心不全治療開始に対する代謝反応 (GliF)
ザハイェニ・レクビー・スルデニホ・セルハニのメタボリッカ・オドポヴェド
このプロトコルは、欧州連合 - Next Generation EU によって資金提供されている、CarDia プロジェクト - 国立代謝・心血管疾患研究研究所 (EXCELES プログラム、ID: LX22NPO5104) の一部です。 このプロトコルは、ワークパッケージ 5 (WP5): 心不全における代謝障害の一部です。
この観察プロトコルの目的は、標準薬 (SGLT2i、sGC 刺激薬、ARNI) による心不全治療の開始に対する生化学的および代謝学的反応を監視し、この初期反応 (最初の 3 か月以内) が心不全のさらなる経過を予測するかどうかを監視することです。病気。
このプロトコールでは、神経液性活性化、低酸素症への反応、エネルギー基質の全身代謝、鉄代謝のパラメータ、末梢血中のHIF1A活性化を反映するパラメータが、標準的な心不全治療開始後の経時的挙動（ベースライン、1日、1週間、1ヶ月）を検査します。 、3か月）。 このプロジェクトは、導入された治療に対する反応が悪く、病気が悪化するリスクがより高い人々を特定する方法について貴重な情報を提供する可能性があります。 患者は、初期観察期間 (3 か月) にわたって治療法を変更しなかった患者 (対照として機能する) と比較されます。 これは観察研究であるため、治療を開始するかどうかは医学的適応に基づいて決定されます。
IKEM 心臓センターで治療を受ける心不全患者は、臨床的に必要な治療の開始前後に、決められた間隔で採血を受けます。 一部の患者は、心不全に対する代謝神経液性反応を調節する遺伝子の変動性を調べるために遺伝子 DNA 検査も受けます。 患者には1年と2年の間隔で連絡があり、臨床事象の発生率が監視されます。 この研究は本質的に観察的なものであり、研究に参加しても、提供されるケアの経過や薬物療法の選択には影響しません。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vojtech Melenovsky, MD, PhD, Prof.
- 電話番号：420 236055190
- メール：vome@ikem.cz
研究場所
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Prague、チェコ
- Institute for Clinical end Experimental Medicine - IKEM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセントを与える能力 3 か月を超える心不全 NYHA II-IV (EF に関係なく、HF の普遍的定義) スクリーニング時 NTproBNP: > 125 pg/ml (Bozkut Univ. HF の定義) O2 飽和 > 90%
除外基準:
過去 3 か月以内のグリフロジンまたは静注、鉄剤療法（SGLT2i アームの場合） 以前の sGC 刺激装置（sGC アームの場合） 以前の ARNI（ARNI アームの場合） 対照グループでの以前の SGLT2i、sGC、または ARNI。 過去 3 か月以内に CABG、CRT、STEMI、弁置換術を受けた、または今後 3 か月以内に予定されている 過去 3 か月以内に輸血が必要な失血 過去 1 か月以内に臨床状態が不安定になった（心不全による入院を含む） 骨髄異形成、慢性溶血、EPO 療法 全身性炎症状態(狼瘡、関節リウマチなど)、感染症 制御されていないがん CKD グレード 4 ～ 5 Hgb < 90 g/L の重度の貧血 低酸素への慢性曝露がない (重度の COPD、OSA、長期酸素療法) SGLT2i アレルギーまたは不耐症の病歴繰り返される泌尿生殖器感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SGLT2阻害剤の投与を開始したHF患者
SGLT2阻害剤の投与を開始する医学的適応があるHF患者
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SGC刺激装置によるHF患者の治療開始
SGC刺激装置の投与を開始する医学的適応があるHF患者
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ARNIで開始されたHF患者
ARNI の開始に対する医学的適応がある HF 患者
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常用薬を変更していないHF患者
これらのHF患者（ARNI、sGC、またはSGLT2iを持たない）は、研究の観察期間中（3カ月）内部対照として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトクリット
時間枠：差 3 月のベースライン
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全血球数ヘマトクリット
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差 3 月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIF応答
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 日、1 週間、1 か月、および 3 か月後
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血小板におけるHIF1A調節遺伝子の遺伝子発現
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ベースライン、ベースラインから 1 日、1 週間、1 か月、および 3 か月後
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ヘプシジン
時間枠：ベースライン、3 か月
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ヘプシジン血漿濃度
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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