Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpää sairastavien nuorten aikuisten kirurgisten päätösten optimointi (CONSYDER)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ja parantaa rintasyöpää sairastavien nuorten naisten rintaleikkauksen päätöksentekoprosessia. Osana tätä tutkimusta tutkijat arvioivat vaikutuksen ja käyttävät verkkopohjaista CONSYDER-työkalua, joka on suunniteltu tarjoamaan hyödyllistä tietoa nuorille rintasyöpäpotilaille. Se on myös tarkoitettu parantamaan nuorten naisten ja heidän kirurgiensa välistä kommunikaatiota tarkoituksena auttaa potilaita tekemään asianmukaisia ​​kirurgisia päätöksiä.

Osallistujat täyttävät kyselyt viikon sisällä kirurgisesta konsultaatiosta ja 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, tutkitaan myös neoadjuvanttihoidon päätyttyä, mutta ennen leikkausta. Jotkut potilaat kutsutaan haastatteluun leikkauksensa jälkeen osana arviointia. Osa potilaista/kirurgeista tallentaa myös kirurgisen konsultaation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Testaa CONSYDER-päätöstukityökalun tehokkuutta päätöskonfliktien vähentämisessä ennen rintasyöpäleikkausta.
  • Arvioida CONSYDERin toteutusta ja käyttömekanismeja.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Selvittää CONSYDERin vaikutusta päätöksentekoon, rintasyöpätietoisuuteen, hoitotavoitteisiin ja mieltymyksiin, ahdistuneisuuteen, päätöksenteon katumukseen ja viestinnän itsetehokkuuteen.

Tutkimustavoitteet:

  • Selvittää, vaikuttaako CONSYDER kirurgiseen valintaan.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu usean sivuston klusterikoe, jossa käytetään porrastettua kiilarakennetta. Noin 800 naista rekrytoidaan neljään tutkimuspaikkaan (Weill Cornell Medicine, Yale Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute), mukaan lukien verkoston yhteistyökumppanit, noin 30 kuukauden aikana. Kaikilla sivustoilla on 6 kuukauden "saapumisaika", jolloin potilaita ei lähetetä CONSYDERille. Kuuden kuukauden jaksoja voidaan pidentää, jos rekrytointitavoitteita ei saavuteta. Kohteet satunnaistetaan CONSYDERin toimittamisen aloittamiseksi kaikille äskettäin diagnosoiduille naisille, joiden ikä on ≤44 ja joilla on vaiheen 0-III rintasyöpä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa; nuoret naiset pääsevät verkkosivustolle riippumatta siitä, suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachel Greenup, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Ann Partridge, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Plichta, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-44v
  • Uusi vaiheen 0, 1, 2 tai 3 yksipuolinen rintasyöpä diagnoosi
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • De novo -vaiheen 4 rintasyövän diagnoosi
  • Toistuva varhaisvaiheen rintasyöpä
  • Kahdenvälinen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ennen laitosten välistä vaihtoa osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan 6 kuukauden ajan ("saapumisaika"), eikä heitä lähetetä CONSYDERiin.
Muut: CONSYDER päätöksentekoapua
Verkkopohjainen rintasyövän leikkauspäätösapu
Muut: CONSYDER päätöksentekoapua
Verkkopohjainen rintasyövän leikkauspäätösapu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä päätöskonflikti DCS-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Päätöskonfliktiasteikko (DCS) sisältää 5 alaasteikkoa (epävarmuus, tietoinen, arvojen selkeys, tuki, tehokas päätös). Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0 (täysin samaa mieltä) - 4 (täysin eri mieltä). Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän päätöksentekoa.
ennen leikkausta
CONSYDERin ennakkokonsultoinnin käyttö
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja käyttämään CONSYDERia, kirjautuivat sisään ennen kirurgista konsultaatiota
ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tieto mitattuna mukautetulla Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrumentilla (BCS -DQI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Rintasyövän tietämys arvioidaan valituilla kysymyksillä mukautetusta rintasyövän kirurgian päätöksenteon laatuinstrumentista (BCS-DQI), joka on väline, joka on suunniteltu arvioimaan rintasyövän hoitopäätösten laatua. Oikeiden vastausten määrä (yhteensä 5 kohdasta) lasketaan yhteen.
ennen leikkausta
Hoitotavoitteet ja mieltymykset mitattuna mukautetulla rintasyövän kirurgian päätöksen laatumittarilla (BCS-DQI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Hoitotavoitteet ja mieltymykset on mukautettu BCS-DQI:stä sisältämään nuorille naisille tärkeitä mieltymyksiä. Pyydämme osallistujia merkitsemään asteikolla (ei tärkeä, 0-erittäin tärkeä, 10) useiden syiden tärkeyden suhteessa heidän leikkauspäätökseen. Jokaisen kohteen arvioista tehdään yhteenveto (esim. keskiarvo, mediaani, vaihteluväli).
ennen leikkausta
Ahdistuneisuus mitattuna 8-kohdan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) - Ahdistuneisuus - lyhyt lomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuus mitattuna 8-kohdan PROMIS - Ahdistuneisuus - Lyhyt lomakkeella. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat ei koskaan (1) aina (5) aina. Raakapisteet vaihtelevat välillä 5-40 ja T-pisteet 37,1-83,1. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Viestinnän itsetehokkuus mitattuna potilaan ja lääkärin välisten vuorovaikutusten asteikolla (PEPPI).
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions asteikko (PEPPI) sisältää 5 kohtaa. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla (0, ei ollenkaan varma - 10, erittäin itsevarma). Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
ennen leikkausta
Päätöksen katuminen DRS-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
DRS-asteikko sisältää 5 kohtaa. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) - 5 (täysin eri mieltä). Pisteet vaihtelevat 0-100 (tuotepisteet muunnetaan vähentämällä yksittäisistä tuotteista "1" ja kertomalla 25:llä). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päätöksentekoa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vastapuolen ennaltaehkäisevän rinnanpoiston vastaanotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään kontralateraalinen profylaktinen mastektomia
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CONSYDERin toteutuksen tarkkuus potilasportaalin sähköpostin kautta
Aikaikkuna: konsultaatio ennen leikkausta
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja käyttämään CONSYDERia, joille lähetettiin sähköposti potilasportaalista
konsultaatio ennen leikkausta
CONSYDERin käyttö jälkikonsultoinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka kirjautuivat CONSYDERin post-surgical consult -palveluun
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CONSYDERin käyttötiheys on neuvoteltava etukäteen
Aikaikkuna: neuvotella etukäteen
CONSYDERin ennakkokonsultointiin kirjautumisten lukumäärä
neuvotella etukäteen
CONSYDERin käytön tiheys konsultoinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CONSYDER-konsultin jälkeisten kirjautumisten lukumäärä
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shoshana Rosenberg, ScD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Rachel Greenup, MD, MPH, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-08026433
  • R01CA256877-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat aineistot asetetaan pyynnöstä ulkopuolisten tutkijoiden saataville. Tietojen käyttösopimus voidaan vaatia osallistuvien laitosten kanssa tietojen jakamisen helpottamiseksi. Laadullisten haastattelujen, fokusryhmien, äänitallenteiden ja lääkäreiltä/palveluntarjoajilta kerättyjä tietoja ei anneta saataville, koska on syytä huoleen jakaa tunnistetietoja.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden julkaisemisen jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt on esitettävä kirjallisesti päätutkijoille. Tietojen käyttösopimus voidaan vaatia osallistuvien laitosten kanssa tietojen jakamisen helpottamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä I vaihe

Kliiniset tutkimukset CONSYDER päätöksentekoapua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa