Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace chirurgických rozhodnutí u mladých dospělých s rakovinou prsu (CONSYDER)

18. srpna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Cílem této studie je porozumět a zlepšit proces rozhodování o operaci prsu u mladých žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu. V rámci této studie vyšetřovatelé vyhodnotí dopad a použijí webový nástroj nazvaný CONSYDER, který je navržen tak, aby poskytoval užitečné informace mladým pacientkám s rakovinou prsu. Má také zlepšit komunikaci mezi mladými ženami a jejich chirurgy s cílem pomoci pacientkám činit vhodná chirurgická rozhodnutí.

Účastníci dokončí průzkumy do 1 týdne od chirurgické konzultace a 6 měsíců po operaci. Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, budou také vyšetřeni po dokončení neoadjuvantní léčby, ale před operací. Někteří pacienti budou v rámci hodnocení po operaci pozváni na pohovor. Podskupina pacientů/chirurgů bude mít také zvukovou nahrávku chirurgické konzultace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  • Testovat účinnost nástroje pro podporu rozhodování CONSYDER na snížení rozhodovacích konfliktů před operací rakoviny prsu.
  • Vyhodnotit implementaci a mechanismy využití pro CONSYDER.

Sekundární cíle:

  • Zjistit dopad CONSYDER na preference rozhodování, znalosti o rakovině prsu, cíle a preference léčby, úzkost, lítost nad rozhodnutími a vlastní účinnost v komunikaci.

Průzkumné cíle:

  • Prozkoumat, zda CONSYDER ovlivňuje volbu chirurgického zákroku.

PŘEHLED: Toto je vícemístná klastrová randomizovaná studie využívající stupňovitý klínový design. Během přibližně 30 měsíců bude na 4 studijních místech (Weill Cornell Medicine, Yale Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute) přijato přibližně 800 žen, včetně síťových přidružených míst. Všechny stránky budou mít 6měsíční „záběhovou“ lhůtu, kdy pacienti nebudou odesíláni CONSYDER. Šestiměsíční bloky mohou být prodlouženy, pokud nebudou splněny náborové cíle. Místa budou náhodně vybrána tak, aby bylo zahájeno podávání přípravku CONSYDER všem nově diagnostikovaným ženám ve věku ≤ 44 let s rakovinou prsu stadia 0-III jako součást běžné klinické péče; mladé ženy budou mít přístup na webovou stránku bez ohledu na to, zda souhlasí s účastí ve výzkumné studii či nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Greenup, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Partridge, MD, MPH
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Plichta, MD, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-44 let
  • Nová diagnóza stadia 0, 1, 2 nebo 3 jednostranného karcinomu prsu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza de novo stádia 4 rakoviny prsu
  • Recidivující rané stadium rakoviny prsu
  • Bilaterální rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Před institucionálním přechodem dostávají účastníci péči jako obvykle po dobu 6 měsíců (období „záběhu“) a nejsou posíláni CONSYDER.
Jiný: Pomoc při rozhodování CONSYDER
Webová pomůcka při rozhodování o operaci rakoviny prsu
Jiný: Pomoc při rozhodování CONSYDER
Webová pomůcka při rozhodování o operaci rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační rozhodovací konflikt měřený škálou rozhodovacího konfliktu (DCS)
Časové okno: předoperační
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) zahrnuje 5 subškál (nejistota, informovanost, jasnost hodnot, podpora, efektivní rozhodnutí). Každá položka je hodnocena na stupnici 0 (zcela souhlasím)-4 (zcela nesouhlasím). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší konflikt v rozhodování.
předoperační
Využití předběžné konzultace CONSYDER
Časové okno: předoperační
Podíl pacientů způsobilých používat CONSYDER, kteří se přihlásili před chirurgickou konzultací
předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti měřené přizpůsobeným nástrojem kvality rozhodování o chirurgii rakoviny prsu (BCS -DQI)
Časové okno: předoperační
Znalosti o rakovině prsu budou posouzeny pomocí vybraných otázek z upraveného nástroje kvality rozhodování o léčbě rakoviny prsu (BCS -DQI), nástroje určeného k hodnocení kvality rozhodnutí o léčbě rakoviny prsu. Počet správných odpovědí napříč (z celkového počtu 5 položek) se sečte.
předoperační
Cíle a preference léčby měřené přizpůsobeným nástrojem kvality rozhodování o chirurgii rakoviny prsu (BCS-DQI)
Časové okno: předoperační
Cíle a preference léčby byly upraveny z BCS-DQI tak, aby zahrnovaly preference význačné pro mladé ženy. Požádáme účastníky, aby označili na stupnici (není důležité, 0 – mimořádně důležité, 10) důležitost několika důvodů ve vztahu k jejich chirurgickému rozhodnutí. Hodnocení pro každou položku budou shrnuta (např. průměr, medián, rozsah).
předoperační
Úzkost měřená pomocí 8položkového informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Úzkost – Krátká forma
Časové okno: před operací a 6 měsíců po operaci
Úzkost měřená pomocí 8 položek PROMIS - Úzkost - Krátká forma. Možnosti odpovědi pro každou položku se pohybují od nikdy (1) po vždy (5). Nezpracované skóre se pohybuje v rozmezí 5-40 a T-skóre se pohybuje v rozmezí 37,1-83,1. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
před operací a 6 měsíců po operaci
Sebeúčinnost v komunikaci měřená škálou vnímané účinnosti v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI).
Časové okno: předoperační
Škála vnímání účinnosti v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI) má 5 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici (0, vůbec si nejsem jistý – 10, extrémně jistý). Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
předoperační
Lítost rozhodnutí měřená škálou lítosti rozhodnutí (DRS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Škála litování rozhodnutí (DRS) zahrnuje 5 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 (zcela souhlasím)-5 (zcela nesouhlasím). Skóre se pohybuje od 0 do 100 (skóre položek se převádí odečtením „1“ od jednotlivých položek a vynásobením 25). Vyšší skóre znamená větší lítost nad rozhodnutím.
6 měsíců po operaci
Příjem kontralaterální profylaktické mastektomie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů, kteří podstoupili kontralaterální profylaktickou mastektomii
6 měsíců po operaci
Věrnost implementace CONSYDER přes email pacientského portálu
Časové okno: předoperační konzultace
Podíl pacientů způsobilých používat CONSYDER, kterým byl zaslán e-mail z portálu pro pacienty
předoperační konzultace
Použití CONSYDER po konzultaci
Časové okno: až 6 měsíců po chirurgickém vyšetření
Podíl pacientů, kteří se přihlásili do pooperační konzultace CONSYDER
až 6 měsíců po chirurgickém vyšetření
Četnost použití CONSYDER předběžná konzultace
Časové okno: předem konzultovat
Počet přihlášení do CONSYDER před konzultací
předem konzultovat
Četnost použití CONSYDER po konzultaci
Časové okno: až 6 měsíců po chirurgickém vyšetření
Počet přihlášení do CONSYDER po konzultaci
až 6 měsíců po chirurgickém vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shoshana Rosenberg, ScD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Greenup, MD, MPH, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-08026433
  • R01CA256877-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové soubory budou na požádání zpřístupněny externím výzkumníkům. Pro usnadnění sdílení jakýchkoli datových souborů může být vyžadována dohoda o používání údajů se zúčastněnými institucemi. Data z kvalitativních rozhovorů, fokusních skupin, audionahrávek a jakákoli data shromážděná od klinických lékařů/poskytovatelů nebudou zpřístupněna kvůli obavám z potenciální identifikující sdílené informace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění primárních koncových bodů studie. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti musí být podány písemně hlavním řešitelům. Pro usnadnění sdílení jakýchkoli datových souborů může být vyžadována dohoda o používání údajů se zúčastněnými institucemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit