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Optimierung chirurgischer Entscheidungen bei jungen Erwachsenen mit Brustkrebs (CONSYDER)

18. August 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Das Ziel dieser Studie ist es, den Entscheidungsprozess für eine Brustoperation bei jungen Frauen zu verstehen und zu verbessern, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde. Im Rahmen dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen bewerten und ein webbasiertes Tool namens CONSYDER verwenden, das junge Brustkrebspatientinnen mit nützlichen Informationen versorgen soll. Es soll auch die Kommunikation zwischen jungen Frauen und ihren Chirurgen verbessern, um Patienten dabei zu helfen, angemessene chirurgische Entscheidungen zu treffen.

Die Teilnehmer füllen die Umfragen innerhalb einer Woche nach der chirurgischen Konsultation und 6 Monaten nach der Operation aus. Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden auch nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung, aber vor der Operation befragt. Einige Patienten werden im Rahmen der Beurteilung nach der Operation zu einem Gespräch eingeladen. Für einen Teil der Patienten/Chirurgen wird die chirurgische Konsultation auch per Audio aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

  • Um die Wirksamkeit des CONSYDER-Entscheidungsunterstützungstools zur Reduzierung von Entscheidungskonflikten vor einer Brustkrebsoperation zu testen.
  • Bewertung der Implementierung und der Nutzungsmechanismen von CONSYDER.

Sekundäre Ziele:

  • Um den Einfluss von CONSYDER auf Entscheidungspräferenzen, Brustkrebswissen, Behandlungsziele und -präferenzen, Angstzustände, Entscheidungsbedauern und Selbstwirksamkeit in der Kommunikation zu bestimmen.

Explorationsziele:

