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Optimización de decisiones quirúrgicas en adultos jóvenes con cáncer de mama (CONSYDER)

9 de abril de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

El objetivo de este estudio es comprender y mejorar el proceso de toma de decisiones sobre cirugía mamaria en mujeres jóvenes recién diagnosticadas con cáncer de mama. Como parte de este estudio, los investigadores evaluarán el impacto y utilizarán una herramienta web llamada CONSYDER que está diseñada para proporcionar información útil a pacientes jóvenes con cáncer de mama. También pretende mejorar la comunicación entre las mujeres jóvenes y sus cirujanos con el fin de ayudar a los pacientes a tomar decisiones quirúrgicas adecuadas.

Los participantes completarán encuestas dentro de 1 semana de la consulta quirúrgica y 6 meses después de la cirugía. Los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante también serán encuestados después de completar el tratamiento neoadyuvante pero antes de la cirugía. A algunos pacientes se les invitará a una entrevista después de la cirugía como parte de la evaluación. También se grabará en audio la consulta quirúrgica de un subconjunto de pacientes/cirujanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

  • Probar la eficacia de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones CONSYDER para reducir el conflicto de decisiones antes de la cirugía de cáncer de mama.
  • Evaluar la implementación y mecanismos de uso del CONSYDER.

Objetivos secundarios:

  • Determinar el impacto de CONSYDER en las preferencias en la toma de decisiones, el conocimiento sobre el cáncer de mama, los objetivos y preferencias del tratamiento, la ansiedad, el arrepentimiento por tomar decisiones y la autoeficacia en la comunicación.

Objetivos exploratorios:

  • Explorar si CONSYDER afecta la elección quirúrgica.

ESQUEMA: Este es un ensayo aleatorio por conglomerados en múltiples sitios que utiliza un diseño de cuña escalonada. Se reclutarán aproximadamente 800 mujeres en 4 sitios de estudio (Weill Cornell Medicine, Yale Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute), incluidos los sitios afiliados de la red, durante un período aproximado de 30 meses. Todos los sitios tendrán un período de preinclusión de 6 meses en el que no se enviará CONSYDER a los pacientes. Los bloques de 6 meses podrán ampliarse si no se cumplen los objetivos de contratación. Los sitios serán asignados al azar para comenzar la administración de CONSYDER a todas las mujeres recién diagnosticadas, ≤44 años de edad, con cáncer de mama en estadio 0-III como parte de la atención clínica de rutina; Las mujeres jóvenes tendrán acceso al sitio web independientemente de que den su consentimiento o no para participar en el estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
  • Número de teléfono: 646-962-8041
  • Correo electrónico: shr4009@med.cornell.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Greenup, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ann Partridge, MD, MPH
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Plichta, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 44 años
  • Nuevo diagnóstico de cáncer de mama unilateral en estadio 0, 1, 2 o 3
  • Habla inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama en estadio 4 de novo
  • Cáncer de mama recurrente en etapa temprana
  • Cáncer de mama bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Antes del cruce institucional, los participantes reciben la atención habitual durante 6 meses (período de preinclusión) y no se les envía CONSYDER.
Otro: Ayuda a la decisión CONSYDER
Ayuda para la toma de decisiones sobre cirugía de cáncer de mama basada en la web
Otro: Ayuda a la decisión CONSYDER
Ayuda para la toma de decisiones sobre cirugía de cáncer de mama basada en la web

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto decisional prequirúrgico medido por la Escala de conflicto decisional (DCS)
Periodo de tiempo: pre-cirugía
La Escala de Conflicto Decisional (DCS) incluye 5 subescalas (incertidumbre, informado, claridad de valores, apoyo, decisión efectiva). Cada ítem se califica en una escala de 0 (muy de acuerdo) a 4 (muy en desacuerdo). Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican más conflicto de toma de decisiones.
pre-cirugía
Uso de CONSYDER preconsulta
Periodo de tiempo: pre-cirugía
Proporción de pacientes elegibles para usar CONSYDER que iniciaron sesión antes de la consulta quirúrgica
pre-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento medido por el Instrumento de Calidad de Decisión de Cirugía de Cáncer de Mama adaptado (BCS -DQI)
Periodo de tiempo: pre-cirugía
El conocimiento sobre el cáncer de mama se evaluará utilizando preguntas seleccionadas del Instrumento de calidad de decisión sobre cirugía de cáncer de mama adaptado (BCS -DQI), un instrumento diseñado para evaluar la calidad de las decisiones sobre el tratamiento del cáncer de mama. Se sumará el número de respuestas correctas (de un total de 5 ítems).
pre-cirugía
Objetivos y preferencias de tratamiento medidos por el Instrumento de calidad de decisión de cirugía de cáncer de mama adaptado (BCS-DQI)
Periodo de tiempo: pre-cirugía
Los objetivos y preferencias de tratamiento se han adaptado del BCS-DQI para incluir preferencias destacadas de las mujeres jóvenes. Pediremos a los participantes que marquen en una escala (no importante, 0-extremadamente importante, 10) la importancia de varios motivos en relación con su decisión quirúrgica. Se resumirán las calificaciones de cada elemento (p. ej., media, mediana, rango).
pre-cirugía
Ansiedad, medida con el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 8 ítems - Ansiedad - Formulario breve
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 meses postoperatorio
Ansiedad, medida con el PROMIS de 8 ítems - Ansiedad - Forma corta. Las opciones de respuesta para cada ítem van desde nunca (1) hasta siempre (5). Las puntuaciones brutas oscilan entre 5 y 40 y las puntuaciones T oscilan entre 37,1 y 83,1. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
preoperatorio y 6 meses postoperatorio
Autoeficacia en la comunicación medida por la escala de eficacia percibida en las interacciones entre pacientes y médicos (PEPPI).
Periodo de tiempo: pre-cirugía
La escala de eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI) tiene 5 ítems. Cada ítem se califica en una escala (0, nada seguro - 10, extremadamente seguro). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
pre-cirugía
Arrepentimiento por decisiones medido por la Escala de arrepentimiento por decisiones (DRS)
Periodo de tiempo: 6 meses post-cirugía
La Escala de arrepentimiento por decisiones (DRS) incluye 5 ítems. Cada ítem se califica en una escala de 1 (muy de acuerdo)-5 (muy en desacuerdo). Las puntuaciones varían de 0 a 100 (las puntuaciones de los elementos se convierten restando "1" de los elementos individuales y multiplicando por 25). Las puntuaciones más altas indican un mayor arrepentimiento al tomar decisiones.
6 meses post-cirugía
Recepción de mastectomía profiláctica contralateral
Periodo de tiempo: 6 meses post-cirugía
Proporción de pacientes que se someten a mastectomía profiláctica contralateral
6 meses post-cirugía
Fidelidad de la implementación de CONSYDER a través del correo electrónico del portal del paciente
Periodo de tiempo: consulta prequirúrgica
Proporción de pacientes elegibles para usar CONSYDER a quienes se les envió un correo electrónico desde el portal del paciente
consulta prequirúrgica
Uso de CONSYDER post-consulta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de consulta posquirúrgica
Proporción de pacientes que iniciaron sesión en la consulta posquirúrgica de CONSYDER
hasta 6 meses de consulta posquirúrgica
Frecuencia de uso de CONSYDER preconsulta
Periodo de tiempo: consulta previa
Conteo del número de inicios de sesión en la preconsulta de CONSYDER
consulta previa
Frecuencia de uso de CONSYDER post-consulta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de consulta posquirúrgica
Conteo del número de inicios de sesión en CONSYDER post-consulta
hasta 6 meses de consulta posquirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Shoshana Rosenberg, ScD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Rachel Greenup, MD, MPH, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-08026433
  • R01CA256877-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos no identificados se pondrán a disposición de investigadores externos, previa solicitud. Es posible que se requiera un acuerdo de uso de datos con las instituciones participantes para facilitar el intercambio de cualquier conjunto de datos. Los datos de entrevistas cualitativas, grupos focales, grabaciones de audio y cualquier dato recopilado de médicos/proveedores no estarán disponibles debido a preocupaciones sobre la posible información de identificación que se comparte.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación de los criterios de valoración principales del estudio. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben hacerse por escrito a los investigadores principales. Es posible que se requiera un acuerdo de uso de datos con las instituciones participantes para facilitar el intercambio de cualquier conjunto de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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