. Bloki 6-miesięczne mogą zostać przedłużone w przypadku nieosiągnięcia celów rekrutacyjnych. Ośrodki zostaną losowo wybrane w celu rozpoczęcia podawania CONSYDER wszystkim nowo zdiagnozowanym kobietom w wieku ≤44 lat z rakiem piersi w stadium 0-III w ramach rutynowej opieki klinicznej; młode kobiety będą miały dostęp do tej strony internetowej niezależnie od tego, czy wyrażą zgodę na udział w badaniach naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Greenup, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ann Partridge, MD, MPH
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Plichta, MD, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-44 lata
  • Nowa diagnoza jednostronnego raka piersi w stadium 0, 1, 2 lub 3
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka piersi de novo w stadium 4
  • Nawracający rak piersi we wczesnym stadium
  • Obustronny rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Przed przeniesieniem do innej instytucji uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę przez 6 miesięcy („okres wstępny”) i nie są wysyłani do CONSYDER.
Inny: Pomoc w podjęciu decyzji CONSYDER
Internetowa pomoc w podjęciu decyzji o operacji raka piersi
Inny: Pomoc w podjęciu decyzji CONSYDER
Internetowa pomoc w podjęciu decyzji o operacji raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjny konflikt decyzyjny mierzony skalą konfliktu decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: przed operacją
Skala Konfliktu Decyzji (DCS) obejmuje 5 podskal (niepewność, świadoma, jasność wartości, wsparcie, skuteczna decyzja). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (zdecydowanie się zgadzam) - 4 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.
przed operacją
Korzystanie z konsultacji wstępnej CONSYDER
Ramy czasowe: przed operacją
Odsetek pacjentów uprawnionych do korzystania z CONSYDER, którzy zalogowali się przed konsultacją chirurgiczną
przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza mierzona za pomocą adaptowanego instrumentu jakości decyzji w sprawie chirurgii raka piersi (BCS -DQI)
Ramy czasowe: przed operacją
Wiedza na temat raka piersi będzie oceniana za pomocą wybranych pytań z zaadaptowanego Instrumentu Jakości Decyzji Chirurgii Raka Piersi (BCS -DQI), instrumentu zaprojektowanego do oceny jakości decyzji dotyczących leczenia raka piersi. Liczba poprawnych odpowiedzi w całym (z łącznie 5 elementów) zostanie zsumowana.
przed operacją
Cele i preferencje leczenia mierzone za pomocą adaptowanego instrumentu jakości decyzji w sprawie chirurgii raka piersi (BCS-DQI)
Ramy czasowe: przed operacją
Cele i preferencje leczenia zostały zaadaptowane z BCS-DQI i uwzględniają preferencje istotne dla młodych kobiet. Poprosimy uczestników o zaznaczenie na skali (nieważne, 0 – niezwykle ważne, 10) znaczenie kilku powodów w związku z ich decyzją o zabiegu. Oceny dla każdego elementu zostaną podsumowane (np. średnia, mediana, zakres).
przed operacją
Lęk mierzony za pomocą 8-elementowego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Lęk — Formularz skrócony
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Lęk mierzony za pomocą 8-elementowego PROMIS – Lęk – Krótki formularz. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu obejmują zakres od nigdy (1) do zawsze (5). Surowe wyniki wahają się od 5-40, a T-score wahają się od 37,1-83,1. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Poczucie własnej skuteczności w komunikacji mierzone za pomocą skali postrzeganej skuteczności w interakcji pacjent-lekarz (PEPPI).
Ramy czasowe: przed operacją
Skala postrzeganej skuteczności w interakcji pacjent-lekarz (PEPPI) składa się z 5 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali (0 – w ogóle niepewny – 10 – bardzo pewny). Wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
przed operacją
Żałowanie związane z decyzją mierzone za pomocą Skali żalu z powodu decyzji (DRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Skala żalu po decyzji (DRS) składa się z 5 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) - 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100 (wyniki pozycji są przeliczane poprzez odjęcie „1” od poszczególnych pozycji i pomnożenie przez 25). Wyższe wyniki wskazują na większy żal związany z decyzją.
6 miesięcy po operacji
Otrzymanie kontralateralnej profilaktycznej mastektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentek poddawanych profilaktycznej mastektomii kontralateralnej
6 miesięcy po operacji
Wiarygodność wdrożenia CONSYDER za pośrednictwem poczty elektronicznej portalu pacjenta
Ramy czasowe: konsultacja przedoperacyjna
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do korzystania z CONSYDER, którym wysłano wiadomość e-mail z portalu pacjenta
konsultacja przedoperacyjna
Korzystanie z konsultacji po konsultacji CONSYDER
Ramy czasowe: do 6 miesięcy konsultacja pooperacyjna
Odsetek pacjentów, którzy zalogowali się do konsultacji pooperacyjnej CONSYDER
do 6 miesięcy konsultacja pooperacyjna
Częstotliwość stosowania CONSYDER-konsultacja wstępna
Ramy czasowe: konsultacja wstępna
Liczba logowań do konsultacji wstępnej CONSYDER
konsultacja wstępna
Częstotliwość stosowania CONSYDER po konsultacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy konsultacja pooperacyjna
Liczba logowań do CONSYDER po konsultacji
do 6 miesięcy konsultacja pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shoshana Rosenberg, ScD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Rachel Greenup, MD, MPH, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-08026433
  • R01CA256877-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawionych cech identyfikacyjnych zostaną na żądanie udostępnione badaczom zewnętrznym. Może być wymagana umowa o wykorzystywaniu danych z instytucjami uczestniczącymi, aby ułatwić udostępnianie wszelkich zbiorów danych. Dane z wywiadów jakościowych, grup fokusowych, nagrań audio i wszelkie dane zebrane od klinicystów/dostawców nie zostaną udostępnione ze względu na obawy dotyczące potencjalnego udostępnienia informacji identyfikujących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych punktów końcowych badania. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski należy składać na piśmie do głównych badaczy. Może być wymagana umowa o wykorzystywaniu danych z instytucjami uczestniczącymi, aby ułatwić udostępnianie wszelkich zbiorów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj