Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliskt svar på inledande av hjärtsviktsterapi (GliF)

21 februari 2024 uppdaterad av: Vojtech Melenovsky, MD, PhD

Metabolická Odpoved na Zahajeni Lecby Srdecniho Selhani

Detta protokoll är en del av CarDia-projektet - National Institute for Metabolic and Cardiovascular Disease Research (EXCELES Program, ID: LX22NPO5104), finansierat av Europeiska Unionen - Next Generation EU. Protokollet är en del av Arbetspaket 5 (WP5): metabola störningar vid hjärtsvikt.

Målet med detta observationsprotokoll är att övervaka det biokemiska och metabolomiska svaret på initieringen av behandling för hjärtsvikt med standardläkemedel (SGLT2i, sGC-stimulatorer, ARNI) och om detta tidiga svar (inom de första 3 månaderna) förutsäger det fortsatta förloppet av sjukdom.

Protokollet kommer att undersöka hur parametrar som återspeglar neurohumoral aktivering, respons på hypoxi, systemisk metabolism av energisubstrat, parametrar för järnmetabolism, HIF1A-aktivering i perifert blod beter sig över tid efter start av standard hjärtsviktsterapi (baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad , 3 månader). Detta projekt kan ge värdefull information om hur man identifierar personer som svarar sämre på den behandling som införs och som löper större risk att drabbas av ett ogynnsamt sjukdomsförlopp. Patienter kommer att jämföras med patienter som inte har ändrat terapi under tidig observationsperiod (3 månader), som kommer att fungera som kontroller. Detta är observationsstudie, så beslutet att inicialisera terapi kommer att baseras på medicinsk indikation.

Patienter med hjärtsvikt som behandlas på IKEM Cardiocenter kommer att ta blodprov med flera definierade intervall före och efter starten av kliniskt indikerad behandling. Vissa patienter kommer också att genomgå genetisk DNA-testning för att bestämma variabiliteten hos gener som reglerar det metaboliska neurohumorala svaret på hjärtsvikt. Patienterna kommer att kontaktas med 1 och 2 års intervall och förekomsten av kliniska händelser kommer att övervakas. Studien är av observationell karaktär och inkludering i studien påverkar inte vårdförloppet eller valet av läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vojtech Melenovsky, MD, PhD, Prof.
  • Telefonnummer: 420 236055190
  • E-post: vome@ikem.cz

Studieorter

      • Prague, Tjeckien
        • Institute for Clinical end Experimental Medicine - IKEM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stabila HF-patienter med HFrEF, HFmrEF eller HFpEF

Beskrivning

Inklusionskriterier:

förmåga att ge skriftligt informerat samtycke Hjärtsvikt NYHA II-IV med varaktighet > 3 månader (oavsett EF, universell definition av HF) NTproBNP: > 125 pg/ml vid screening (Bozkut Univ. definition av HF) O2 sat > 90 %

Exklusions kriterier:

Tidigare gliflozin eller i.v., järnbehandling under de senaste 3 månaderna (för SGLT2i-armen) Tidigare sGC-stimulator (för sGC-armen) Tidigare ARNI (för ARNI-armen) Tidigare SGLT2i, sGC eller ARNI för kontrollgruppen. CABG, CRT, STEMI, klaffersättning, under de senaste 3 månaderna, eller planerad inom de närmaste 3 månaderna Blodförlust som behöver transfusion under de senaste 3 månaderna Klinisk instabilitet (inklusive HF-sjukhusinläggning) under den senaste 1 månaden Myelodysplasi, kronisk hemolys, EPO-terapi Systemiskt inflammatoriskt tillstånd (lupus, reumatoid artrit...), infektion Okontrollerad cancer CKD grad 4-5 Svår anemi med Hgb < 90 g/L Ingen kronisk exponering för hypoxi (svår KOL, OSA, långvarig syrgasbehandling) Historik med SGLT2i-allergi eller intolerans Upprepad genitourinary infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HF-patienter initierade med SGLT2-hämmare
HF-patienter med medicinsk indikation för initiering av SGLT2-hämmare
HF-patienter inledda med sGC-stimulator
HF-patienter med medicinsk indikation för initiering av sGC-stimulator
HF-patienter inledda med ARNI
HF-patienter med medicinsk indikation för initiering av ARNI
HF-patienter utan byte av sin kroniska medicinering
dessa HF-patienter (utan ARNI, sGCs eller SGLT2i) kommer att fungera som interna kontroller under den vårdande delen av studien (3 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hematokrit
Tidsram: skillnad 3 mån-baslinje
fullständigt blodvärde hematokrit
skillnad 3 mån-baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIF svar
Tidsram: baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter baslinjen
genuttryck av HIF1A-reglerade gener i blodplättar
baslinje, 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter baslinjen
hepcidin
Tidsram: baslinje, 3 månader
hepcidin plasmakoncentration
baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CarDia_WP5_P1_IRB:25059/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera