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Otimizando decisões cirúrgicas em jovens adultos com câncer de mama (CONSYDER)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

O objetivo deste estudo é compreender e melhorar o processo de tomada de decisão cirúrgica da mama para mulheres jovens recém-diagnosticadas com câncer de mama. Como parte deste estudo, os investigadores avaliarão o impacto e usarão uma ferramenta baseada na web chamada CONSYDER, projetada para fornecer informações úteis para pacientes jovens com câncer de mama. Pretende também melhorar a comunicação entre as mulheres jovens e os seus cirurgiões, com o objectivo de ajudar os pacientes a tomar decisões cirúrgicas adequadas.

Os participantes preencherão as pesquisas dentro de 1 semana após a consulta cirúrgica e 6 meses após a cirurgia. Os pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante também serão pesquisados ​​após a conclusão do tratamento neoadjuvante, mas antes da cirurgia. Alguns pacientes serão convidados para uma entrevista após a cirurgia como parte da avaliação. Um subconjunto de pacientes/cirurgiões também terá sua consulta cirúrgica gravada em áudio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

  • Para testar a eficácia da ferramenta de apoio à decisão CONSYDER na redução do conflito de decisão antes da cirurgia de câncer de mama.
  • Avaliar a implementação e os mecanismos de utilização do CONSYDER.

Objetivos Secundários:

  • Para determinar o impacto do CONSYDER nas preferências de tomada de decisão, conhecimento sobre o câncer de mama, objetivos e preferências de tratamento, ansiedade, arrependimento de decisão e autoeficácia na comunicação.

Objetivos Exploratórios:

  • Explorar se CONSYDER impacta a escolha cirúrgica.

ESBOÇO: Este é um ensaio randomizado de cluster multi-site usando um design de cunha escalonada. Aproximadamente 800 mulheres serão recrutadas em 4 locais de estudo (Weill Cornell Medicine, Yale Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute), incluindo sites afiliados da rede, durante um período aproximado de 30 meses. Todos os sites terão um período de “run-in” de 6 meses durante o qual os pacientes não receberão CONSYDER. Os blocos de 6 meses podem ser prorrogados se as metas de recrutamento não forem cumpridas. Os locais serão randomizados para iniciar a entrega de CONSYDER a todas as mulheres recém-diagnosticadas, com idade ≤44, com câncer de mama em estágio 0-III, como parte dos cuidados clínicos de rotina; as mulheres jovens terão acesso ao site, quer concordem ou não com a participação em estudos de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Greenup, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ann Partridge, MD, MPH
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jennifer Plichta, MD, MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 18 a 44 anos
  • Novo diagnóstico de câncer de mama unilateral em estágio 0, 1, 2 ou 3
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama em estágio 4 de novo
  • Câncer de mama recorrente em estágio inicial
  • Câncer de mama bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Antes do cruzamento institucional, os participantes recebem atendimento normal por 6 meses (período de "run-in") e não recebem CONSYDER.
Outro: Auxílio à decisão CONSYDER
Auxílio à decisão sobre cirurgia de câncer de mama baseado na Web
Outro: Auxílio à decisão CONSYDER
Auxílio à decisão sobre cirurgia de câncer de mama baseado na Web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito decisório pré-cirúrgico medido pela Escala de Conflito Decisório (DCS)
Prazo: pré-cirurgia
A Escala de Conflito Decisório (DCS) inclui 5 subescalas (incerteza, informação, clareza de valores, apoio, decisão eficaz). Cada item é avaliado numa escala de 0 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais conflito decisório.
pré-cirurgia
Utilização da pré-consulta CONSYDER
Prazo: pré-cirurgia
Proporção de pacientes elegíveis para usar o CONSYDER que fizeram login antes da consulta cirúrgica
pré-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento medido pelo Instrumento de Qualidade de Decisão de Cirurgia de Câncer de Mama adaptado (BCS -DQI)
Prazo: pré-cirurgia
O conhecimento sobre o câncer de mama será avaliado por meio de perguntas selecionadas do Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS -DQI) adaptado, um instrumento desenvolvido para avaliar a qualidade das decisões de tratamento do câncer de mama. O número de respostas corretas (de um total de 5 itens) será somado.
pré-cirurgia
Objetivos e preferências de tratamento medidos pelo Instrumento de Qualidade de Decisão de Cirurgia de Câncer de Mama adaptado (BCS-DQI)
Prazo: pré-cirurgia
Os objetivos e preferências de tratamento foram adaptados do BCS-DQI para incluir preferências relevantes para mulheres jovens. Pediremos aos participantes que marquem numa escala (nada importante, 0-extremamente importante, 10) a importância de vários motivos em relação à sua decisão cirúrgica. As classificações de cada item serão resumidas (por exemplo, média, mediana, intervalo).
pré-cirurgia
Ansiedade, medida com o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 8 itens - Ansiedade - Formato Resumido
Prazo: pré-cirurgia e 6 meses pós-cirurgia
Ansiedade, medida com o PROMIS de 8 itens - Ansiedade - Formulário Abreviado. As opções de resposta para cada item variam de nunca (1) a sempre (5). As pontuações brutas variam de 5 a 40 e as pontuações T variam de 37,1 a 83,1. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
pré-cirurgia e 6 meses pós-cirurgia
Autoeficácia na comunicação medida pela escala de Eficácia Percebida nas Interações Médico-Paciente (PEPPI).
Prazo: pré-cirurgia
A escala de Eficácia Percebida nas Interações Médico-Paciente (PEPPI) possui 5 itens. Cada item é avaliado em uma escala (0, nada confiante - 10, extremamente confiante). As pontuações variam de 0 a 50, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
pré-cirurgia
Arrependimento decisório medido pela Escala de Arrependimento de Decisão (DRS)
Prazo: 6 meses pós-cirurgia
A Escala de Arrependimento de Decisão (DRS) inclui 5 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). As pontuações variam de 0 a 100 (as pontuações dos itens são convertidas subtraindo "1" dos itens individuais e multiplicando por 25). Pontuações mais altas indicam mais arrependimento por decisão.
6 meses pós-cirurgia
Recebimento de mastectomia profilática contralateral
Prazo: 6 meses pós-cirurgia
Proporção de pacientes submetidas à mastectomia profilática contralateral
6 meses pós-cirurgia
Fidelidade de implementação do CONSYDER via e-mail do portal do paciente
Prazo: consulta pré-cirúrgica
Proporção de pacientes elegíveis para usar CONSYDER que receberam um e-mail do portal do paciente
consulta pré-cirúrgica
Uso do CONSYDER pós-consulta
Prazo: até 6 meses de consulta pós-cirúrgica
Proporção de pacientes que efetuaram login na consulta pós-cirúrgica CONSYDER
até 6 meses de consulta pós-cirúrgica
Frequência de uso do CONSYDER pré-consulta
Prazo: pré-consulta
Contagem do número de logins para pré-consulta CONSYDER
pré-consulta
Frequência de uso do CONSYDER pós-consulta
Prazo: até 6 meses de consulta pós-cirúrgica
Contagem do número de logins no CONSYDER pós-consulta
até 6 meses de consulta pós-cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Shoshana Rosenberg, ScD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Rachel Greenup, MD, MPH, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-08026433
  • R01CA256877-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados desidentificados serão disponibilizados, mediante solicitação, a pesquisadores externos. Poderá ser necessário um acordo de utilização de dados com as instituições participantes para facilitar a partilha de quaisquer conjuntos de dados. Os dados de entrevistas qualitativas, grupos focais, gravações de áudio e quaisquer dados coletados de médicos/prestadores de serviços não serão disponibilizados devido a preocupações sobre possíveis informações de identificação sendo compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos desfechos primários do estudo. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser feitas por escrito aos investigadores principais. Poderá ser necessário um acordo de utilização de dados com as instituições participantes para facilitar a partilha de quaisquer conjuntos de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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