- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283420
Metaboliskt svar på inledande av hjärtsviktsterapi (GliF)
Metabolická Odpoved na Zahajeni Lecby Srdecniho Selhani
Detta protokoll är en del av CarDia-projektet - National Institute for Metabolic and Cardiovascular Disease Research (EXCELES Program, ID: LX22NPO5104), finansierat av Europeiska Unionen - Next Generation EU. Protokollet är en del av Arbetspaket 5 (WP5): metabola störningar vid hjärtsvikt.
Målet med detta observationsprotokoll är att övervaka det biokemiska och metabolomiska svaret på initieringen av behandling för hjärtsvikt med standardläkemedel (SGLT2i, sGC-stimulatorer, ARNI) och om detta tidiga svar (inom de första 3 månaderna) förutsäger det fortsatta förloppet av sjukdom.
Protokollet kommer att undersöka hur parametrar som återspeglar neurohumoral aktivering, respons på hypoxi, systemisk metabolism av energisubstrat, parametrar för järnmetabolism, HIF1A-aktivering i perifert blod beter sig över tid efter start av standard hjärtsviktsterapi (baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad , 3 månader). Detta projekt kan ge värdefull information om hur man identifierar personer som svarar sämre på den behandling som införs och som löper större risk att drabbas av ett ogynnsamt sjukdomsförlopp. Patienter kommer att jämföras med patienter som inte har ändrat terapi under tidig observationsperiod (3 månader), som kommer att fungera som kontroller. Detta är observationsstudie, så beslutet att inicialisera terapi kommer att baseras på medicinsk indikation.
Patienter med hjärtsvikt som behandlas på IKEM Cardiocenter kommer att ta blodprov med flera definierade intervall före och efter starten av kliniskt indikerad behandling. Vissa patienter kommer också att genomgå genetisk DNA-testning för att bestämma variabiliteten hos gener som reglerar det metaboliska neurohumorala svaret på hjärtsvikt. Patienterna kommer att kontaktas med 1 och 2 års intervall och förekomsten av kliniska händelser kommer att övervakas. Studien är av observationell karaktär och inkludering i studien påverkar inte vårdförloppet eller valet av läkemedelsbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vojtech Melenovsky, MD, PhD, Prof.
- Telefonnummer: 420 236055190
- E-post: vome@ikem.cz
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Institute for Clinical end Experimental Medicine - IKEM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
förmåga att ge skriftligt informerat samtycke Hjärtsvikt NYHA II-IV med varaktighet > 3 månader (oavsett EF, universell definition av HF) NTproBNP: > 125 pg/ml vid screening (Bozkut Univ. definition av HF) O2 sat > 90 %
Exklusions kriterier:
Tidigare gliflozin eller i.v., järnbehandling under de senaste 3 månaderna (för SGLT2i-armen) Tidigare sGC-stimulator (för sGC-armen) Tidigare ARNI (för ARNI-armen) Tidigare SGLT2i, sGC eller ARNI för kontrollgruppen. CABG, CRT, STEMI, klaffersättning, under de senaste 3 månaderna, eller planerad inom de närmaste 3 månaderna Blodförlust som behöver transfusion under de senaste 3 månaderna Klinisk instabilitet (inklusive HF-sjukhusinläggning) under den senaste 1 månaden Myelodysplasi, kronisk hemolys, EPO-terapi Systemiskt inflammatoriskt tillstånd (lupus, reumatoid artrit...), infektion Okontrollerad cancer CKD grad 4-5 Svår anemi med Hgb < 90 g/L Ingen kronisk exponering för hypoxi (svår KOL, OSA, långvarig syrgasbehandling) Historik med SGLT2i-allergi eller intolerans Upprepad genitourinary infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
HF-patienter initierade med SGLT2-hämmare
HF-patienter med medicinsk indikation för initiering av SGLT2-hämmare
|
HF-patienter inledda med sGC-stimulator
HF-patienter med medicinsk indikation för initiering av sGC-stimulator
|
HF-patienter inledda med ARNI
HF-patienter med medicinsk indikation för initiering av ARNI
|
HF-patienter utan byte av sin kroniska medicinering
dessa HF-patienter (utan ARNI, sGCs eller SGLT2i) kommer att fungera som interna kontroller under den vårdande delen av studien (3 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hematokrit
Tidsram: skillnad 3 mån-baslinje
|
fullständigt blodvärde hematokrit
|
skillnad 3 mån-baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HIF svar
Tidsram: baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter baslinjen
|
genuttryck av HIF1A-reglerade gener i blodplättar
|
baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter baslinjen
|
hepcidin
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
hepcidin plasmakoncentration
|
baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CarDia_WP5_P1_IRB:25059/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna