이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

젊은 성인 유방암의 수술 결정 최적화 (CONSYDER)

2026년 8월 18일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

본 연구의 목적은 새로 유방암 진단을 받은 젊은 여성의 유방 수술 결정 과정을 이해하고 개선하는 것입니다. 이 연구의 일환으로 조사관은 영향을 평가하고 젊은 유방암 환자에게 유용한 정보를 제공하도록 설계된 CONSYDER라는 웹 기반 도구를 사용할 것입니다. 또한 환자가 적절한 수술 결정을 내릴 수 있도록 돕는 목적으로 젊은 여성과 담당 외과의사 간의 의사소통을 개선하기 위한 것입니다.

참가자는 수술 상담 후 1주일 이내에, 수술 후 6개월 이내에 설문조사를 완료하게 됩니다. 신보강 화학요법을 받는 환자도 신보조 치료가 완료된 후 수술 전에 검사를 받게 됩니다. 일부 환자는 수술 후 평가의 일환으로 인터뷰에 초대될 것입니다. 일부 환자/외과 의사의 수술 상담도 녹음됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  • 유방암 수술 전 의사결정 갈등을 줄이는 데 CONSYDER 의사결정 지원 도구의 효과를 테스트합니다.
  • CONSYDER의 구현 및 사용 메커니즘을 평가합니다.

보조 목표:

  • CONSYDER가 의사결정 선호도, 유방암 지식, 치료 목표 및 선호도, 불안, 결정 후회, 의사소통 자기효능감에 미치는 영향을 확인합니다.

탐구 목표:

  • CONSYDER가 수술 선택에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.

개요: 이것은 계단형 쐐기 디자인을 사용한 다중 현장 클러스터 무작위 시험입니다. 약 30개월 동안 네트워크 제휴 사이트를 포함한 4개 연구 사이트(Weill Cornell Medicine, Yale Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute)에서 약 800명의 여성을 모집할 예정입니다. 모든 사이트에는 6개월의 "실행" 기간이 있으며 이 기간 동안 환자는 CONSYDER를 보내지 않습니다. 채용 목표가 달성되지 않을 경우 6개월 차단 기간이 연장될 수 있습니다. 정기적인 임상 치료의 일환으로 0~III기 유방암을 앓고 있는 새로 진단받은 44세 이하의 모든 여성에게 CONSYDER 전달을 시작하도록 현장이 무작위로 배정됩니다. 젊은 여성들은 연구 참여에 대한 동의 여부와 상관없이 웹사이트에 접속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rachel Greenup, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Ann Partridge, MD, MPH
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Plichta, MD, MS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~44세 여성
  • 0기, 1기, 2기 또는 3기 편측 유방암의 새로운 진단
  • 영어 또는 스페인어 사용

제외 기준:

  • 신규 4기 유방암 진단
  • 재발성 초기 유방암
  • 양측 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 관리
기관 교차 이전에 참가자는 6개월("도입" 기간) 동안 평소와 같이 치료를 받고 CONSYDER를 보내지 않습니다.
다른: CONSYDER 의사 결정 지원
웹 기반 유방암 수술 결정 지원
다른: CONSYDER 의사 결정 지원
웹 기반 유방암 수술 결정 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 갈등 척도(DCS)로 측정한 수술 전 결정 갈등
기간: 수술 전
의사결정 갈등 척도(DCS)에는 5가지 하위 척도(불확실성, 정보 제공, 가치 명확성, 지원, 효과적인 의사결정)가 포함됩니다. 각 항목은 0(매우 동의함)~4(매우 동의하지 않음)의 등급으로 평가됩니다. 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 의사결정 갈등이 더 많다는 것을 의미합니다.
수술 전
CONSYDER 사전 상담 이용
기간: 수술 전
수술 상담 전에 로그인한 CONSYDER를 사용할 수 있는 환자의 비율
수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 유방암 수술 결정 품질 도구(BCS -DQI)로 측정된 지식
기간: 수술 전
유방암 지식은 유방암 치료 결정의 질을 평가하기 위해 고안된 도구인 BCS -DQI(Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument)에서 선택된 질문을 사용하여 평가됩니다. 총 5개 항목 중 정답 개수가 합산됩니다.
수술 전
BCS-DQI(유방암 수술 결정 품질 도구)를 통해 측정된 치료 목표 및 선호도
기간: 수술 전
BCS-DQI의 치료 목표와 선호도는 젊은 여성에게 두드러진 선호도를 포함하도록 조정되었습니다. 우리는 참가자들에게 수술 결정과 관련된 몇 가지 이유의 중요성을 척도(중요하지 않음, 0~매우 중요함, 10)로 표시하도록 요청할 것입니다. 각 항목에 대한 평가가 요약됩니다(예: 평균, 중앙값, 범위).
수술 전
8개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 측정된 불안 - 불안 - 약식
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
8개 항목 PROMIS - 불안 - 약식으로 측정된 불안. 각 항목에 대한 응답 옵션의 범위는 전혀(1)부터 항상(5)까지입니다. 원점수 범위는 5~40이고 T-점수 범위는 37.1~83.1입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
수술 전, 수술 후 6개월
환자-의사 상호작용 척도(PEPPI)에서 인지된 효능으로 측정된 의사소통의 자기 효능.
기간: 수술 전
환자-의사 상호작용 척도(PEPPI)의 인지된 효능에는 5개 항목이 있습니다. 각 항목은 (0점: 전혀 자신감이 없음 - 10점: 매우 자신감 있음)으로 평가됩니다. 점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
수술 전
결정 후회 척도(DRS)로 측정한 결정 후회
기간: 수술 후 6개월
결정 후회 척도(DRS)에는 5개 항목이 포함됩니다. 각 항목은 1(매우 동의함)~5(매우 동의하지 않음)의 등급으로 평가됩니다. 점수 범위는 0~100입니다(항목 점수는 개별 항목에서 "1"을 빼고 25를 곱하여 변환됨). 점수가 높을수록 결정에 대한 후회가 더 많다는 것을 의미합니다.
수술 후 6개월
반대쪽 예방적 유방절제술 수령
기간: 수술 후 6개월
반대쪽 예방적 유방절제술을 받은 환자의 비율
수술 후 6개월
환자 포털 이메일을 통한 CONSYDER 구현의 충실성
기간: 수술 전 상담
환자 포털에서 이메일을 받은 CONSYDER를 사용할 수 있는 환자의 비율
수술 전 상담
상담 후 CONSYDER 이용
기간: 수술 후 최대 6개월까지 상담
CONSYDER 수술 후 상담에 로그인한 환자 비율
수술 후 최대 6개월까지 상담
CONSYDER의 사전 상담 빈도
기간: 사전 상담
CONSYDER 사전 상담 로그인 횟수
사전 상담
상담 후 CONSYDER 사용 빈도
기간: 수술 후 최대 6개월까지 상담
상담 후 CONSYDER에 로그인한 횟수
수술 후 최대 6개월까지 상담

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Shoshana Rosenberg, ScD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Rachel Greenup, MD, MPH, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-08026433
  • R01CA256877-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 익명화된 데이터 세트를 외부 연구자에게 제공합니다. 데이터 세트의 공유를 촉진하기 위해 참여 기관과의 데이터 사용 계약이 필요할 수 있습니다. 정성적 인터뷰, 포커스 그룹, 오디오 녹음 및 임상의/제공자로부터 수집된 모든 데이터의 데이터는 잠재적으로 식별 가능한 정보가 공유될 수 있다는 우려로 인해 제공되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구의 1차 평가변수가 발표된 후에 제공될 것입니다. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 주 조사관에게 서면으로 이루어져야 합니다. 데이터 세트의 공유를 촉진하기 위해 참여 기관과의 데이터 사용 계약이 필요할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다