  • Es sollte untersucht werden, ob CONSYDER die chirurgische Wahl beeinflusst.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie mit mehreren Standorten, die ein abgestuftes Keildesign verwendet. Ungefähr 800 Frauen werden über einen Zeitraum von ungefähr 30 Monaten an vier Studienstandorten (Weill Cornell Medicine, Yale Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute), einschließlich Partnerstandorten des Netzwerks, rekrutiert. An allen Standorten gibt es eine sechsmonatige „Einlaufphase“, in der Patienten nicht mit CONSYDER versorgt werden. Die 6-Monats-Blöcke können verlängert werden, wenn die Rekrutierungsziele nicht erreicht werden. Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit der Verabreichung von CONSYDER an alle neu diagnostizierten Frauen im Alter ≤ 44 Jahre mit Brustkrebs im Stadium 0–III im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung zu beginnen. Junge Frauen haben Zugriff auf die Website, unabhängig davon, ob sie der Teilnahme an Forschungsstudien zustimmen oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Greenup, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Ann Partridge, MD, MPH
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Plichta, MD, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18–44 Jahren
  • Neue Diagnose von einseitigem Brustkrebs im Stadium 0, 1, 2 oder 3
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von De-novo-Brustkrebs im Stadium 4
  • Wiederkehrender Brustkrebs im Frühstadium
  • Beidseitiger Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Vor dem institutionellen Übergang werden die Teilnehmer 6 Monate lang wie gewohnt betreut („Einlaufphase“) und nicht an CONSYDER geschickt.
Sonstiges: CONSYDER-Entscheidungshilfe
Webbasierte Entscheidungshilfe für Brustkrebsoperationen
Sonstiges: CONSYDER-Entscheidungshilfe
Webbasierte Entscheidungshilfe für Brustkrebsoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Entscheidungskonflikt, gemessen anhand der Decisional Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: vor der Operation
Die Decisional Conflict Scale (DCS) umfasst 5 Unterskalen (Unsicherheit, Informiertheit, Werteklarheit, Unterstützung, effektive Entscheidung). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (stimme völlig zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Entscheidungskonflikte hinweisen.
vor der Operation
Einsatz von CONSYDER Vorabberatung
Zeitfenster: vor der Operation
Anteil der Patienten, die zur Nutzung von CONSYDER berechtigt sind und sich vor der chirurgischen Konsultation angemeldet haben
vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen gemessen mit dem angepassten Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS-DQI)
Zeitfenster: vor der Operation
Das Wissen über Brustkrebs wird anhand ausgewählter Fragen des angepassten Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS-DQI) bewertet, einem Instrument zur Bewertung der Qualität von Entscheidungen zur Brustkrebsbehandlung. Die Anzahl der richtigen Antworten (von insgesamt 5 Items) wird summiert.
vor der Operation
Behandlungsziele und -präferenzen, gemessen mit dem angepassten Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS-DQI)
Zeitfenster: vor der Operation
Behandlungsziele und -präferenzen wurden aus dem BCS-DQI übernommen, um die für junge Frauen wichtigen Präferenzen einzubeziehen. Wir werden die Teilnehmer bitten, auf einer Skala (nicht wichtig, 0 – äußerst wichtig, 10) die Wichtigkeit mehrerer Gründe in Bezug auf ihre chirurgische Entscheidung zu markieren. Die Bewertungen für jedes Element werden zusammengefasst (z. B. Mittelwert, Median, Bereich).
vor der Operation
Angst, gemessen mit dem 8-Punkte-Informationssystem „Patient Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) – Angst – Kurzform
Zeitfenster: vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Angst, gemessen mit dem 8-Punkte-PROMIS – Angst – Kurzform. Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item reichen von nie (1) bis immer (5). Die Rohwerte liegen zwischen 5 und 40 und die T-Werte zwischen 37,1 und 83,1. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Selbstwirksamkeit in der Kommunikation, gemessen anhand der Skala „Perceived Efficacy in Patient-Arzt-Interaktionen“ (PEPPI).
Zeitfenster: vor der Operation
Die Skala „Perceived Efficacy in Patient-Arzt-Interaktionen“ (PEPPI) umfasst 5 Elemente. Jedes Element wird auf einer Skala (0, überhaupt nicht sicher – 10, äußerst sicher) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
vor der Operation
Entscheidungsbedauern, gemessen anhand der Decision Regret Scale (DRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Decision Regret Scale (DRS) umfasst 5 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100 (Punktbewertungen werden umgerechnet, indem „1“ von den einzelnen Punkten abgezogen und mit 25 multipliziert wird). Höhere Werte weisen auf mehr Entscheidungsbedauern hin.
6 Monate nach der Operation
Erhalt einer kontralateralen prophylaktischen Mastektomie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die sich einer kontralateralen prophylaktischen Mastektomie unterziehen
6 Monate nach der Operation
Genauigkeit der Implementierung von CONSYDER per Patientenportal-E-Mail
Zeitfenster: präoperative Beratung
Anteil der Patienten, die zur Nutzung von CONSYDER berechtigt sind und denen eine E-Mail vom Patientenportal gesendet wurde
präoperative Beratung
Einsatz von CONSYDER nach der Konsultation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperative Beratung
Anteil der Patienten, die sich bei der postoperativen Beratung von CONSYDER angemeldet haben
bis zu 6 Monate postoperative Beratung
Häufigkeit der Verwendung von CONSYDER vorab konsultieren
Zeitfenster: Vorab konsultieren
Anzahl der Anmeldungen bei CONSYDER pre-consult
Vorab konsultieren
Häufigkeit der Verwendung von CONSYDER nach der Konsultation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperative Beratung
Anzahl der Anmeldungen bei CONSYDER nach der Konsultation
bis zu 6 Monate postoperative Beratung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shoshana Rosenberg, ScD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Rachel Greenup, MD, MPH, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-08026433
  • R01CA256877-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Datensätze werden auf Anfrage externen Forschern zur Verfügung gestellt. Möglicherweise ist eine Datennutzungsvereinbarung mit den teilnehmenden Institutionen erforderlich, um die gemeinsame Nutzung von Datensätzen zu erleichtern. Daten aus qualitativen Interviews, Fokusgruppen, Audioaufzeichnungen und alle von Ärzten/Anbietern gesammelten Daten werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Weitergabe potenziell identifizierender Informationen nicht zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der primären Endpunkte der Studie verfügbar sein. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge müssen schriftlich an die Hauptermittler gerichtet werden. Möglicherweise ist eine Datennutzungsvereinbarung mit den teilnehmenden Institutionen erforderlich, um die gemeinsame Nutzung von Datensätzen zu erleichtern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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