Odpowiedź metaboliczna na rozpoczęcie terapii niewydolności serca (GliF)
Metabolická Odpoved na Zahajeni Lecby Srdecniho Selhani
Protokół ten jest częścią projektu CarDia – Narodowego Instytutu Badań nad Chorób Metabolicznych i Sercowo-Naczyniowych (Program EXCELES, ID: LX22NPO5104), finansowanego przez Unię Europejską – Next Generation EU. Protokół jest częścią Pakietu Roboczego 5 (WP5): Zaburzenia metaboliczne w niewydolności serca.
Celem niniejszego protokołu obserwacyjnego jest monitorowanie odpowiedzi biochemicznej i metabolomicznej na rozpoczęcie terapii niewydolności serca standardowymi lekami (SGLT2i, stymulatory sGC, ARNI) oraz czy ta wczesna odpowiedź (w ciągu pierwszych 3 miesięcy) pozwala przewidzieć dalszy przebieg choroby. choroba.
W protokole zbadane zostanie, jak parametry odzwierciedlające aktywację neurohumoralną, reakcję na niedotlenienie, ogólnoustrojowy metabolizm substratów energetycznych, parametry metabolizmu żelaza, aktywację HIF1A we krwi obwodowej zachowują się w czasie po rozpoczęciu standardowej terapii niewydolności serca (wartość wyjściowa, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc , 3 miesiące). Projekt ten może dostarczyć cennych informacji na temat identyfikacji osób, które słabiej reagują na wprowadzone leczenie i są bardziej narażone na niekorzystny przebieg choroby. Pacjenci zostaną porównani z pacjentami, u których nie zmieniono terapii we wczesnym okresie obserwacji (3 miesiące), którzy będą stanowić grupę kontrolną. Jest to badanie obserwacyjne, więc decyzja o rozpoczęciu terapii zostanie podjęta na podstawie wskazań medycznych.
U pacjentów z niewydolnością serca leczonych w IKEM Cardiocenter krew będzie pobierana w kilku określonych odstępach czasu przed i po rozpoczęciu klinicznie wskazanego leczenia. Niektórzy pacjenci zostaną również poddani genetycznym badaniom DNA w celu określenia zmienności genów regulujących metaboliczną odpowiedź neurohumoralną na niewydolność serca. Z pacjentami będą się kontaktować co 1 rok i 2 lata, a częstość występowania zdarzeń klinicznych będzie monitorowana. Badanie ma charakter obserwacyjny i włączenie do niego nie ma wpływu na przebieg udzielanej opieki ani na wybór farmakoterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vojtech Melenovsky, MD, PhD, Prof.
- Numer telefonu: 420 236055190
- E-mail: vome@ikem.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Institute for Clinical end Experimental Medicine - IKEM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody Niewydolność serca NYHA II-IV trwająca > 3 miesiące (niezależnie od EF, powszechna definicja HF) NTproBNP: > 125 pg/ml w badaniu przesiewowym (Bozkut Univ. definicja HF) O2 sat > 90%
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza terapia gliflozyną lub dożylnie żelazem w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla ramienia SGLT2i) Poprzedni stymulator sGC (dla ramienia sGC) Poprzedni ARNI (dla ramienia ARNI) Poprzedni SGLT2i, sGC lub ARNI dla grupy kontrolnej. CABG, CRT, STEMI, wymiana zastawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy Utrata krwi wymagająca transfuzji w ciągu ostatnich 3 miesięcy Niestabilność kliniczna (w tym hospitalizacja z powodu HF) w ciągu ostatniego miesiąca Mielodysplazja, przewlekła hemoliza, terapia EPO Ogólnoustrojowy stan zapalny (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów...), infekcja Niekontrolowany nowotwór PChN stopnia 4-5 Ciężka niedokrwistość z Hgb < 90 g/L Brak przewlekłego narażenia na niedotlenienie (ciężka POChP, OBS, długotrwała tlenoterapia) Alergia lub nietolerancja na SGLT2i w wywiadzie Powtarzające się infekcje dróg moczowo-płciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z HF rozpoczynali leczenie inhibitorem SGLT2
Pacjenci z HF ze wskazaniami medycznymi do rozpoczęcia podawania inhibitorów SGLT2
|
|
Pacjenci z HF rozpoczynają leczenie stymulatorem sGC
Pacjenci z HF ze wskazaniami medycznymi do włączenia stymulatora sGC
|
|
Pacjenci z HF rozpoczynani leczeniem ARNI
Pacjenci z HF ze wskazaniami medycznymi do rozpoczęcia ARNI
|
|
Pacjenci z HF bez zmiany leków stosowanych przewlekle
ci pacjenci z HF (bez ARNI, sGC lub SGLT2i) będą służyć jako kontrola wewnętrzna podczas obserwacyjnej części badania (3 miesiące)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hematokryt
Ramy czasowe: różnica 3 miesiące względem wartości bazowej
|
pełny hematokryt morfologii krwi
|
różnica 3 miesiące względem wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź HIF
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po wartości początkowej
|
ekspresja genów regulowanych przez HIF1A w płytkach krwi
|
wartość wyjściowa, 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po wartości początkowej
|
|
hepcydyna
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
|
stężenie hepcydyny w osoczu
|
wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CarDia_WP5_P1_IRB:25059/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone