Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kirurgiske beslutninger hos unge voksne med brystkræft (CONSYDER)

18. august 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Målet med denne undersøgelse er at forstå og forbedre den brystkirurgiske beslutningsproces for unge kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft. Som en del af denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningen og bruge et webbaseret værktøj kaldet CONSYDER, der er designet til at give nyttig information til unge brystkræftpatienter. Det er også beregnet til at forbedre kommunikationen mellem unge kvinder og deres kirurger med det formål at hjælpe patienter med at træffe passende kirurgiske beslutninger.

Deltagerne vil gennemføre undersøgelser inden for 1 uge efter den kirurgiske konsultation og 6 måneder efter operationen. Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, vil også blive undersøgt efter endt neoadjuverende behandling, men forud for operationen. Nogle patienter vil blive inviteret til en samtale efter deres operation som en del af evalueringen. En undergruppe af patienter/kirurger vil også få lydoptaget deres kirurgiske konsultation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  • At teste effektiviteten af ​​CONSYDERs beslutningsstøtteværktøj til at reducere beslutningskonflikt forud for brystkræftoperation.
  • At evaluere implementeringen af ​​og brugsmekanismerne for CONSYDER.

Sekundære mål:

  • At bestemme virkningen af ​​CONSYDER på beslutningstagningspræferencer, viden om brystkræft, behandlingsmål og præferencer, angst, beslutningsbeklagelse og selveffektivitet i kommunikation.

Udforskende mål:

  • At undersøge, om CONSYDER påvirker kirurgisk valg.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret multi-site klyngeforsøg, der bruger et stepped wedge design. Ca. 800 kvinder vil blive rekrutteret på 4 studiesteder (Weill Cornell Medicine, Yale Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute), inklusive netværkstilknyttede sites, over en cirka 30-måneders periode. Alle sites vil have en 6-måneders "indkøringsperiode", hvor patienter ikke vil blive sendt CONSYDER. 6-måneders blokkene kan forlænges, hvis rekrutteringsmålene ikke nås. Sites vil blive randomiseret for at begynde levering af CONSYDER til alle nydiagnosticerede kvinder, alder ≤44, med trin 0-III brystkræft som en del af rutinemæssig klinisk pleje; unge kvinder vil have adgang til hjemmesiden, uanset om de giver samtykke til deltagelse i forskningsstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Greenup, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Partridge, MD, MPH
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shoshana Rosenberg, ScD, MPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Plichta, MD, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-44
  • Ny diagnose af fase 0, 1, 2 eller 3 ensidig brystkræft
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af de novo trin 4 brystkræft
  • Tilbagevendende tidligt stadie af brystkræft
  • Bilateral brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forud for institutionel crossover modtager deltagerne pleje som normalt i 6 måneder ("indkøringsperioden") og får ikke tilsendt CONSYDER.
Andet: CONSYDER beslutningsstøtte
Web-baseret beslutningshjælp til brystkræftkirurgi
Andet: CONSYDER beslutningsstøtte
Web-baseret beslutningshjælp til brystkræftkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-kirurgisk beslutningskonflikt målt ved Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: før operation
Beslutningskonfliktskalaen (DCS) omfatter 5 underskalaer (usikkerhed, informeret, værdier klarhed, støtte, effektiv beslutning). Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (helt enig)-4 (helt uenig). Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer mere beslutningskonflikt.
før operation
Brug af CONSYDER pre-consult
Tidsramme: før operation
Andel af patienter, der er kvalificeret til at bruge CONSYDER, som loggede ind før kirurgisk konsultation
før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden målt med tilpasset Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS -DQI)
Tidsramme: før operation
Brystkræftviden vil blive vurderet ved hjælp af udvalgte spørgsmål fra det tilpassede Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS -DQI), et instrument designet til at evaluere kvaliteten af ​​beslutninger om brystkræftbehandling. Antallet af korrekte svar på tværs (ud af i alt 5 punkter) vil blive summeret.
før operation
Behandlingsmål og præferencer målt med tilpasset Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument (BCS-DQI)
Tidsramme: før operation
Behandlingsmål og præferencer er blevet tilpasset fra BCS-DQI til at inkludere præferencer, der er iøjnefaldende for unge kvinder. Vi vil bede deltagerne om at markere på en skala (ikke vigtigt, 0-ekstremt vigtigt, 10) betydningen af ​​flere årsager i forhold til deres kirurgiske beslutning. Bedømmelser for hvert element vil blive opsummeret (f.eks. middelværdi, median, interval).
før operation
Angst, målt med 8-elementer Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angst - Short Form
Tidsramme: før operationen og 6 måneder efter operationen
Angst, målt med 8-elementet LØFTE - Angst - Kortform. Svarmuligheder for hvert element spænder fra aldrig (1) til altid (5). Rå-score spænder fra 5-40 og T-score spænder fra 37,1-83,1. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
før operationen og 6 måneder efter operationen
Self-efficacy i kommunikation målt ved skalaen Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI).
Tidsramme: før operation
Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions-skalaen (PEPPI) har 5 punkter. Hver vare er vurderet på en (0, slet ikke sikker - 10, ekstrem sikker) skala. Scoringer spænder fra 0-50, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
før operation
Beslutningsbeklagelse målt ved Decision Regret Scale (DRS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Decision Regret Scale (DRS) omfatter 5 punkter. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 (helt enig)-5 (meget uenig). Score varierer fra 0-100 (varescore konverteres ved at trække "1" fra individuelle elementer og gange med 25). Højere score indikerer mere beslutningsbeklagelse.
6 måneder efter operationen
Modtagelse af kontralateral profylaktisk mastektomi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Andel af patienter, der gennemgår kontralateral profylaktisk mastektomi
6 måneder efter operationen
Troskab af implementering af CONSYDER via patientportal-e-mail
Tidsramme: præ-kirurgisk konsultation
Andel af patienter, der er berettiget til at bruge CONSYDER, som fik tilsendt en e-mail fra patientportalen
præ-kirurgisk konsultation
Brug af CONSYDER efter konsultation
Tidsramme: op til 6 måneder efter kirurgisk konsultation
Andel af patienter, der loggede ind på CONSYDER efter kirurgisk konsultation
op til 6 måneder efter kirurgisk konsultation
Hyppighed af CONSYDER brug forud konsulteret
Tidsramme: forudgående konsultation
Optælling af antallet af log-ins til CONSYDER pre-consult
forudgående konsultation
Hyppighed af CONSYDER brug efter konsultation
Tidsramme: op til 6 måneder efter kirurgisk konsultation
Optælling af antallet af log-ins til CONSYDER efter konsultation
op til 6 måneder efter kirurgisk konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shoshana Rosenberg, ScD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Rachel Greenup, MD, MPH, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-08026433
  • R01CA256877-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt vil efter anmodning stilles til rådighed for eksterne forskere. En databrugsaftale kan være påkrævet med deltagende institutioner for at lette deling af datasæt. Data fra kvalitative interviews, fokusgrupper, lydoptagelser og alle data indsamlet fra klinikere/udbydere vil ikke blive gjort tilgængelige på grund af bekymringer om potentielt identificerende oplysninger, der deles.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsens primære endepunkter. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal indgives skriftligt til hovedefterforskerne. En databrugsaftale kan være påkrævet med deltagende institutioner for at lette deling af datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner