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Ottimizzazione delle decisioni chirurgiche nei giovani adulti con cancro al seno (CONSYDER)

18 agosto 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L'obiettivo di questo studio è comprendere e migliorare il processo decisionale in materia di chirurgia mammaria per le giovani donne a cui è stato appena diagnosticato un cancro al seno. Nell'ambito di questo studio, i ricercatori valuteranno l'impatto e utilizzeranno uno strumento basato sul web chiamato CONSYDER, progettato per fornire informazioni utili alle giovani pazienti affette da cancro al seno. Ha inoltre lo scopo di migliorare la comunicazione tra le giovani donne e i loro chirurghi con lo scopo di aiutare i pazienti a prendere decisioni chirurgiche appropriate.

I partecipanti completeranno i sondaggi entro 1 settimana dal consulto chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento. I pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante verranno esaminati anche dopo il completamento del trattamento neoadiuvante ma prima dell'intervento chirurgico. Alcuni pazienti saranno invitati per un colloquio dopo l'intervento chirurgico come parte della valutazione. Un sottogruppo di pazienti/chirurghi avrà anche la registrazione audio della consultazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

  • Testare l’efficacia dello strumento di supporto decisionale CONSYDER sulla riduzione del conflitto decisionale prima dell’intervento chirurgico per il cancro al seno.
  • Valutare l'implementazione e i meccanismi di utilizzo di CONSYDER.

Obiettivi secondari:

  • Determinare l’impatto di CONSYDER sulle preferenze decisionali, sulla conoscenza del cancro al seno, sugli obiettivi e sulle preferenze del trattamento, sull’ansia, sul rimpianto decisionale e sull’autoefficacia nella comunicazione.

Obiettivi esplorativi:

  • Per esplorare se CONSYDER influisce sulla scelta chirurgica.

PROFILO: Questo è uno studio randomizzato su cluster multi-sito che utilizza un disegno a cuneo a gradini. Verranno reclutate circa 800 donne in 4 centri di studio (Weill Cornell Medicine, Yale Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute), inclusi siti affiliati alla rete, in un periodo di circa 30 mesi. Tutti i centri avranno un periodo di "rodaggio" di 6 mesi in cui i pazienti non verranno inviati a CONSYDER. I blocchi di 6 mesi possono essere prorogati se gli obiettivi di reclutamento non vengono raggiunti. I centri saranno randomizzati per iniziare la somministrazione di CONSYDER a tutte le donne di nuova diagnosi, di età ≤44 anni, con carcinoma mammario in stadio 0-III come parte dell'assistenza clinica di routine; le giovani donne avranno accesso al sito web indipendentemente dal fatto che acconsentano o meno alla partecipazione allo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Greenup, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Ann Partridge, MD, MPH
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Plichta, MD, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 18 e 44 anni
  • Nuova diagnosi di cancro al seno unilaterale allo stadio 0, 1, 2 o 3
  • Parlante inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno allo stadio 4 de novo
  • Cancro al seno ricorrente in stadio iniziale
  • Cancro al seno bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Prima del crossover istituzionale, i partecipanti ricevono assistenza come al solito per 6 mesi (periodo di "run-in") e non vengono inviati CONSYDER.
Altro: Aiuto decisionale CONSYDER
Aiuto decisionale basato sul web sulla chirurgia del cancro al seno
Altro: Aiuto decisionale CONSYDER
Aiuto decisionale basato sul web sulla chirurgia del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale pre-chirurgico misurato dalla Decisional Conflict Scale (DCS)
Lasso di tempo: pre-intervento chirurgico
La Scala Decisionale dei Conflitti (DCS) comprende 5 sottoscale (incertezza, informazione, chiarezza dei valori, supporto, decisione efficace). Ogni item è valutato su una scala da 0 (fortemente d'accordo)-4 (fortemente in disaccordo). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale.
pre-intervento chirurgico
Utilizzo del pre-consulto CONSYDER
Lasso di tempo: pre-intervento chirurgico
Proporzione di pazienti idonei a utilizzare CONSYDER che hanno effettuato l'accesso prima del consulto chirurgico
pre-intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza misurata mediante lo strumento di qualità decisionale in chirurgia del cancro al seno adattato (BCS -DQI)
Lasso di tempo: pre-intervento chirurgico
La conoscenza del cancro al seno sarà valutata utilizzando domande selezionate dallo strumento adattato per la qualità delle decisioni in chirurgia del cancro al seno (BCS -DQI), uno strumento progettato per valutare la qualità delle decisioni sul trattamento del cancro al seno. Verrà sommato il numero di risposte corrette (su un totale di 5 elementi).
pre-intervento chirurgico
Obiettivi e preferenze del trattamento misurati dallo strumento adattato per la qualità delle decisioni in chirurgia del cancro al seno (BCS-DQI)
Lasso di tempo: pre-intervento chirurgico
Gli obiettivi e le preferenze del trattamento sono stati adattati dal BCS-DQI per includere le preferenze salienti per le giovani donne. Chiederemo ai partecipanti di indicare su una scala (non importante, 0-estremamente importante, 10) l'importanza di diverse ragioni in relazione alla loro decisione chirurgica. Verranno riepilogate le valutazioni per ciascun elemento (ad esempio media, mediana, intervallo).
pre-intervento chirurgico
Ansia, misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti a 8 elementi (PROMIS) - Ansia - Forma breve
Lasso di tempo: pre-intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Ansia, misurata con il PROMIS - Ansia - Forma breve a 8 item. Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da mai (1) a sempre (5). I punteggi grezzi vanno da 5 a 40 e i punteggi T vanno da 37,1 a 83,1. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
pre-intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia nella comunicazione misurata dalla scala di efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico (PEPPI).
Lasso di tempo: pre-intervento chirurgico
La scala PEPPI (Efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente) comprende 5 elementi. Ogni item è valutato su una scala (0, per niente sicuro - 10, estremamente sicuro). I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
pre-intervento chirurgico
Rammarico decisionale misurato dalla Decision Regret Scale (DRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La Decision Regret Scale (DRS) comprende 5 item. Ogni item è valutato su una scala da 1 (fortemente d'accordo)-5 (fortemente in disaccordo). I punteggi vanno da 0 a 100 (i punteggi degli elementi vengono convertiti sottraendo "1" dai singoli elementi e moltiplicando per 25). Punteggi più alti indicano un maggiore rimorso decisionale.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ricevuta di mastectomia profilattica controlaterale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti sottoposti a mastectomia profilattica controlaterale
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fedeltà dell'implementazione di CONSYDER tramite e-mail del portale pazienti
Lasso di tempo: consulto preoperatorio
Proporzione di pazienti idonei a utilizzare CONSYDER a cui è stata inviata un'e-mail dal portale pazienti
consulto preoperatorio
Utilizzo di CONSYDER post-consulto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di consulenza post-operatoria
Proporzione di pazienti che hanno effettuato l'accesso al consulto post-chirurgico CONSYDER
fino a 6 mesi di consulenza post-operatoria
Frequenza di utilizzo di CONSYDER pre-consulto
Lasso di tempo: pre-consulto
Conteggio del numero di accessi al pre-consulto CONSYDER
pre-consulto
Frequenza di utilizzo di CONSYDER post-consulto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di consulenza post-operatoria
Conteggio del numero di accessi a CONSYDER post-consulto
fino a 6 mesi di consulenza post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shoshana Rosenberg, ScD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Rachel Greenup, MD, MPH, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-08026433
  • R01CA256877-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimi verranno resi disponibili, su richiesta, a ricercatori esterni. Potrebbe essere richiesto un accordo sull'utilizzo dei dati con le istituzioni partecipanti per facilitare la condivisione di eventuali set di dati. I dati provenienti da interviste qualitative, focus group, registrazioni audio e tutti i dati raccolti da medici/fornitori non saranno resi disponibili a causa delle preoccupazioni relative alla potenziale identificazione delle informazioni condivise.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione degli endpoint primari dello studio. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere rivolte per iscritto ai ricercatori principali. Potrebbe essere richiesto un accordo sull'utilizzo dei dati con le istituzioni partecipanti per facilitare la condivisione di eventuali set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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